Transplantacja mikrobiomu w przypadku popromiennego zapalenia jelit
30 października 2019 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania selektywnej mikroflory bakteryjnej i mikrobioty kałowej w popromiennym zapaleniu jelit
Popromienne zapalenie jelit jest jednym z najbardziej przerażających powikłań po radioterapii jamy brzusznej lub miednicy. Uważa się, że mikroflora jelitowa stanowi „organ drobnoustrojów”, który odgrywa kluczową rolę w chorobach jelit i metabolizmie organizmu.
Dowody z badań na zwierzętach wykazały związek między bakteriami jelitowymi a popromiennym zapaleniem jelit.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selektywnego przeszczepu mikrobiomu (SMT) i przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w przypadku popromiennego zapalenia jelit.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu przywrócenie stanu funkcjonalnego flory jelitowej poprzez selektywny przeszczep mikrobiomu (SMT) lub przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) w przypadku popromiennego zapalenia jelit (RE).
FMT to cały profil transplantacji mikrobioty kałowej.
SMT to pośredni skład bakterii pomiędzy tradycyjnymi probiotykami a całym profilem mikrobiomu; ma na celu stymulację skuteczności transplantacji mikrobiomu kałowego.
Podczas rejestracji zastosowano interwencję „Wspólne podejmowanie decyzji”, aby wesprzeć zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji zdrowotnych.
Pacjenci mają możliwość wyboru selektywnego przeszczepu mikrobiomu (SMT) lub przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT).
Pacjenci będą podlegać obserwacji przez co najmniej 4 tygodnie.
Badanie krwi, endoskopia i kwestionariusz zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do uczestników na początku i po zakończeniu badania.
Skład mikroflory kałowej, profile metaboliczne krwi i moczu pacjentów zostaną przeanalizowane w celu oceny powiązanych zmian mikrobiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Rekrutacyjny
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat;
- Popromienne zapalenie jelit rozpoznane w kolonoskopii po zakończeniu radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący;
- Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli poddać się gastroskopii;
- Pacjenci z infekcją żołądkowo-jelitową;
- Pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywny przeszczep mikrobiomu (SMT)
Pacjenci poddawani są raz dziennie SMT przez trzy kolejne dni.
|
Selektywne przeszczepienie mikrobiomu dla pacjentów przez sondę nosowo-jelitową (raz dziennie przez 3 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Pacjenci przechodzą FMT w dniu 1.
Jeśli nie skorzystają z pojedynczego FMT, zostaną wykonane powtórne FMT (nie więcej niż 3 razy).
|
Przeszczep mikrobioty kałowej dla pacjentów przez sondę nosowo-jelitową lub gastroskopię (raz dziennie i nie więcej niż 3 razy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia toksyczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stopnia toksyczności według skali toksyczności RTOG/EORTC po 4 tygodniach od SMT
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTC 5.0
|
4 tygodnie
|
|
Skala stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany stanu funkcjonalnego pacjentów będą oceniane według skali Karnofsky Performance Status (KPS) (w zakresie od 0 [martwy] do 100 [normalna aktywność, brak oznak choroby])
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Cui M, Xiao H, Li Y, Zhou L, Zhao S, Luo D, Zheng Q, Dong J, Zhao Y, Zhang X, Zhang J, Lu L, Wang H, Fan S. Faecal microbiota transplantation protects against radiation-induced toxicity. EMBO Mol Med. 2017 Apr;9(4):448-461. doi: 10.15252/emmm.201606932.
- Ferreira MR, Muls A, Dearnaley DP, Andreyev HJ. Microbiota and radiation-induced bowel toxicity: lessons from inflammatory bowel disease for the radiation oncologist. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):e139-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70504-7.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Demers M, Dagnault A, Desjardins J. A randomized double-blind controlled trial: impact of probiotics on diarrhea in patients treated with pelvic radiation. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):761-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.015. Epub 2013 Oct 24.
- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMT-YJ-201702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .