Trasplante de microbiota para enteritis por radiación
30 de octubre de 2019 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad del trasplante selectivo de microbiota y el trasplante de microbiota fecal en la enteritis por radiación
La enteritis por radiación es una de las complicaciones más temidas después de la radioterapia abdominal o pélvica. Se considera que la microbiota intestinal constituye un "órgano microbiano" que tiene funciones fundamentales en las enfermedades intestinales y el metabolismo corporal.
La evidencia de estudios en animales demostró el vínculo entre las bacterias intestinales y la enteritis por radiación.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante selectivo de microbiota (SMT) y el trasplante de microbiota fecal (FMT) para la enteritis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico tiene como objetivo restablecer un estado de funcionalidad intestinal de la flora intestinal mediante el trasplante selectivo de microbiota (SMT) o el trasplante de microbiota fecal (FMT) para la enteritis por radiación (RE).
FMT es el perfil completo del trasplante de microbiota fecal.
SMT es la composición intermedia de bacterias entre los probióticos tradicionales y el perfil completo de microbiota; tiene como objetivo estimular la eficiencia del trasplante de microbiota fecal.
En el momento de la inscripción, se aplicó la intervención "Toma de decisiones compartida" para apoyar la participación del paciente en la toma de decisiones de salud.
Los pacientes tienen la oportunidad de elegir el trasplante selectivo de microbiota (SMT) o el trasplante de microbiota fecal (FMT).
Los pacientes recibirán seguimiento durante al menos 4 semanas.
Se utilizarán análisis de sangre, endoscopia y cuestionario para acceder a los participantes al inicio y al final del estudio.
Se analizarán las composiciones de la microbiota fecal y los perfiles metabólicos en sangre y orina de los pacientes para evaluar los cambios microbianos asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- Enteritis por radiación diagnosticada por colonoscopia tras finalizar la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban embarazadas o amamantando;
- Pacientes que no pudieron o no quisieron someterse a una gastroscopia;
- Pacientes que tenían infección gastrointestinal;
- Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante Selectivo de Microbiota (SMT)
Los pacientes se someten a una SMT una vez al día durante tres días consecutivos.
|
Trasplante selectivo de microbiota para pacientes por sonda nasointestinal (una vez al día durante 3 días)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Los pacientes se someten a FMT el día 1.
Si no se benefician de un solo FMT, se repetirán los FMT (no más de 3 veces).
|
Trasplante de microbiota fecal para pacientes por sonda nasointestinal o gastroscopia (una vez al día y no más de 3 veces)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de grado de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio de grado de toxicidad según la escala de toxicidad RTOG/EORTC a las 4 semanas después de SMT
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Decenas de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán de acuerdo con NCI-CTC 5.0
|
4 semanas
|
|
Escala de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los cambios en el estado funcional de los pacientes se evaluarán de acuerdo con la escala Karnofsky Performance Status (KPS) (que va de 0 [muerto] a 100 [actividad normal, sin evidencia de enfermedad])
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
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- Demers M, Dagnault A, Desjardins J. A randomized double-blind controlled trial: impact of probiotics on diarrhea in patients treated with pelvic radiation. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):761-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.015. Epub 2013 Oct 24.
- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMT-YJ-201702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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