Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTIVA BioACTIVE Versus Compomer -tuotteen vertailu hampaiden reikiintymisen korjaamisessa primaarihampaissa

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Ghent

Uuden bioaktiivisen ionihartsimateriaalin (ACTIVA™ BioACTIVE) kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna kompomeeriin luokan II täytteille primaarihampaissa: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida täyttömateriaalia (ACTIVA) ja verrata sitä perinteiseen täyttömateriaaliin (kompomeeri) lasten reikiintyneiden maitohampaiden palauttamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maitohampaiden karies on korjattava oikealla täyteaineella. ACTIVA™ BioACTIVE on uusi täytemateriaali, jolla on kyky vapauttaa ja ladata fluoria suuontelossa, mikä on tärkeää hampaiden reikiintymisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan tätä uutta täytemateriaalia Compomeriin (perinteinen kontrollitäytemateriaali) ennallistamalla rappeutuneet lehtipuuhampaat jollakin mainituista täyteaineista.

Molemmilla täyteaineilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia ja niitä käytetään säännöllisesti hammaslääkärin vastaanotolla.

Hoitotoimenpiteen suorittaa 5–10-vuotiaille terveille molemmista sukupuolista oleville lapsille, joilla on 5–10-vuotiaat hampaiden hampaiden hajoaminen, ja sen suorittaa yksi lääkäri hammastuolissa paikallispuudutuksessa Gentin yliopistollisen sairaalan lastenhammaslääketieteen ja erityishoidon osastolla, Gent, Belgia.

Vaikutuksen osoittamiseen tarvitaan vähintään 35 hammasta. Jokainen materiaali sijoitetaan satunnaisesti tietokoneen tekemän satunnaistuksen perusteella. Jokainen osallistuja saa molempia hoitotyyppejä, yhden tyypin suun kummallekin puolelle.

Osallistujat palaavat kuuden kuukauden välein tarkastamaan kunkin hoitoryhmän onnistumisen kahdelta muulta koulutetulta hammaslääkäriltä kuin operaattorilta. ja tarkistaa, suoriutuuko kontrolliryhmä samalla tavalla, paremmin vai huonommin kuin kontrolliryhmä.

Molempien hoitoryhmien hoitotoimenpiteen kesto kirjataan ja sitä verrataan sen tarkistamiseen, kestääkö toisen täytemateriaalin asettaminen suuonteloon vähemmän aikaa kuin toisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet molemmista sukupuolista, iältään 3–10 vuotta
  • Vitaali rappeutunut lehtihammas, jossa on proksimaalinen emali/dentiinikaries
  • Vähintään yksi karies hammas kummallakin puolella suun (halkeama suu)
  • Pt on hoidettavissa hammaslääkärin tuolissa
  • Vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaus tai systeeminen sairaus
  • Ahdistuneet tai yhteistyökyvyttömät potilaat, joita ei voida hoitaa hammastuolilla
  • Kaikki oireet, kuten: kipu, turvotus, paise tai fisteli.
  • Laaja karies, hampaiden kehityshäiriö, patologinen liikkuvuus, pulpaaltistus tai pulppuhoidon indikaatio
  • Potilaat, joilla on yksi karies hammas koko suussa (ei halkeileva suu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTIVA™ BioACTIVE
Ontelon palauttaminen ACTIVA-täytemateriaalilla
Lääke: ACTIVA™ BioACTIVE
Korjaava hammasmateriaali: Pysyvä hartsia sisältävä täytehammasmateriaali, jolla on bioaktiivisia ominaisuuksia palauttamaan hajoaneet hampaat
Muut nimet:
  • ACTIVA
Active Comparator: Compomer
Ontelon palauttaminen kompomeeritäytemateriaalilla
Lääke: Compomer
Korjaava hammasmateriaali: Kestohartsia sisältävä täytehammasmateriaali, joka palauttaa karieshampaat
Muut nimet:
  • Dyract

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Tarkista täyttö kliinisesti Yhdysvaltojen Public Health Ryge -kriteerien perusteella sokean ja kalibroidun arvioijan toimesta
6 kuukauden seuranta
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tarkista täyttö kliinisesti Yhdysvaltojen Public Health Ryge -kriteerien perusteella sokean ja kalibroidun arvioijan toimesta
12 kuukauden seuranta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tarkista täyttö röntgenkuvan perusteella Rx-kuvan perusteella soketulla ja kalibroidulla arvioijalla
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täytemateriaalin asettamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Täytemateriaalin asettamisen aloittamisesta täytteen viimeistelyyn kulunut aika kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä sen selvittämiseksi, kestääkö molempien materiaalien asettaminen suuonteloon saman ajan.
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC UZG 2016/1050 - 1051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kirjallisuudessa käsikirjoituksessa julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACTIVA™ BioACTIVE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa