Comparación de ACTIVA BioACTIVE versus compómero en la restauración de caries dental en dientes molares primarios
Evaluación clínica y radiográfica de un nuevo material de resina iónica bioactiva (ACTIVA™ BioACTIVE) versus compómero para restauraciones de clase II en molares primarios: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una caries en los dientes deciduos debe restaurarse con material de relleno adecuado. ACTIVA™ BioACTIVE es un nuevo material de relleno que tiene la capacidad de liberar y recargar fluoruro en la cavidad bucal, lo cual es importante para prevenir más caries. En este estudio compararemos este nuevo material de obturación con Compomer (el material de obturación de control tradicional) mediante la restauración de molares temporales cariados con uno de los materiales de obturación mencionados.
Ambos materiales de obturación no tienen efectos adversos informados y se usan regularmente en la práctica dental.
El procedimiento de tratamiento se realiza en niños sanos de ambos sexos con molares temporales cariados de entre 5 y 10 años por un operador en el sillón dental bajo anestesia local en el departamento de odontología pediátrica y cuidados especiales del hospital universitario de Gante, Gante, Bélgica.
Se necesitan al menos 35 dientes para demostrar un efecto. Cada material se coloca aleatoriamente según la aleatorización realizada por la computadora. Cada participante recibirá ambos tipos de tratamientos, un tipo en cada lado de la boca.
Los participantes regresarán cada seis meses para verificar el éxito de cada grupo de tratamiento por dos dentistas capacitados además del operador. y comprobar si el grupo de control se comporta de forma similar, mejor o peor que el grupo de control.
La duración del procedimiento de tratamiento de ambos grupos de tratamiento se registra y se compara para comprobar si un material de relleno tarda menos tiempo que el otro en colocarse en la cavidad oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos con puntaje I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de ambos sexos con edades entre tres y diez años
- Muela decidua vital cariada con caries de esmalte/dentina proximal
- Al menos un diente cariado a cada lado de la boca (boca partida)
- Pt es tratable en el sillón dental
- Los padres aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas o enfermedad sistémica.
- Pacientes ansiosos o que no cooperan y que no son tratables en el sillón dental.
- Cualquier síntoma como: dolor, hinchazón, absceso o fístula.
- Caries extensa, alteración del desarrollo dental, movilidad patológica, exposición pulpar o indicación de terapia pulpar
- Pacientes con un diente cariado en toda la boca (no boca dividida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACTIVA™ BioACTIVO
Restauración cavitaria con material de obturación ACTIVA
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Material Dental Restaurador: Resina permanente que contiene material dental de relleno con propiedades bioactivas para restaurar dientes cariados
Otros nombres:
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Comparador activo: Compómero
Restauración de la cavidad utilizando material de obturación compómero
|
Material dental restaurador: Resina permanente que contiene material dental de relleno para restaurar los dientes cariados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Verifique el relleno clínicamente según los criterios Ryge de Salud Pública de los Estados Unidos por un evaluador cegado y calibrado
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6 meses de seguimiento
|
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Verifique el relleno clínicamente según los criterios Ryge de Salud Pública de los Estados Unidos por un evaluador cegado y calibrado
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12 meses de seguimiento
|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Verifique el relleno radiográficamente basado en la foto Rx por un evaluador cegado y calibrado
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para colocar el material de relleno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención
|
Se registra el tiempo desde que se comienza a colocar el material de obturación hasta que se termina la restauración y se compara entre los dos grupos para investigar si ambos materiales tardan el mismo tiempo en colocarse en la cavidad bucal.
|
Inmediatamente después de cada intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC UZG 2016/1050 - 1051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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