Confronto tra ACTIVA BioACTIVE e Compomer nel ripristino della carie dentale nei denti molari primari
Valutazione clinica e radiografica di un nuovo materiale in resina ionica bioattiva (ACTIVA™ BioACTIVE) rispetto al compomero per restauri di classe II nei molari primari: uno studio clinico randomizzato Split Mouth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una carie nei denti decidui deve essere restaurata con materiale di riempimento adeguato. ACTIVA™ BioACTIVE è un nuovo materiale di riempimento che ha la capacità di rilasciare e ricaricare il fluoro nella cavità orale, importante per prevenire l'ulteriore carie. In questo studio confronteremo questo nuovo materiale di otturazione con Compomer (il tradizionale materiale di otturazione di controllo) ripristinando molari decidui cariati con uno dei materiali di otturazione citati.
Entrambi i materiali di otturazione non hanno riportato effetti avversi e vengono utilizzati regolarmente nello studio dentistico.
La procedura di trattamento viene eseguita in bambini sani di entrambi i sessi con molari decidui cariati di età compresa tra 5 e 10 anni da un operatore alla poltrona del dentista in anestesia locale nel dipartimento di odontoiatria pediatrica e cure speciali, ospedale universitario di Ghent, Ghent, Belgio.
Sono necessari almeno 35 denti per dimostrare un effetto. Ogni materiale viene posizionato in modo casuale in base alla randomizzazione eseguita dal computer. Ogni partecipante riceverà entrambi i tipi di trattamenti, un tipo su ciascun lato della bocca.
I partecipanti torneranno ogni sei mesi per verificare il successo di ciascun gruppo di trattamento da parte di due dentisti qualificati diversi dall'operatore. e per verificare se il gruppo di controllo ha prestazioni simili, migliori o peggiori rispetto al gruppo di controllo.
La durata della procedura di trattamento di entrambi i gruppi di trattamento viene registrata e confrontata per verificare se un materiale di riempimento impiega meno tempo dell'altro per essere posizionato nella cavità orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) per entrambi i sessi di età compresa tra i tre ei dieci anni
- Molare deciduo decaduto vitale con carie dello smalto/dentina prossimale
- Almeno un dente cariato su ciascun lato della bocca (bocca divisa)
- Pt è curabile nella poltrona del dentista
- I genitori hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche o malattie sistemiche
- Pazienti ansiosi o poco collaborativi che non sono curabili in poltrona
- Qualsiasi sintomo come: dolore, gonfiore, ascesso o fistola.
- Carie estesa, disturbo dello sviluppo dentale, mobilità patologica, esposizione della polpa o indicazione per la terapia pulpare
- Pazienti con un dente cariato in tutta la bocca (non bocca divisa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACTIVA™ BioATTIVO
Ricostruzione della cavità con materiale di riempimento ACTIVA
|
Materiale dentale di restauro: resina permanente contenente materiale dentale di riempimento con proprietà bioattive per ripristinare i denti cariati
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Compomero
Ricostruzione della cavità con materiale di riempimento compomero
|
Materiale dentale di restauro: resina permanente contenente materiale dentale di riempimento per ripristinare i denti cariati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Controllare il riempimento clinicamente basato sui criteri Ryge della sanità pubblica degli Stati Uniti da un valutatore in cieco e calibrato
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Controllare il riempimento clinicamente basato sui criteri Ryge della sanità pubblica degli Stati Uniti da un valutatore in cieco e calibrato
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Controllare l'otturazione radiograficamente in base alla foto Rx da parte di un valutatore in cieco e calibrato
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario per posizionare il materiale di riempimento
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
|
Il tempo dall'inizio del posizionamento del materiale di riempimento fino alla fine del restauro viene registrato e confrontato tra i due gruppi per verificare se entrambi i materiali impiegano lo stesso tempo per essere posizionati nella cavità orale.
|
Subito dopo ogni intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luc Martens, PhD, PaeCoMeDis Research group,Ghent University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC UZG 2016/1050 - 1051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .