Porównanie ACTIVA BioACTIVE z Compomerem w odtwarzaniu próchnicy w zębach trzonowych mlecznych
Ocena kliniczna i radiograficzna nowego bioaktywnego materiału z żywicy jonowej (ACTIVA™ BioACTIVE) w porównaniu z kompomerem do wypełnień klasy II w zębach trzonowych mlecznych: randomizowane badanie kliniczne rozszczepionych ust
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnicę w zębach mlecznych należy uzupełnić odpowiednim materiałem wypełniającym. ACTIVA™ BioACTIVE to nowy materiał wypełniający, który ma zdolność uwalniania i uzupełniania fluoru w jamie ustnej, co jest ważne dla zapobiegania dalszej próchnicy zębów. W tym badaniu porównamy ten nowy materiał wypełniający z kompomerem (tradycyjny kontrolny materiał wypełniający) poprzez odbudowę zepsutych zębów trzonowych mlecznych za pomocą jednego ze wspomnianych materiałów wypełniających.
Oba materiały wypełniające nie mają żadnych doniesień o negatywnym działaniu i są regularnie stosowane w praktyce dentystycznej.
Zabieg jest wykonywany u zdrowych dzieci obojga płci z próchnicą zębów trzonowych mlecznych w wieku od 5 do 10 lat przez jednego operatora na fotelu dentystycznym w znieczuleniu miejscowym w oddziale stomatologii dziecięcej i opieki specjalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie w Belgii.
Do zademonstrowania efektu potrzeba co najmniej 35 zębów. Każdy materiał jest umieszczany losowo na podstawie randomizacji dokonywanej przez komputer. Każdy uczestnik otrzyma oba rodzaje zabiegów, po jednym na każdą stronę ust.
Uczestnicy będą wracać co sześć miesięcy, aby sprawdzić sukces każdej grupy zabiegowej przez dwóch przeszkolonych dentystów innych niż operator. oraz sprawdzenie, czy grupa kontrolna zachowuje się podobnie, lepiej lub gorzej niż grupa kontrolna.
Rejestruje się czas trwania procedury leczenia obu leczonych grup i porównuje, aby sprawdzić, czy umieszczenie jednego materiału wypełniającego w jamie ustnej zajmuje mniej czasu niż drugiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci z American Society of Anesthesiologists (ASA) oceniam od obojga płci w wieku od trzech do dziesięciu lat
- Żywy zepsuty trzonowiec mleczny z proksymalną próchnicą szkliwa/zębiny
- Co najmniej jeden zepsuty ząb po każdej stronie ust (rozszczepione usta)
- Pt można leczyć na fotelu dentystycznym
- Rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami lub chorobami ogólnoustrojowymi
- Niespokojni lub niechętni do współpracy pacjenci, których nie można leczyć na fotelu dentystycznym
- Wszelkie objawy takie jak: ból, obrzęk, ropień lub przetoka.
- Rozległa próchnica, zaburzenia rozwoju zębów, patologiczna ruchomość, obnażenie miazgi lub wskazanie do leczenia miazgi
- Pacjenci z jednym zepsutym zębem w całej jamie ustnej (nie podzielonym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACTIVA™ BioACTIVE
Odbudowa ubytku materiałem wypełniającym ACTIVA
|
Materiał dentystyczny do odbudowy: Trwały materiał dentystyczny zawierający żywicę wypełniającą o właściwościach bioaktywnych do odbudowy zepsutych zębów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kompomer
Odbudowa ubytku kompomerowym materiałem wypełniającym
|
Materiał dentystyczny do odbudowy: Trwały materiał dentystyczny zawierający żywicę do wypełniania w celu odbudowy zepsutych zębów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Sprawdź wypełnienie klinicznie w oparciu o kryteria Ryge'a dotyczące zdrowia publicznego Stanów Zjednoczonych przez zaślepionego i skalibrowanego oceniającego
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Sprawdź wypełnienie klinicznie w oparciu o kryteria Ryge'a dotyczące zdrowia publicznego Stanów Zjednoczonych przez zaślepionego i skalibrowanego oceniającego
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Sprawdź wypełnienie radiograficznie na podstawie zdjęcia Rx wykonanego przez zaślepionego i skalibrowanego asesora
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na ułożenie materiału wypełniającego
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
|
Czas od rozpoczęcia umieszczania materiału wypełniającego do zakończenia uzupełnienia jest rejestrowany i porównywany między dwiema grupami w celu zbadania, czy umieszczenie obu materiałów w jamie ustnej zajmuje ten sam czas.
|
Natychmiast po każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC UZG 2016/1050 - 1051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .