유치의 충치 수복에 있어 ACTIVA BioACTIVE와 Compomer의 비교
유구치의 2급 수복물을 위한 Compomer 대비 새로운 생체활성 이온성 수지 재료(ACTIVA™ BioACTIVE)의 임상 및 방사선학적 평가: 분할 구강 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유치의 충치는 적절한 충전재로 수복해야 합니다. ACTIVA™ BioACTIVE는 충치 예방에 중요한 구강 내 불소를 방출하고 재충전하는 기능을 가진 새로운 충전재입니다. 이 연구에서 우리는 언급된 충진재 중 하나를 사용하여 충치 유치를 수복함으로써 이 새로운 충진재를 Compomer(전통적인 대조군 충진재)와 비교할 것입니다.
두 충전재 모두 보고된 부작용이 없으며 치과 진료에서 정기적으로 사용됩니다.
치료 절차는 벨기에 겐트의 겐트 대학 병원 소아 치과 및 특수 치료 부서에서 국소 마취하에 치과 의자에서 5 ~ 10 세 사이의 부패한 낙엽 어금니가있는 남녀의 건강한 어린이에서 수행됩니다.
효과를 나타내려면 최소 35개의 치아가 필요합니다. 각 자료는 컴퓨터에서 수행한 무작위화에 따라 무작위로 배치됩니다. 각 참가자는 입의 양쪽에 하나씩 두 가지 유형의 치료를 받게 됩니다.
참가자들은 6개월마다 돌아와서 시술자 외에 두 명의 숙련된 치과의사가 각 치료 그룹의 성공 여부를 확인하게 됩니다. 통제 그룹이 통제 그룹과 비슷한지, 더 나은지 또는 더 나쁜지 확인합니다.
두 치료 그룹의 치료 절차 기간을 기록하고 비교하여 하나의 충전 재료가 다른 것보다 구강에 배치되는 데 시간이 덜 걸리는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA)의 건강한 어린이 I는 3세에서 10세 사이의 남녀 모두에서 점수를 매깁니다.
- 근위 법랑질/상아질 우식증이 있는 활력이 있는 충치된 낙엽 대구치
- 입 양쪽에 적어도 하나의 충치(분할된 입)
- Pt는 치과용 의자에서 치료 가능
- 부모는 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 의학적 상태 또는 전신 질환이 있는 환자
- 치과 의자에서 치료할 수 없는 불안하거나 비협조적인 환자
- 다음과 같은 증상: 통증, 부기, 농양 또는 누공.
- 광범위한 충치, 치아 발달 장애, 병적 이동성, 치수 노출 또는 치수 치료 적응증
- 입 전체에 하나의 충치가 있는 환자(분개구 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACTIVA™ 바이오액티브
ACTIVA 충진재를 이용한 와동 수복
|
Restorative Dental Material: 충치를 회복시키기 위한 생체활성 특성을 가진 충진 치과재료를 함유한 영구 레진
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 작곡가
컴포머 충진재를 이용한 와동수복
|
Restorative Dental Material: 충치를 수복하기 위한 충전용 치과재료를 함유한 영구 레진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 평가
기간: 6개월 추적
|
눈가림되고 보정된 평가자가 미국 공중 보건 Ryge 기준에 따라 충전물을 임상적으로 확인합니다.
|
6개월 추적
|
|
임상 평가
기간: 12개월 추적
|
눈가림되고 보정된 평가자가 미국 공중 보건 Ryge 기준에 따라 충전물을 임상적으로 확인합니다.
|
12개월 추적
|
|
방사선학적 평가
기간: 12개월 추적
|
눈이 멀고 보정된 평가자가 Rx 사진을 기반으로 방사선 사진으로 충전물을 확인합니다.
|
12개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충전재를 배치하는 데 필요한 시간
기간: 각 개입 직후
|
충전 재료 배치 시작부터 수복물 완료까지의 시간을 기록하고 두 그룹 간에 비교하여 두 재료를 구강에 배치하는 데 동일한 시간이 걸리는지 여부를 조사합니다.
|
각 개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC UZG 2016/1050 - 1051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .