Comparaison entre ACTIVA BioACTIVE et le compomère dans la restauration de la carie dentaire des molaires primaires
Évaluation clinique et radiographique d'un nouveau matériau de résine ionique bioactive (ACTIVA™ BioACTIVE) par rapport au compomère pour les restaurations de classe II dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé en bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une carie dentaire sur les dents de lait doit être restaurée avec un matériau d'obturation approprié. ACTIVA™ BioACTIVE est un nouveau matériau d'obturation qui a la capacité de libérer et de recharger le fluorure dans la cavité buccale, ce qui est important pour prévenir d'autres caries dentaires. Dans cette étude, nous comparerons ce nouveau matériau d'obturation avec Compomer (le matériau d'obturation de contrôle traditionnel) en restaurant les molaires temporaires cariées avec l'un des matériaux d'obturation mentionnés.
Les deux matériaux d'obturation n'ont aucun effet indésirable signalé et sont utilisés régulièrement dans le cabinet dentaire.
La procédure de traitement est effectuée chez des enfants en bonne santé des deux sexes avec des molaires temporaires cariées âgés de 5 à 10 ans par un opérateur dans le fauteuil dentaire sous anesthésie locale dans le service de dentisterie pédiatrique et de soins spéciaux, Hôpital universitaire de Gand, Gand, Belgique.
Au moins 35 dents sont nécessaires pour démontrer un effet. Chaque matériau est placé au hasard en fonction de la randomisation effectuée par l'ordinateur. Chaque participant recevra les deux types de traitements, un type de chaque côté de la bouche.
Les participants reviendront tous les six mois pour vérifier le succès de chaque groupe de traitement par deux dentistes formés autres que l'opérateur. et pour vérifier si le groupe témoin a des performances similaires, meilleures ou pires que le groupe témoin.
La durée de la procédure de traitement des deux groupes de traitement est enregistrée et comparée pour vérifier si un matériau d'obturation prend moins de temps que l'autre pour être placé dans la cavité buccale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé avec le score I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) des deux sexes âgés de trois à dix ans
- Molaire de lait cariée vitale avec carie proximale de l'émail/de la dentine
- Au moins une dent cariée de chaque côté de la bouche (bouche fendue)
- Pt est traitable dans le fauteuil dentaire
- Les parents ont accepté de participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec des conditions médicales ou une maladie systémique
- Patients anxieux ou peu coopératifs qui ne peuvent pas être traités au fauteuil dentaire
- Tout symptôme comme : douleur, gonflement, abcès ou fistule.
- Caries étendues, troubles du développement dentaire, mobilité pathologique, exposition pulpaire ou indication de thérapie pulpaire
- Patients avec une dent cariée dans toute la bouche (pas de bouche fendue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ACTIVA™ BioACTIF
Restauration de cavité avec le matériau d'obturation ACTIVA
|
Matériau dentaire de restauration : résine permanente contenant un matériau dentaire de remplissage aux propriétés bioactives pour restaurer les dents cariées
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Compomère
Restauration de la cavité à l'aide d'un matériau d'obturation compomère
|
Matériau dentaire de restauration : résine permanente contenant un matériau dentaire de remplissage pour restaurer les dents cariées
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique
Délai: 6 mois de suivi
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Vérifier cliniquement le remplissage sur la base des critères United States Public Health Ryge par un évaluateur en aveugle et calibré
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6 mois de suivi
|
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Évaluation clinique
Délai: 12 mois de suivi
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Vérifier cliniquement le remplissage sur la base des critères United States Public Health Ryge par un évaluateur en aveugle et calibré
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12 mois de suivi
|
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Évaluation radiographique
Délai: 12 mois de suivi
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Vérifiez le remplissage radiographiquement sur la base de la photo Rx par un évaluateur en aveugle et calibré
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour placer le matériau de remplissage
Délai: Immédiatement après chaque intervention
|
Le temps depuis le début de la mise en place du matériau d'obturation jusqu'à la fin de la restauration est enregistré et comparé entre les deux groupes pour déterminer si les deux matériaux prennent le même temps pour être placés dans la cavité buccale.
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Immédiatement après chaque intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC UZG 2016/1050 - 1051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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