Transplante de Microbiota para Enterite por Radiação
30 de outubro de 2019 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficácia e Segurança do Transplante Seletivo de Microbiota e Transplante de Microbiota Fecal na Enterite por Radiação
A enterite por radiação é uma das complicações mais temidas após a radioterapia abdominal ou pélvica. A microbiota intestinal é considerada um "órgão microbiano" que tem um papel fundamental nas doenças intestinais e no metabolismo corporal.
Evidências de estudos em animais demonstraram a ligação entre bactérias intestinais e enterite por radiação.
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança do transplante seletivo de microbiota (SMT) e transplante de microbiota fecal (FMT) para enterite por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O presente ensaio clínico visa restabelecer um estado de funcionalidade intestinal da flora intestinal por meio de transplante seletivo de microbiota (SMT) ou transplante de microbiota fecal (FMT) para enterite por radiação (ER).
FMT é todo o perfil de transplante de microbiota fecal.
SMT é a composição intermediária de bactérias entre os probióticos tradicionais e todo o perfil da microbiota; visa estimular a eficiência do transplante de microbiota fecal.
Na inscrição, a intervenção "Tomada de decisão compartilhada" foi aplicada para apoiar o envolvimento do paciente na tomada de decisões de saúde.
Os pacientes têm a oportunidade de escolher o transplante seletivo de microbiota (SMT) ou o transplante de microbiota fecal (FMT).
Os pacientes receberão acompanhamento por pelo menos 4 semanas.
Exame de sangue, endoscopia e questionário serão usados para acessar os participantes no início do estudo e na conclusão do estudo.
As composições da microbiota fecal, sangue e perfis metabólicos urinários dos pacientes serão analisados para avaliar as alterações microbianas associadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- Enterite por radiação diagnosticada por colonoscopia após o término da radioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Pacientes que não puderam ou não quiseram realizar a gastroscopia;
- Pacientes que tiveram infecção gastrointestinal;
- Pacientes com insuficiência cardiopulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante Seletivo de Microbiota (SMT)
Os pacientes são submetidos a SMT uma vez por dia durante três dias consecutivos.
|
Transplante seletivo de microbiota para pacientes via sonda nasointestinal (uma vez por dia durante 3 dias)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Os pacientes são submetidos a FMT no dia 1.
Se eles não conseguirem se beneficiar de um único FMT, devem ser realizados FMTs repetidos (não mais que 3 vezes).
|
Transplante de microbiota fecal para pacientes via sonda nasointestinal ou gastroscopia (uma vez por dia e não mais que 3 vezes)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do grau de toxicidade
Prazo: 4 semanas
|
A mudança do grau de toxicidade de acordo com a escala de toxicidade RTOG/EORTC em 4 semanas após o SMT
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dezenas de sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
|
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados de acordo com NCI-CTC 5.0
|
4 semanas
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|
Escala Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: 4 semanas
|
Alterações no estado funcional dos pacientes serão avaliadas de acordo com a escala Karnofsky Performance Status (KPS) (variando de 0 [morto] a 100 [atividade normal, sem evidência de doença])
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
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- Ferreira MR, Muls A, Dearnaley DP, Andreyev HJ. Microbiota and radiation-induced bowel toxicity: lessons from inflammatory bowel disease for the radiation oncologist. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):e139-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70504-7.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Demers M, Dagnault A, Desjardins J. A randomized double-blind controlled trial: impact of probiotics on diarrhea in patients treated with pelvic radiation. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):761-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.015. Epub 2013 Oct 24.
- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMT-YJ-201702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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