乳臼歯の虫歯修復におけるACTIVA BioACTIVEとCompomerの比較
第一大臼歯のクラス II 修復のための新しい生理活性イオン樹脂材料 (ACTIVA™ BioACTIVE) 対コンポマーの臨床的および X 線撮影による評価: スプリットマウス無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
乳歯の虫歯は、適切な充填材で修復する必要があります。 ACTIVA™ BioACTIVE は、口腔内でフッ化物を放出および再充填する能力を備えた新しい充填材であり、これはさらなる虫歯の予防に重要です。 この研究では、前述の充填材の 1 つを使用して腐敗した乳臼歯を修復することにより、この新しい充填材を Compomer (従来の対照充填材) と比較します。
両方の充填材による悪影響は報告されておらず、歯科診療で定期的に使用されています。
治療手順は、ゲント大学病院、ゲント、ベルギーの小児歯科および特別ケア部門の局所麻酔下で、歯科用椅子の1人のオペレーターによって、5歳から10歳までの乳臼歯が崩壊した男女の健康な子供で行われます。
効果を発揮するには、少なくとも35本の歯が必要です。 各素材は、コンピューターによるランダム化に基づいてランダムに配置されます。 各参加者は、口の両側に 1 種類ずつ、両方の種類の治療を受けます。
参加者は半年ごとに戻ってきて、オペレーター以外の2人の訓練を受けた歯科医によって各治療グループの成功を確認します. そして、対照群が対照群と同様か、より良いか、またはより悪いかを確認します。
両方の治療グループの治療手順の期間が記録され、一方の充填材料が他方よりも口腔内に配置されるのにかかる時間が短いかどうかを確認するために比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Flanders
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Ghent、Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) I スコアを持つ健康な子供 (3 歳から 10 歳までの男女両方から)
- 近位のエナメル質/象牙質のう蝕を伴うバイタル腐敗乳臼歯
- 口の両側に少なくとも 1 本の虫歯がある(裂口)
- Ptはデンタルチェアで治療可能
- 両親は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 病状または全身性疾患のある患者
- 歯科用椅子で治療できない不安または非協力的な患者
- 次のような症状: 痛み、腫れ、膿瘍または瘻孔。
- 広範囲の虫歯、歯の発育障害、病理学的可動性、歯髄露出または歯髄治療の適応
- 口全体に1本の虫歯がある患者(分割口ではない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACTIVA™ バイオアクティブ
ACTIVA充填材を使用した虫歯の修復
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修復用歯科材料: 虫歯を修復するための生物活性特性を持つ充填歯科材料を含む永久樹脂
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コンポマー
コンポマー充填材を使用した虫歯の修復
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修復用歯科材料: 虫歯を修復するための充填歯科材料を含む永久樹脂
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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盲検化され、校正された評価者が、米国公衆衛生局の基準に基づいて充填物を臨床的にチェックします
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6ヶ月のフォローアップ
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臨床評価
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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盲検化され、校正された評価者が、米国公衆衛生局の基準に基づいて充填物を臨床的にチェックします
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12ヶ月のフォローアップ
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放射線評価
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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盲検化され、校正された評価者が、Rx 写真に基づいて X 線で充填物をチェックします。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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充填材投入時間
時間枠:各介入の直後
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充填材料の配置を開始してから修復物を仕上げるまでの時間を記録し、2 つのグループ間で比較して、両方の材料が口腔に配置されるのに同じ時間がかかるかどうかを調べます。
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各介入の直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Luc Martens, PhD、PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC UZG 2016/1050 - 1051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACTIVA™ バイオアクティブの臨床試験
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Pioneer Surgical Technology, Inc.完了
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Hospices Civils de Lyon完了
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Pioneer Surgical Technology, Inc.終了しました
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University Hospital TuebingenMedtronic完了