Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACTIVA BioACTIVE versus kompomer összehasonlítása az elsődleges őrlőfogak fogszuvasodás helyreállításában

2023. november 17. frissítette: University Ghent

Új bioaktív ionos gyanta anyag (ACTIVA™ BioACTIVE) klinikai és radiográfiás értékelése a II. osztályú pótlások kompomerjével szemben elsődleges őrlőfogban: hasított szájú randomizált klinikai vizsgálat

Klinikai vizsgálat egy tömőanyag (ACTIVA) értékelésére, és összehasonlítása egy hagyományos tömőanyaggal (kompomer) a szuvas tejfogak helyreállítására gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tejfogak fogszuvasodását megfelelő tömőanyaggal helyre kell állítani. Az ACTIVA™ BioACTIVE egy új tömőanyag, amely képes felszabadítani és újratölteni a fluoridot a szájüregben, ami fontos a további fogszuvasodás megelőzésében. Ebben a tanulmányban ezt az új tömőanyagot összehasonlítjuk a Compomerrel (a hagyományos kontroll tömőanyaggal) úgy, hogy az elpusztult lombhullató őrlőfogakat az említett tömőanyagok valamelyikével helyreállítjuk.

Mindkét tömőanyagnak nincs bejelentett káros hatása, és rendszeresen használják a fogorvosi gyakorlatban.

A kezelési eljárást mindkét nemből származó, 5 és 10 év közötti, szuvas őrlőfogakkal rendelkező, egészséges, 5 és 10 év közötti gyermekeknél végzik egy operátor a fogorvosi székben helyi érzéstelenítésben a Genti Egyetemi Kórház Gyermekfogászati ​​és speciális ellátási osztályán, Gentben, Belgiumban.

A hatás kimutatásához legalább 35 fog szükséges. Minden anyag véletlenszerűen kerül elhelyezésre a számítógép által végzett véletlenszerűsítés alapján. Minden résztvevő mindkét típusú kezelést megkapja, egy-egy típust a száj mindkét oldalán.

A résztvevők félévente visszatérnek, hogy az operátoron kívül két képzett fogorvossal ellenőrizzék az egyes kezelési csoportok sikerességét. és annak ellenőrzésére, hogy a kontrollcsoport hasonló, jobb vagy rosszabb teljesítményt nyújt-e, mint a kontrollcsoport.

Mindkét kezelési csoport kezelési eljárásának időtartamát rögzítjük, és összehasonlítjuk annak ellenőrzésére, hogy az egyik tömőanyag szájüregbe kerülése kevesebb időt vesz igénybe, mint a másik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyerekek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságával (ASA) Mindkét nemből pontszámot kaptam, három és tíz év közötti életkorban
  • Vitális szuvas lombhullató őrlőfog proximális zománc/dentin fogszuvasodás
  • Legalább egy szuvas fog a száj mindkét oldalán (hasadt száj)
  • A Pt a fogorvosi székben kezelhető
  • A szülők beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Szorongó vagy nem együttműködő betegek, akik nem kezelhetők a fogorvosi székben
  • Bármilyen tünet, mint például: fájdalom, duzzanat, tályog vagy fisztula.
  • Kiterjedt fogszuvasodás, fogfejlődési zavar, kóros mobilitás, pulpa expozíció vagy pulpaterápia indikációja
  • Betegek, akiknek egy fogszuvasodása az egész szájban van (nem hasított száj)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTIVA™ BioACTIVE
Az üreg helyreállítása ACTIVA tömőanyaggal
Drog: ACTIVA™ BioACTIVE
Helyreállító fogászati ​​anyag: Bioaktív tulajdonságokkal rendelkező, tartós gyantát tartalmazó tömőanyag a szuvas fogak helyreállítására
Más nevek:
  • ACTIVA
Aktív összehasonlító: Compomer
Az üreg helyreállítása kompomer töltőanyaggal
Drog: Compomer
Helyreállító fogászati ​​anyag: Tartós gyantát tartalmazó tömőanyag a szuvas fogak helyreállítására
Más nevek:
  • Dyract

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai értékelés
Időkeret: 6 hónapos követés
Klinikailag ellenőrizze a tömést az Egyesült Államok Közegészségügyi Ryge kritériumai alapján egy vak és kalibrált értékelő segítségével
6 hónapos követés
Klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónapos követés
Klinikailag ellenőrizze a tömést az Egyesült Államok Közegészségügyi Ryge kritériumai alapján egy vak és kalibrált értékelő segítségével
12 hónapos követés
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 12 hónapos követés
Ellenőrizze a tömést röntgenfelvételen az Rx fotó alapján egy vak és kalibrált értékelő segítségével
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A töltőanyag elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után
Feljegyezzük a tömőanyag felhelyezésétől a restauráció befejezéséig eltelt időt, és összehasonlítjuk a két csoport között, hogy megvizsgáljuk, hogy mindkét anyagnak ugyanannyi időbe telik-e a szájüregbe kerülése.
Közvetlenül minden beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC UZG 2016/1050 - 1051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a kéziratban a megjelenés után elérhetőek lesznek a szakirodalomban

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a ACTIVA™ BioACTIVE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel