전이성 췌장암에서 나파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용하는 CEND-1
2024년 8월 26일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.
전이성 외분비 췌장암에서 CEND-1과 나파클리탁셀 및 젬시타빈 병용요법의 1상 임상 시험
췌관 선암종에 대한 CEND-1, Gemicitabine 및 Nab-Paclitaxel
연구 개요
상세 설명
이것은 CEND-1과 나파클리탁셀 및 젬시타빈을 3주 동안 매주 투여한 후 28일 동안 1주일을 쉬는 CEND-1에 대한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 안전성, 약력학, 약동학 연구입니다.
이 프로토콜은 나파클리탁셀과 젬시타빈 병용 요법을 받고 있는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 CEND-1의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다. CEND-1은 특히 종양에서 약물 수송 메커니즘을 활성화하는 종양 침투 펩타이드(과학적으로는 iRGD라고도 함)입니다.
연구에는 4가지 다른 CEND-1 용량 수준의 초기 용량 증량 단계가 포함되며, 첫 번째는 단일 요법(1주 준비 기간 동안)에 이어 나파클리탁셀과 젬시타빈을 사용한 병용 요법(28일 치료 주기 1회)입니다. 약 28명의 피험자가 참여하는 후속 확장 단계에서는 두 가지 다른 CEND-1 용량 수준을 사용하여 조합 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 췌장관 암종 환자
- RECIST v1.1에 따라 MRI, PET/CT 또는 전용 CT 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 병변.
- 나파클리탁셀 및 젬시타빈 치료에 적격
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
- 바이오마커 평가를 위한 이전 생검의 적절한 보관 조직 또는 치료 시작 전 생검을 받을 의향
- 환자가 프로토콜과 피험자를 이해하고 준수할 수 있거나 해당되는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- 음성 혈청 임신 검사(폐경 전 여성 환자의 경우)
- 허용 가능한 간 기능: 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배; AST(SGOT) < 정상 상한의 10배, ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타아제 정상 상한의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 허용됨).
- 허용되는 신장 기능: 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌; 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 Cockroft-Gault 방정식에 의해 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
- 허용되는 혈액학적 상태: 과립구 ≥ 1500 세포/mm3; 혈소판 수 ≥ 100,000 plt/mm3; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상 없음.
- 허용되는 응고 상태: 정상 범위 내의 PT; 정상 범위 내의 PTT.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 췌장암 치료를 위한 사전 화학요법 또는 기타 연구용 제제.
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용.
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자.
- New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
- 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 의사 판단에 따른 기타 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A(용량 증량)
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 CEND-1의 증가하는 용량 수준의 안전성이 평가될 것이다.
환자는 1주 런인 기간의 1일에 CEND-1의 IV 볼루스를 받게 됩니다.
이후 1일, 8일, 15일에 CEND-1 / nab-paclitaxel(125mg/m^2) / gemcitabine(1000mg/m^2) 조합을 사용한 1회 치료 주기(28일)가 이어집니다.
|
CEND-1은 IV 주사를 통해 투여되는 용액의 농축액으로 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
Nab-파클리탁셀은 IV 주입을 통해 투여되는 용액으로 제공될 것입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 IV 주입을 통해 투여되는 용액으로 제공될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B(확장)
Nab-paclitaxel(125mg/m^2) 및 gemcitabine(1000mg/m^2)과 병용한 CEND-1의 안전성 및 조기 효능을 평가합니다(28일 치료 주기의 1, 8, 15일 투여). .
치료 주기는 독성 및 반응에 따라 4주마다 반복됩니다.
혜택이 인지되는 한 또는 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
|
CEND-1은 IV 주사를 통해 투여되는 용액의 농축액으로 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
Nab-파클리탁셀은 IV 주입을 통해 투여되는 용액으로 제공될 것입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 IV 주입을 통해 투여되는 용액으로 제공될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CEND-1 단독 투여 또는 나파클리탁셀 및 젬시타빈과의 병용 투여 시 안전한 용량
기간: 에스컬레이션 단계: 진입 1일차부터 주기 1의 28일차까지(주기 길이=28일)
|
NCI CTCAE, 버전 5.0 가이드라인에 따라 등급이 매겨지고 문서화된 부작용의 등급 및 빈도로 측정한 치료 요법의 안전성 및 독성 프로파일
|
에스컬레이션 단계: 진입 1일차부터 주기 1의 28일차까지(주기 길이=28일)
|
|
병용 투여 시 CEND-1의 최적 생물학적 투여량(OBD)
기간: 확장기: 베이스라인부터 치료 중단까지 그리고 마지막 투여 후 약 30일(주기 길이=28일)
|
OBD는 바이오마커(예: 종양 표지자 CA19-9 반응률), ECOG 성능 상태 및 질병 통제율을 평가하여 결정됩니다.
|
확장기: 베이스라인부터 치료 중단까지 그리고 마지막 투여 후 약 30일(주기 길이=28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CEND-1 단독 투여 또는 나파클리탁셀 및 젬시타빈과의 병용 투여 시 약동학
기간: 증량 단계: 투여 전, 3분, 15분, 30분, 1시간, 4시간, 8시간 시작일 및 주기 1의 1일에 투여 후
|
정맥(IV) 투여 후 CEND-1의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
증량 단계: 투여 전, 3분, 15분, 30분, 1시간, 4시간, 8시간 시작일 및 주기 1의 1일에 투여 후
|
|
나파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 CEND-1의 투여와 관련된 질병 통제율(완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) + 안정 질병(SD))
기간: 확장기: 베이스라인부터 치료 중단까지 그리고 마지막 투여 후 약 30일(주기 길이=28일)
|
확장기: 베이스라인부터 치료 중단까지 그리고 마지막 투여 후 약 30일(주기 길이=28일)
|
|
|
RECIST 1.1에 따른 객관적인 방사선 사진 평가에 의해 나파클리탁셀 결합 및 젬시타빈과 병용 투여했을 때 CEND-1의 항종양 활성에 대한 예비 증거
기간: 확장기: 베이스라인부터 치료 중단까지 그리고 마지막 투여 후 약 30일(주기 길이=28일)
|
확장기: 베이스라인부터 치료 중단까지 그리고 마지막 투여 후 약 30일(주기 길이=28일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CEND-1 요법에 대한 반응이 뉴로필린-1 발현 수준에 기초하여 예측될 수 있는지 연구하기 위한 뉴로필린-1 발현에 대한 종양 생검의 면역조직화학적 평가
기간: 스크리닝 단계(-14일부터 -1일까지)
|
면역조직화학(IHC) 및 잠재적으로 다른 분석 기술에 의해 뉴로필린-1 발현을 특성화하기 위해 파라핀 내장 종양 조직(잠재적으로 액체 질소 동결 조직, 가능한 경우)의 분석을 수행할 것입니다.
|
스크리닝 단계(-14일부터 -1일까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEND1-001
- U1111-1213-3234 (기타 식별자: The Universal Trial Number (UTN))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .