Трансплантация микробиоты при радиационном энтерите
27 марта 2025 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Эффективность и безопасность селективной трансплантации микробиоты и трансплантации фекальной микробиоты при радиационном энтерите
Лучевой энтерит является одним из наиболее опасных осложнений после лучевой терапии брюшной полости или таза. Считается, что микробиота кишечника представляет собой «микробный орган», который играет ключевую роль в кишечных заболеваниях и обмене веществ в организме.
Данные исследований на животных продемонстрировали связь между кишечными бактериями и радиационным энтеритом.
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности селективной трансплантации микробиоты (SMT) и трансплантации фекальной микробиоты (FMT) при радиационном энтерите.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование направлено на восстановление функционального состояния кишечной флоры посредством селективной трансплантации микробиоты (SMT) или трансплантации фекальной микробиоты (FMT) при радиационном энтерите (RE).
ТФМ — это полный профиль трансплантации фекальной микробиоты.
SMT представляет собой промежуточный состав бактерий между традиционными пробиотиками и общим профилем микробиоты; он направлен на стимулирование эффективности трансплантации фекальной микробиоты.
При включении в исследование применялось вмешательство «Совместное принятие решений» для поддержки участия пациентов в принятии решений, касающихся здоровья.
Пациенты имеют возможность выбрать селективную трансплантацию микробиоты (СМТ) или трансплантацию фекальной микробиоты (ФМТ).
Пациенты будут получать последующее наблюдение в течение как минимум 4 недель.
Анализ крови, эндоскопия и опросник будут использоваться для доступа к участникам в начале и по завершении исследования.
Состав фекальной микробиоты, метаболические профили крови и мочи пациентов будут проанализированы для оценки связанных микробных изменений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, MD; PHD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- Лучевой энтерит диагностируют при колоноскопии после окончания лучевой терапии.
Критерий исключения:
- пациентки, которые были беременны или кормили грудью;
- Пациенты, которые не смогли или не захотели пройти гастроскопию;
- Пациенты, перенесшие желудочно-кишечные инфекции;
- Больные с сердечно-легочной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
Пациенты получают курс ФМТ во время госпитализации.
|
Трансплантация фекальной микробиоты пациентам через назоинтестинальный зонд, гастроскопию или толстокишечный зонд ТЕТ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Основное лечение
Пациент получает базовую терапию РЭ во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень клинического ответа через 8 недель после лечения FMT
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться в соответствии с NCI-CTC 5.0.
|
4, 8, 12 недель
|
|
Изменение степени токсичности
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
Изменение степени токсичности по шкале токсичности RTOG/EORTC через 4, 8, 12 недель после ТФМ.
|
4, 8, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Cui M, Xiao H, Li Y, Zhou L, Zhao S, Luo D, Zheng Q, Dong J, Zhao Y, Zhang X, Zhang J, Lu L, Wang H, Fan S. Faecal microbiota transplantation protects against radiation-induced toxicity. EMBO Mol Med. 2017 Apr;9(4):448-461. doi: 10.15252/emmm.201606932.
- Ferreira MR, Muls A, Dearnaley DP, Andreyev HJ. Microbiota and radiation-induced bowel toxicity: lessons from inflammatory bowel disease for the radiation oncologist. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):e139-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70504-7.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Demers M, Dagnault A, Desjardins J. A randomized double-blind controlled trial: impact of probiotics on diarrhea in patients treated with pelvic radiation. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):761-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.015. Epub 2013 Oct 24.
- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-RE-201702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .