Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ACTIVA BioACTIVE и компомера в восстановлении кариеса молочных моляров

17 ноября 2023 г. обновлено: University Ghent

Клиническая и радиографическая оценка нового материала из биоактивной ионной смолы (ACTIVA™ BioACTIVE) в сравнении с компомером для реставраций класса II в молочных молярах: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом

Клинические испытания для оценки пломбировочного материала (ACTIVA) и сравнения его с традиционным пломбировочным материалом (компомер) для восстановления разрушенных молочных зубов у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кариес молочных зубов необходимо восстанавливать соответствующим пломбировочным материалом. ACTIVA™ BioACTIVE — это новый пломбировочный материал, способный высвобождать и перезаряжать фторид в ротовой полости, что важно для предотвращения дальнейшего разрушения зубов. В этом исследовании мы сравним этот новый пломбировочный материал с компомером (традиционный контрольный пломбировочный материал) путем восстановления разрушенных временных моляров одним из упомянутых пломбировочных материалов.

Оба пломбировочных материала не имеют побочных эффектов и регулярно используются в стоматологической практике.

Лечебная процедура проводится у здоровых детей обоего пола с разрушенными молочными молярами в возрасте от 5 до 10 лет одним оператором в стоматологическом кресле под местной анестезией в отделении детской стоматологии и специальной помощи Университетской больницы Гента, Гент, Бельгия.

Для демонстрации эффекта необходимо не менее 35 зубов. Каждый материал размещается случайным образом на основе рандомизации, выполненной компьютером. Каждый участник получит оба типа процедур, по одному на каждую сторону рта.

Участники будут возвращаться каждые шесть месяцев, чтобы проверить успех каждой группы лечения двумя обученными стоматологами, помимо оператора. и проверить, работает ли контрольная группа так же, лучше или хуже, чем контрольная группа.

Продолжительность лечебной процедуры обеих лечебных групп записывают и сравнивают, чтобы проверить, занимает ли один пломбировочный материал меньше времени, чем другой, для помещения в полость рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети с баллом I Американского общества анестезиологов (ASA) обоих полов в возрасте от трех до десяти лет
  • Витально разрушенный молочный моляр с проксимальным кариесом эмали/дентина
  • По крайней мере, один разрушенный зуб с каждой стороны рта (расщепленный рот)
  • Pt поддается лечению в стоматологическом кресле
  • Родители согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями или системными заболеваниями
  • Тревожные или отказывающиеся сотрудничать пациенты, которые не поддаются лечению в стоматологическом кресле
  • Любые симптомы, такие как: боль, отек, абсцесс или свищ.
  • Обширный кариес, нарушение развития зубов, патологическая подвижность, обнажение пульпы или показания к лечению пульпы
  • Пациенты с одним разрушенным зубом на весь рот (не разделенный рот)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКТИВА™ БиоАКТИВ
Восстановление полости пломбировочным материалом АКТИВА
Лекарство: АКТИВА™ БиоАКТИВ
Реставрационный стоматологический материал: постоянная смола, содержащая наполнительный стоматологический материал с биологически активными свойствами для восстановления разрушенных зубов.
Другие имена:
  • АКТИВА
Активный компаратор: Компомер
Восстановление полости компомерным пломбировочным материалом
Лекарство: Компомер
Реставрационный стоматологический материал: Постоянная смола, содержащая наполнительный стоматологический материал для восстановления разрушенных зубов.
Другие имена:
  • Диракт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Проверьте пломбу клинически на основе критериев Ryge Public Health Соединенных Штатов слепым и калиброванным оценщиком.
6 месяцев наблюдения
Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Проверьте пломбу клинически на основе критериев Ryge Public Health Соединенных Штатов слепым и калиброванным оценщиком.
12 месяцев наблюдения
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Проверьте пломбу рентгенографически на основе фотографии Rx слепым и калиброванным оценщиком.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для размещения пломбировочного материала
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства
Время от начала размещения пломбировочного материала до завершения реставрации регистрируется и сравнивается между двумя группами, чтобы выяснить, требуется ли одинаковое время для помещения обоих материалов в полость рта.
Сразу после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC UZG 2016/1050 - 1051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны в литературе в рукописи после публикации

Сроки обмена IPD

После публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКТИВА™ БиоАКТИВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться