CEND-1 in Kombination mit Nabpaclitaxel und Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem duktalem Pankreaskarzinom
• Eine oder mehrere metastatische Läsionen, die gemäß RECIST v1.1 im MRT, PET/CT oder speziellen CT-Scan messbar sind.
• Geeignet für die Behandlung mit Nabpaclitaxel und Gemcitabin
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Ausreichendes Archivgewebe aus einer früheren Biopsie für die Biomarkerbewertung oder Bereitschaft zur Biopsie vor Beginn der Behandlung
• Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und der Proband oder gegebenenfalls der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (bei einer prämenopausalen Patientin)
• Akzeptable Leberfunktion: Bilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; AST (SGOT) < 10-fache Obergrenze des Normalwerts, ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ist ≤ 5 x ULN zulässig).
• Akzeptable Nierenfunktion: Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen; berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert gemäß der Cockroft-Gault-Gleichung.
• Akzeptabler hämatologischer Status: Granulozyten ≥ 1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 plt/mm3; Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
• Urinanalyse: Keine klinisch signifikanten Anomalien.
• Akzeptabler Gerinnungsstatus: PT innerhalb normaler Grenzen; PTT innerhalb normaler Grenzen.
• Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie oder andere Prüfsubstanzen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder biologischer Wirkstoffe.
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen.
• New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG.
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen nach ärztlichem Ermessen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen könnten.