Mikrobiootan siirto säteilysuolitulehdukseen
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Selektiivisen mikrobiotasiirron ja ulosteen mikrobiotasiirron teho ja turvallisuus säteilysuolitulehduksessa
Säteilysuolitulehdus on yksi pelätyimmistä komplikaatioista vatsan tai lantion sädehoidon jälkeen. Suoliston mikrobiston katsotaan muodostavan "mikrobielimen", jolla on keskeinen rooli suolistosairauksissa ja kehon aineenvaihdunnassa.
Eläinkokeista saadut todisteet osoittivat yhteyden suoliston bakteerien ja säteilysuolitulehduksen välillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida selektiivisen mikrobiotasiirron (SMT) ja ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehoa ja turvallisuutta säteilysuolitulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on palauttaa suolistoflooran toiminnallinen tila selektiivisellä mikrobiotasiirrolla (SMT) tai ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT) säteilysuolitulehduksen (RE) vuoksi.
FMT on ulosteen mikrobiotan siirron koko profiili.
SMT on bakteerien välikoostumus perinteisten probioottien ja koko mikrobiotan välillä; sen tavoitteena on stimuloida ulosteen mikrobiotan siirron tehokkuutta.
Ilmoittautumisen yhteydessä sovellettiin "Jaettua päätöksentekoa" tukemaan potilaiden osallistumista terveyspäätösten tekoon.
Potilailla on mahdollisuus valita selektiivinen mikrobiotansiirto (SMT) tai ulosteen mikrobiotansiirto (FMT).
Potilaita seurataan vähintään 4 viikkoa.
Verikokeita, endoskopiaa ja kyselylomaketta käytetään osallistujien tavoittamiseen tutkimuksen alkaessa ja sen päätyttyä.
Potilaiden ulosteen mikrobioot, veren ja virtsan aineenvaihduntaprofiilit analysoidaan niihin liittyvien mikrobimuutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta vanha;
- Sädehoidon päätyttyä kolonoskopialla diagnosoitu säteilysuolitulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, jotka eivät voineet tai eivät halunneet tehdä gastroskopiaa;
- Potilaat, joilla oli maha-suolikanavan infektio;
- Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen mikrobiotan siirto (SMT)
Potilaille tehdään SMT kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Selektiivinen mikrobiotansiirto potilaille nenä-suolikanavan kautta (kerran päivässä 3 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Potilaille tehdään FMT ensimmäisenä päivänä.
Jos he eivät hyödy yksittäisestä FMT:stä, toistetaan FMT (enintään 3 kertaa).
|
Ulosteen mikrobiotan siirto potilaille nenä-suolikanavan tai gastroskopian kautta (kerran päivässä ja enintään 3 kertaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuusasteen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toksisuusasteen muutos RTOG/EORTC-toksisuusasteikon mukaan 4 viikkoa SMT:n jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsaasti maha-suolikanavan oireita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan NCI-CTC 5.0:n mukaisesti
|
4 viikkoa
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset potilaiden toiminnallisessa tilassa arvioidaan Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikolla (vaihtelee 0 [kuollut] 100 [normaali aktiivisuus, ei merkkejä sairaudesta])
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Cui M, Xiao H, Li Y, Zhou L, Zhao S, Luo D, Zheng Q, Dong J, Zhao Y, Zhang X, Zhang J, Lu L, Wang H, Fan S. Faecal microbiota transplantation protects against radiation-induced toxicity. EMBO Mol Med. 2017 Apr;9(4):448-461. doi: 10.15252/emmm.201606932.
- Ferreira MR, Muls A, Dearnaley DP, Andreyev HJ. Microbiota and radiation-induced bowel toxicity: lessons from inflammatory bowel disease for the radiation oncologist. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):e139-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70504-7.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Demers M, Dagnault A, Desjardins J. A randomized double-blind controlled trial: impact of probiotics on diarrhea in patients treated with pelvic radiation. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):761-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.015. Epub 2013 Oct 24.
- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMT-YJ-201702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .