CEND-1 en combinación con nabpaclitaxel y gemcitabina en el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológicamente
• Una o más lesiones metastásicas medibles en MRI, PET/CT o tomografía computarizada dedicada según RECIST v1.1.
• Elegible para tratamiento con nabpaclitaxel y gemcitabina
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tejido de archivo adecuado de una biopsia anterior para la evaluación de biomarcadores o la voluntad de someterse a una biopsia antes de que comience el tratamiento
• El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y el sujeto o, en su caso, el representante legalmente aceptable del sujeto ha firmado el consentimiento informado.
• Una prueba de embarazo en suero negativa (si es una paciente premenopáusica)
• Función hepática aceptable: bilirrubina ≥ 1,5 veces el límite superior normal; AST (SGOT) < 10 veces el límite superior normal, ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina 2,5 veces el límite superior normal (si hay metástasis hepáticas, entonces se permite ≤ 5 x LSN).
• Función renal aceptable: creatinina sérica dentro de los límites normales; aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional por la ecuación de Cockroft-Gault.
• Estado hematológico aceptable: Granulocitos ≥ 1500 células/mm3; Recuento de plaquetas ≥ 100.000 plt/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• Análisis de orina: Sin anomalías clínicamente significativas.
• Estado de coagulación aceptable: PT dentro de los límites normales; PTT dentro de los límites normales.
• Para hombres y mujeres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa o cualquier otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer de páncreas.
• Uso concurrente de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia o los agentes biológicos.
• Participantes con metástasis cerebrales conocidas.
• Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
• Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Enfermedad no maligna grave (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras afecciones a juicio del médico) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador.