Sammenligning af ACTIVA BioACTIVE versus Compomer til at genoprette dental henfald i primære molar tænder
Klinisk og radiografisk evaluering af et nyt bioaktivt ionisk harpiksmateriale (ACTIVA™ BioACTIVE) versus Compomer til klasse II-restaureringer i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et karies i mælketænder skal genoprettes med korrekt fyldmateriale. ACTIVA™ BioACTIVE er et nyt fyldningsmateriale, som har evnen til at frigive og genoplade fluor i mundhulen, hvilket er vigtigt for at forhindre yderligere huller i tænderne. I denne undersøgelse vil vi sammenligne dette nye fyldningsmateriale med Compomer (det traditionelle kontrolfyldmateriale) ved at genoprette henfaldne løvfældende kindtænder med et af de nævnte fyldmaterialer.
Begge fyldmaterialer har ingen rapporteret uønsket virkning og anvendes regelmæssigt i tandlægepraksis.
Behandlingsproceduren udføres hos raske børn af begge køn med forfaldne løvfældende kindtænder i alderen mellem 5 og 10 år af én operatør i tandlægestolen under lokalbedøvelse i afdelingen for pædiatrisk tandpleje og specialpleje, Gent Universitetshospital, Gent, Belgien.
Der skal mindst 35 tænder til for at påvise en effekt. Hvert materiale placeres tilfældigt baseret på randomisering udført af computeren. Hver deltager vil modtage begge typer behandlinger, en type på hver side af munden.
Deltagerne vil vende tilbage hvert halve år for at kontrollere succesen for hver behandlingsgruppe af to uddannede tandlæger ud over operatøren. og for at kontrollere om kontrolgruppen klarer sig ens, bedre eller dårligere end kontrolgruppen.
Varigheden af behandlingsproceduren for begge behandlingsgrupper registreres og sammenlignes for at kontrollere, om det ene fyldmateriale tager kortere tid end det andet at placere i mundhulen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn med American Society of Anesthesiologists (ASA) Jeg scorer fra begge køn i alderen mellem tre og ti år
- Vital henfalden løvfældende kindtand med proksimal emalje/dentincaries
- Mindst én ødelagt tand på hver side af munden (spaltet mund)
- Pt kan behandles i tandlægestolen
- Forældre indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinske tilstande eller systemisk sygdom
- Angste eller usamarbejdsvillige patienter, der ikke kan behandles i tandlægestolen
- Eventuelle symptomer som: smerte, hævelse, byld eller fistel.
- Omfattende caries, tandudviklingsforstyrrelse, patologisk mobilitet, pulpaeksponering eller indikation for pulpaterapi
- Patienter med en ødelagt tand i hele munden (ikke spaltet mund)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACTIVA™ BioACTIVE
Gendannelse af hulrum ved hjælp af ACTIVA fyldmateriale
|
Restorativt dentalmateriale: Permanent harpiks indeholdende fyldende dentalmateriale med bioaktive egenskaber til at genoprette ødelagte tænder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Compomer
Gendannelse af hulrum ved hjælp af compomerfyldningsmateriale
|
Restorativt dentalmateriale: Permanent harpiks, der indeholder fyldende dentalmateriale for at genoprette ødelagte tænder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Kontroller påfyldningen klinisk baseret på United States Public Health Ryge-kriterier af en blindet og kalibreret assessor
|
6 måneders opfølgning
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Kontroller påfyldningen klinisk baseret på United States Public Health Ryge-kriterier af en blindet og kalibreret assessor
|
12 måneders opfølgning
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Kontroller påfyldningen radiografisk baseret på Rx-foto af en blindet og kalibreret bedømmer
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nødvendige tid til at placere fyldmaterialet
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention
|
Tiden siden påbegyndelse af anbringelse af fyldmaterialet til færdiggørelse af restaureringen registreres og sammenlignes mellem de to grupper for at undersøge, om begge materialer tager samme tid at blive placeret i mundhulen.
|
Umiddelbart efter hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC UZG 2016/1050 - 1051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .