- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517176
CEND-1 w skojarzeniu z nabpaklitakselem i gemcytabiną w raku trzustki z przerzutami
Badanie kliniczne fazy 1 CEND-1 w skojarzeniu z nabpaklitakselem i gemcytabiną w zewnątrzwydzielniczym raku trzustki z przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, zwiększające dawkę, bezpieczeństwo, farmakodynamiczne i farmakokinetyczne badanie CEND-1 w skojarzeniu z nabpaklitakselem i gemcytabiną podawanych raz w tygodniu przez trzy tygodnie, po których następuje jeden tydzień przerwy przez 28 dni.
Ten protokół ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej CEND-1 u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), którzy przechodzą terapię skojarzoną nabpaklitakselem i gemcytabiną. CEND-1 jest peptydem penetrującym nowotwór (naukowo znanym również jako iRGD), który aktywuje mechanizm transportu leków specyficznie w nowotworach.
Badanie obejmuje początkową fazę zwiększania dawki z czterema różnymi poziomami dawki CEND-1, najpierw jako monoterapię (podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego), a następnie terapię skojarzoną z nabpaklitakselem i gemcytabiną (jeden 28-dniowy cykl leczenia). Kolejna faza ekspansji z udziałem około 28 pacjentów oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność leczenia skojarzonego przy użyciu dwóch różnych poziomów dawek CEND-1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem przewodowym trzustki z przerzutami
- Jedna lub więcej zmian przerzutowych mierzalnych w MRI, PET/CT lub dedykowanym tomografii komputerowej zgodnie z RECIST v1.1.
- Kwalifikuje się do leczenia nabpaklitakselem i gemcytabiną
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia archiwalna tkanka z wcześniejszej biopsji do oceny biomarkerów lub chęci poddania się biopsji przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i postępować zgodnie z nim, a pacjent lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu podpisał świadomą zgodę
- Ujemny test ciążowy z surowicy (jeśli pacjentka przed menopauzą)
- Dopuszczalna czynność wątroby: Bilirubina ≥ 1,5-krotna górna granica normy; AspAT (SGOT) < 10-krotna górna granica normy, ALT (SGPT) i fosfataza zasadowa 2,5-krotna górna granica normy (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, wtedy dopuszczalne jest ≤ 5 x GGN).
- Dopuszczalna czynność nerek: Kreatynina w surowicy w granicach normy; obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce na podstawie równania Cockrofta-Gaulta.
- Akceptowalny stan hematologiczny: Granulocyty ≥ 1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi ≥ 100 000 plt/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
- Analiza moczu: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.
- Akceptowalny stan krzepnięcia: PT w granicach normy; PTT w normalnych granicach.
- W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub inne eksperymentalne środki stosowane w leczeniu raka trzustki.
- Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub środków biologicznych.
- Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu.
- Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG.
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
- Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
- Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany w ocenie lekarza), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część A (Eskalacja dawki)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo rosnących poziomów dawek CEND-1 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem.
Pacjenci otrzymają dożylny bolus CEND-1 w 1. dniu 1-tygodniowego okresu wstępnego.
Następnie następuje jeden cykl leczenia (28 dni) z kombinacją CEND-1 / nab-paklitaksel (125 mg/m^2) / gemcytabina (1000 mg/m^2) podawaną w dniach 1, 8, 15.
|
CEND-1 będzie dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego.
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel będzie dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Gemcytabina będzie dostarczana w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część B (rozszerzenie)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i wczesna skuteczność CEND-1 w połączeniu z nab-paklitakselem (125 mg/m2) i gemcytabiną (1000 mg/m2) (dawkowanie w dniach 1, 8, 15 28-dniowego cyklu leczenia) .
Cykle leczenia będą powtarzane co 4 tygodnie w zależności od toksyczności i odpowiedzi.
Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo jest dostrzegana korzyść lub do progresji choroby.
|
CEND-1 będzie dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego.
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel będzie dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Gemcytabina będzie dostarczana w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczne dawki CEND-1 podawane samodzielnie lub w połączeniu z nabpaklitakselem i gemcytabiną
Ramy czasowe: Faza eskalacji: od dnia 1 okresu docierania do dnia 28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Profil bezpieczeństwa i toksyczności schematu leczenia mierzony stopniem i częstością zdarzeń niepożądanych, stopniowany i udokumentowany zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE, wersja 5.0
|
Faza eskalacji: od dnia 1 okresu docierania do dnia 28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Optymalna dawka biologiczna (OBD) CEND-1 przy podawaniu w skojarzeniu
Ramy czasowe: Faza rozszerzenia: od wizyty początkowej do przerwania leczenia i około 30 dni po podaniu ostatniej dawki (długość cyklu = 28 dni)
|
OBD zostanie określony na podstawie oceny biomarkerów (takich jak wskaźnik odpowiedzi markera nowotworowego CA19-9), stanu sprawności ECOG i wskaźnika kontroli choroby
|
Faza rozszerzenia: od wizyty początkowej do przerwania leczenia i około 30 dni po podaniu ostatniej dawki (długość cyklu = 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka CEND-1 podawanego osobno lub w skojarzeniu z nabpaklitakselem i gemcytabiną
Ramy czasowe: Faza nasilenia: przed dawkowaniem, 3 minuty, 15 min, 30 min, 1 godz., 4 godz., 8 godz.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas CEND-1 po podaniu dożylnym (IV).
|
Faza nasilenia: przed dawkowaniem, 3 minuty, 15 min, 30 min, 1 godz., 4 godz., 8 godz.
|
Wskaźnik kontroli choroby (całkowita remisja (CR) + częściowa remisja (PR) + stabilizacja choroby (SD)) związany z podawaniem CEND-1 w skojarzeniu z nabpaklitakselem i gemcytabiną
Ramy czasowe: Faza rozszerzenia: od wizyty początkowej do przerwania leczenia i około 30 dni po podaniu ostatniej dawki (długość cyklu = 28 dni)
|
Faza rozszerzenia: od wizyty początkowej do przerwania leczenia i około 30 dni po podaniu ostatniej dawki (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego CEND-1 podawanego w skojarzeniu z nabpaklitakselem związanym i gemcytabiną na podstawie obiektywnej oceny radiograficznej zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Faza rozszerzenia: od wizyty początkowej do przerwania leczenia i około 30 dni po podaniu ostatniej dawki (długość cyklu = 28 dni)
|
Faza rozszerzenia: od wizyty początkowej do przerwania leczenia i około 30 dni po podaniu ostatniej dawki (długość cyklu = 28 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunohistochemiczna ocena biopsji guza pod kątem ekspresji Neuropiliny-1 w celu zbadania, czy można przewidzieć odpowiedź na terapię CEND-1 na podstawie poziomu ekspresji Neuropiliny-1
Ramy czasowe: Faza przesiewowa (od dnia -14 do dnia -1)
|
Analiza tkanek nowotworowych zatopionych w parafinie (również potencjalnie w tkance zamrożonej ciekłym azotem, jeśli jest dostępna) zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania ekspresji Neuropiliny-1 za pomocą immunohistochemii (IHC) i potencjalnie innych technik analitycznych.
|
Faza przesiewowa (od dnia -14 do dnia -1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEND1-001
- U1111-1213-3234 (Inny identyfikator: The Universal Trial Number (UTN))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CEND-1
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Cend Therapeutics Inc.Rekrutacyjny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)Chiny
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupUniversity of SydneyAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak przewodowy trzustki | Przerzutowy rak trzustkiAustralia, Nowa Zelandia
-
Anup KasiCend Therapeutics Inc.RekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak trzustki | Rak przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada