Vergleich von ACTIVA BioACTIVE mit Compomer bei der Wiederherstellung von Karies bei primären Backenzähnen
Klinische und röntgenologische Bewertung eines neuen bioaktiven Ionenharzmaterials (ACTIVA™ BioACTIVE) im Vergleich zu Kompomer für Restaurationen der Klasse II in primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie mit Split Mouth
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Karies bei Milchzähnen muss mit geeignetem Füllmaterial wiederhergestellt werden. ACTIVA™ BioACTIVE ist ein neues Füllungsmaterial, das Fluorid in der Mundhöhle freisetzen und wieder aufladen kann, was wichtig ist, um weitere Karies zu verhindern. In dieser Studie werden wir dieses neue Füllungsmaterial mit Compomer (dem traditionellen Kontrollfüllungsmaterial) vergleichen, indem wir kariöse Milchmolaren mit einem der erwähnten Füllungsmaterialien restaurieren.
Beide Füllungsmaterialien haben keine berichteten negativen Auswirkungen und werden regelmäßig in der Zahnarztpraxis verwendet.
Das Behandlungsverfahren wird bei gesunden Kindern beiderlei Geschlechts mit kariösen Milchmolaren im Alter zwischen 5 und 10 Jahren von einem Behandler im Behandlungsstuhl unter örtlicher Betäubung in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und Spezialpflege des Universitätskrankenhauses Gent, Gent, Belgien, durchgeführt.
Mindestens 35 Zähne sind erforderlich, um eine Wirkung zu zeigen. Jedes Material wird nach dem Zufallsprinzip basierend auf der Randomisierung des Computers platziert. Jeder Teilnehmer erhält beide Arten von Behandlungen, eine Art auf jeder Seite des Mundes.
Die Teilnehmer kommen alle sechs Monate zurück, um den Erfolg jeder Behandlungsgruppe von zwei ausgebildeten Zahnärzten außer dem Behandler zu überprüfen. und zu überprüfen, ob die Kontrollgruppe ähnlich, besser oder schlechter abschneidet als die Kontrollgruppe.
Die Dauer des Behandlungsverfahrens beider Behandlungsgruppen wird aufgezeichnet und verglichen, um zu überprüfen, ob ein Füllungsmaterial weniger Zeit benötigt als das andere, um in der Mundhöhle platziert zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Flanders
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Ghent, Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder mit American Society of Anesthesiologists (ASA) I punkten von beiden Geschlechtern im Alter zwischen drei und zehn Jahren
- Vitaler kariöser Milchmolar mit proximaler Schmelz-/Dentinkaries
- Mindestens ein kariöser Zahn auf jeder Seite des Mundes (Split Mouth)
- Pt ist im Zahnarztstuhl behandelbar
- Die Eltern stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterschrieben die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen
- Ängstliche oder unkooperative Patienten, die im Behandlungsstuhl nicht behandelt werden können
- Alle Symptome wie: Schmerzen, Schwellungen, Abszesse oder Fisteln.
- Ausgedehnte Karies, Zahnentwicklungsstörung, pathologische Beweglichkeit, Pulpafreilegung oder Indikation zur Pulpatherapie
- Patienten mit einem kariösen Zahn im ganzen Mund (nicht im gespaltenen Mund)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACTIVA™ BioACTIVE
Kavitätensanierung mit ACTIVA Füllungsmaterial
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Restauratives Dentalmaterial: Permanentes harzhaltiges Füllungsmaterial mit bioaktiven Eigenschaften zur Wiederherstellung kariöser Zähne
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kompomer
Restaurierung der Kavität mit Compomer-Füllmaterial
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Restauratives Dentalmaterial: Permanentes harzhaltiges Füllungsmaterial zur Wiederherstellung von kariösen Zähnen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Überprüfen Sie die Füllung klinisch auf der Grundlage der United States Public Health Ryge-Kriterien durch einen verblindeten und kalibrierten Gutachter
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6 Monate Nachsorge
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Überprüfen Sie die Füllung klinisch auf der Grundlage der United States Public Health Ryge-Kriterien durch einen verblindeten und kalibrierten Gutachter
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12 Monate Follow-up
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Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Überprüfen Sie die Füllung radiologisch anhand des Rx-Fotos durch einen verblindeten und kalibrierten Gutachter
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benötigte Zeit zum Einbringen des Füllmaterials
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff
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Die Zeit vom Beginn des Einbringens des Füllmaterials bis zur Fertigstellung der Restauration wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen, um zu untersuchen, ob beide Materialien die gleiche Zeit benötigen, um in der Mundhöhle platziert zu werden.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC UZG 2016/1050 - 1051
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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