Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CEND-1 nabpaclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva áttétes hasnyálmirigyrákban

2022. október 26. frissítette: Lisata Therapeutics, Inc.

A CEND-1 1. fázisú klinikai vizsgálata nabpaclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban metasztatikus exokrin hasnyálmirigyrákban

CEND-1, Gemicitabin és Nab-Paclitaxel hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs, biztonságossági, farmakodinámiás, farmakokinetikai vizsgálat a CEND-1-ről, nabpaclitaxellel és gemcitabinnel kombinálva, hetente három héten át, majd egy hét szünetet 28 napon keresztül.

Ez a protokoll a CEND-1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai aktivitásának értékelésére szolgál olyan metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél, akik nabpaclitaxellel és gemcitabinnal kombinált terápiában részesülnek. A CEND-1 egy daganatba behatoló peptid (tudományosan iRGD néven is ismert), amely specifikusan a daganatokban aktivál egy gyógyszertranszport mechanizmust.

A vizsgálat egy kezdeti dózisemelési fázist tartalmaz négy különböző CEND-1 dózisszinttel, először monoterápiaként (1 hetes bejáratás alatt), majd ezt követi a nabpaclitaxellel és gemcitabinnal végzett kombinációs terápia (egy 28 napos kezelési ciklus). Egy további, körülbelül 28 személy részvételével zajló kiterjesztési fázisban értékelik a kombinált kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát, két különböző CEND-1 dózisszinttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus pancreas ductalis karcinómában szenvedő betegek
  • Egy vagy több metasztatikus elváltozás MRI-n, PET/CT-n vagy dedikált CT-vizsgálaton mérhető a RECIST v1.1 szerint.
  • Alkalmas nabpaclitaxellel és gemcitabinnal végzett kezelésre
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Megfelelő archív szövet az előzetes biopsziából a biomarkerek értékeléséhez, vagy a biopsziára való hajlandóság a kezelés megkezdése előtt
  • A beteg képes megérteni és betartani a protokollt, és az alany, vagy adott esetben az alany jogilag elfogadható képviselője aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Negatív szérum terhességi teszt (ha premenopauzás nőbeteg)
  • Elfogadható májfunkció: Bilirubin ≥ a normál felső határ 1,5-szerese; AST (SGOT) < a normál felső határának 10-szerese, ALT (SGPT) és az alkalikus foszfatáz a normál felső határának 2,5-szerese (ha májmetasztázisok vannak jelen, akkor ≤ 5 x ULN megengedett).
  • Elfogadható vesefunkció: Szérum kreatinin a normál határokon belül; számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normális értéket a Cockroft-Gault egyenlet szerint.
  • Elfogadható hematológiai állapot: granulocita ≥ 1500 sejt/mm3; Thrombocytaszám ≥ 100 000 plt/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Vizeletvizsgálat: Nincsenek klinikailag jelentős eltérések.
  • Elfogadható koagulációs állapot: PT normál határokon belül; PTT a normál határokon belül.
  • A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy bármely más vizsgálati szer a hasnyálmirigyrák kezelésére.
  • Bármilyen más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát vagy a biológiai szereket.
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők.
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, szívbetegség, szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy ischaemia jele az EKG-n.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
  • Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában.
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. hydronephrosis, májelégtelenség vagy az orvos megítélése szerint egyéb állapotok), amelyek a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztethetik a protokoll célkitűzéseit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész (Dózisemelés)
Értékelni fogják a CEND-1 növekvő dózisszintjének biztonságosságát gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinációban. A betegek egy iv. CEND-1 bólust kapnak az 1 hetes bejáratási időszak 1. napján. Ezt egy kezelési ciklus (28 nap) követi a CEND-1 / nab-paclitaxel (125 mg/m^2) / gemcitabin (1000 mg/m^2) kombinációval az 1., 8. és 15. napon.
Drog: CEND-1
A CEND-1-et koncentrátumként szállítjuk IV injekcióval beadandó oldathoz.
Más nevek:
  • iRGD
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxel oldat formájában kerül forgalomba, amelyet intravénás infúzióval kell beadni.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénás infúzióval beadandó oldat formájában adják.
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: B rész (Bővítés)
A CEND-1 biztonságosságát és korai hatékonyságát nab-paclitaxellel (125 mg/m^2) és gemcitabinnal (1000 mg/m^2) kombinálva értékelik (adagolás a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) . A kezelési ciklusokat 4 hetente meg kell ismételni a toxicitás és a válasz alapján. A kezelés mindaddig folytatható, ameddig észlelhető előny, vagy a betegség progressziójáig.
Drog: CEND-1
A CEND-1-et koncentrátumként szállítjuk IV injekcióval beadandó oldathoz.
Más nevek:
  • iRGD
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxel oldat formájában kerül forgalomba, amelyet intravénás infúzióval kell beadni.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénás infúzióval beadandó oldat formájában adják.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEND-1 biztonságos adagjai önmagában vagy nabpaclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva
Időkeret: Eszkalációs fázis: a bejáratás 1. napjától az 1. ciklus 28. napjáig (ciklus hossza = 28 nap)
A kezelési rend biztonsági és toxicitási profilja a nemkívánatos események fokozata és gyakorisága szerint mérve, az NCI CTCAE 5.0-s verziójának irányelvei szerint osztályozva és dokumentálva
Eszkalációs fázis: a bejáratás 1. napjától az 1. ciklus 28. napjáig (ciklus hossza = 28 nap)
A CEND-1 optimális biológiai dózisa (OBD) kombinációban alkalmazva
Időkeret: Expanziós fázis: a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig és körülbelül 30 nappal az utolsó adag után (ciklus hossza = 28 nap)
Az OBD meghatározása a biomarkerek (például a CA19-9 tumormarker válaszaránya), az ECOG teljesítmény állapota és a betegség-ellenőrzési arány értékelésével történik.
Expanziós fázis: a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig és körülbelül 30 nappal az utolsó adag után (ciklus hossza = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEND-1 farmakokinetikája önmagában vagy nabpaclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva
Időkeret: Eszkalációs fázis: adagolás előtti, 3 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 8 óra az adagolás után a bejáratás 1. napján és az 1. ciklus 1. napja
A CEND-1 koncentráció-idő görbéje alatti terület intravénás (IV) beadást követően
Eszkalációs fázis: adagolás előtti, 3 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 8 óra az adagolás után a bejáratás 1. napján és az 1. ciklus 1. napja
Betegségkontroll arány (teljes remisszió (CR) + részleges remisszió (PR) + stabil betegség (SD)), amely a CEND-1 nabpaclitaxellel és gemcitabinnal történő kombinációjával kapcsolatos
Időkeret: Expanziós fázis: a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig és körülbelül 30 nappal az utolsó adag után (ciklus hossza = 28 nap)
Expanziós fázis: a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig és körülbelül 30 nappal az utolsó adag után (ciklus hossza = 28 nap)
A CEND-1 daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítéka, ha nabpaclitaxelhez kötött és gemcitabinnal kombinációban adják, objektív röntgenvizsgálattal a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Expanziós fázis: a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig és körülbelül 30 nappal az utolsó adag után (ciklus hossza = 28 nap)
Expanziós fázis: a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig és körülbelül 30 nappal az utolsó adag után (ciklus hossza = 28 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorbiopsziák immunhisztokémiai értékelése a Neuropilin-1 expressziójára annak tanulmányozására, hogy a CEND-1 terápiára adott válasz megjósolható-e a Neuropilin-1 expressziós szintje alapján
Időkeret: Szűrési fázis (-14. naptól -1. napig)
A paraffinba ágyazott tumorszövetek elemzését (lehetségesen folyékony nitrogénnel fagyasztott szövetben is, ha elérhető) elvégzik a Neuropilin-1 expressziójának immunhisztokémiával (IHC) és potenciálisan más elemzési technikákkal történő jellemzésére.
Szűrési fázis (-14. naptól -1. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEND1-001
  • U1111-1213-3234 (Egyéb azonosító: The Universal Trial Number (UTN))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a CEND-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel