CEND-1 in combinazione con nabpaclitaxel e gemcitabina nel carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente
• Una o più lesioni metastatiche misurabili su MRI, PET/TC o TAC dedicata secondo RECIST v1.1.
• Idoneo al trattamento con nabpaclitaxel e gemcitabina
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Tessuto d'archivio adeguato dalla biopsia precedente per la valutazione del biomarcatore o disponibilità a sottoporsi a biopsia prima dell'inizio del trattamento
• Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e il soggetto o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha firmato il consenso informato
• Un test di gravidanza su siero negativo (se una paziente di sesso femminile in premenopausa)
• Funzionalità epatica accettabile: bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma; AST (SGOT) < 10 volte il limite superiore della norma, ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina 2,5 volte il limite superiore della norma (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito ≤ 5 x ULN).
• Funzionalità renale accettabile: creatinina sierica entro limiti normali; clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale secondo l'equazione di Cockroft-Gault.
• Stato ematologico accettabile: granulociti ≥ 1500 cellule/mm3; Conta piastrinica ≥ 100.000 plt/mm3; Emoglobina ≥ 9 g/dL.
• Analisi delle urine: nessuna anomalia clinicamente significativa.
• Stato di coagulazione accettabile: PT entro i limiti normali; PTT entro limiti normali.
• Per uomini e donne in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale per il trattamento del cancro al pancreas.
• Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia o agenti biologici.
• Partecipanti con metastasi cerebrali note.
• Classe III o IV della New York Heart Association, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG.
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.
• Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
• Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
• Malattia grave non maligna (ad es. Idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni secondo il giudizio del medico) che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor.