Srovnání ACTIVA BioACTIVE versus kompomer při obnově zubního kazu v primárních molárních zubech
Klinické a radiografické hodnocení nového bioaktivního iontového pryskyřičného materiálu (ACTIVA™ BioACTIVE) versus kompomer pro výplně třídy II v primárních molárech: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz u mléčných zubů je nutné obnovit správným výplňovým materiálem. ACTIVA™ BioACTIVE je nový výplňový materiál, který má schopnost uvolňovat a dobíjet fluor v dutině ústní, což je důležité pro prevenci dalšího zubního kazu. V této studii porovnáme tento nový výplňový materiál s Compomerem (tradiční kontrolní výplňový materiál) obnovením rozpadlých listnatých molárů jedním z uvedených výplňových materiálů.
Oba výplňové materiály nevykazují žádné nežádoucí účinky a jsou pravidelně používány v zubní ordinaci.
Ošetření je prováděno u zdravých dětí obou pohlaví s rozpadlými mléčnými stoličkami ve věku od 5 do 10 let jedním operátorem na stomatologickém křesle v lokální anestezii na oddělení dětské stomatologie a speciální péče, Gent University Hospital, Ghent, Belgie.
K prokázání účinku je potřeba alespoň 35 zubů. Každý materiál je umístěn náhodně na základě náhodnosti provedené počítačem. Každý účastník dostane oba typy ošetření, jeden typ na každou stranu úst.
Účastníci se budou vracet každých šest měsíců, aby zkontrolovali úspěšnost každé léčebné skupiny dvěma vyškolenými zubními lékaři jinými než operátor. a zkontrolovat, zda si kontrolní skupina vede podobně, lépe nebo hůře než kontrolní skupina.
Doba trvání léčebného postupu obou léčebných skupin se zaznamenává a porovnává, aby se zkontrolovalo, zda umístění jednoho výplňového materiálu do dutiny ústní trvá méně času než druhého.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti s Americkou společností anesteziologů (ASA) I skóre od obou pohlaví ve věku od tří do deseti let
- Vitální rozpadlý mléčný molár s proximálním kazem skloviny/dentinu
- Alespoň jeden zkažený zub na každé straně úst (rozdělená ústa)
- Pt je léčitelná v zubařském křesle
- Rodiče souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním stavem nebo systémovým onemocněním
- Úzkostliví nebo nespolupracující pacienti, kteří nejsou léčitelní v zubařském křesle
- Jakékoli příznaky jako: bolest, otok, absces nebo píštěl.
- Rozsáhlý kaz, porucha vývoje zubů, patologická pohyblivost, expozice dřeně nebo indikace terapie dřeně
- Pacienti s jedním zkaženým zubem v celých ústech (ne rozdělená ústa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACTIVA™ BioACTIVE
Obnova dutiny pomocí výplňového materiálu ACTIVA
|
Výplňový dentální materiál: Permanentní pryskyřice obsahující výplňový dentální materiál s bioaktivními vlastnostmi pro obnovu zkažených zubů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kompomer
Obnova dutiny pomocí kompomerového výplňového materiálu
|
Výplňový dentální materiál: Permanentní pryskyřice obsahující výplňový dentální materiál pro obnovu zkažených zubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Zkontrolujte náplň klinicky na základě kritérií veřejného zdraví Ryge Spojených států zaslepeným a kalibrovaným posuzovatelem
|
6měsíční sledování
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Zkontrolujte náplň klinicky na základě kritérií veřejného zdraví Ryge Spojených států zaslepeným a kalibrovaným posuzovatelem
|
12měsíční sledování
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Zkontrolujte náplň rentgenově na základě fotografie Rx zaslepeným a zkalibrovaným posuzovatelem
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k umístění výplňového materiálu
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu
|
Čas od začátku umístění výplňového materiálu do dokončení náhrady se zaznamená a porovná mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda umístění obou materiálů do dutiny ústní trvá stejnou dobu.
|
Bezprostředně po každém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC UZG 2016/1050 - 1051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .