CEND-1 em combinação com nabpaclitaxel e gencitabina em câncer pancreático metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes com carcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente
• Uma ou mais lesões metastáticas mensuráveis ​​em ressonância magnética, PET/TC ou tomografia computadorizada dedicada de acordo com RECIST v1.1.
• Elegível para tratamento com nabpaclitaxel e gemcitabina
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Tecido de arquivo adequado de biópsia anterior para avaliação de biomarcador ou disposição para se submeter à biópsia antes do início do tratamento
• O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo e o sujeito ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do sujeito assinou o consentimento informado
• Um teste de gravidez soro negativo (se uma paciente do sexo feminino na pré-menopausa)
• Função hepática aceitável: Bilirrubina ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal; AST (SGOT) < 10 vezes o limite superior do normal, ALT (SGPT) e fosfatase alcalina 2,5 vezes o limite superior do normal (se houver metástases hepáticas, então ≤ 5 x LSN é permitido).
• Função renal aceitável: Creatinina sérica dentro dos limites normais; depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional pela equação de Cockroft-Gault.
• Estado hematológico aceitável: Granulócitos ≥ 1500 células/mm3; Contagem de plaquetas ≥ 100.000 plt/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• Urinálise: Sem anormalidades clinicamente significativas.
• Estado de coagulação aceitável: PT dentro dos limites normais; PTT dentro dos limites normais.
• Para homens e mulheres com potencial para engravidar, o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia ou quaisquer outros agentes em investigação para o tratamento do câncer pancreático.
• Uso concomitante de qualquer outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou agentes biológicos.
• Participantes com metástases cerebrais conhecidas.
• Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica.
• Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
• Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Doença não maligna grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática ou outras condições de acordo com a avaliação do médico) que possa comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador.