Transplantation de microbiote pour l'entérite radique
27 mars 2025 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Efficacité et sécurité de la transplantation sélective de microbiote et de la transplantation de microbiote fécal dans l'entérite radique
L'entérite radique est l'une des complications les plus redoutées après une radiothérapie abdominale ou pelvienne. Le microbiote intestinal est considéré comme un « organe microbien » qui joue un rôle central dans les maladies intestinales et le métabolisme de l'organisme.
Des preuves provenant d'études animales ont démontré le lien entre les bactéries intestinales et l'entérite radique.
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation sélective de microbiote (SMT) et de la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour l'entérite radique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai clinique vise à rétablir un état de fonctionnalité intestinale de la flore intestinale par la transplantation sélective de microbiote (SMT) ou la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour l'entérite radique (RE).
La FMT est l'ensemble du profil de la transplantation de microbiote fécal.
SMT est la composition intermédiaire de bactéries entre les probiotiques traditionnels et l'ensemble du profil du microbiote ; il vise à stimuler l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal.
Au moment de l'inscription, l'intervention de « prise de décision partagée » a été appliquée pour soutenir la participation du patient à la prise de décisions en matière de santé.
Les patients ont la possibilité de choisir la transplantation sélective de microbiote (SMT) ou la transplantation de microbiote fécal (FMT).
Les patients seront suivis pendant au moins 4 semaines.
Un test sanguin, une endoscopie et un questionnaire seront utilisés pour accéder aux participants au début et à la fin de l'étude.
Les compositions du microbiote fécal, les profils métaboliques sanguins et urinaires des patients seront analysés pour évaluer les modifications microbiennes associées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, MD; PHD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans ;
- Entérite radique diagnostiquée par coloscopie après avoir terminé la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients qui n'ont pas pu ou pas voulu subir une gastroscopie ;
- Patients ayant eu une infection gastro-intestinale ;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiopulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les patients reçoivent une cure de FMT pendant leur hospitalisation
|
Transplantation de microbiote fécal pour les patients par sonde naso-intestinale ou gastroscopie ou sonde TET colique
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Traitement de base
Le patient reçoit un traitement de base contre l'ER pendant son hospitalisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse clinique
Délai: 12 semaines
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Le taux de réponse clinique à 8 semaines après le traitement FMT
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Des dizaines de symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4, 8, 12 semaines
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués selon NCI-CTC 5.0
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4, 8, 12 semaines
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|
Changement de degré de toxicité
Délai: 4, 8, 12 semaines
|
Le changement de grade de toxicité selon l'échelle de toxicité RTOG/EORTC à 4, 8, 12 semaines après FMT
|
4, 8, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
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- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
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- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Première publication (Réel)
4 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-RE-201702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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