Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEND-1 yhdessä nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haimasyövän hoidossa

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus CEND-1:stä yhdessä nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa metastaattisen eksokriinisen haimasyövän hoidossa

CEND-1, gemisitabiini ja nab-paklitakseli haiman kanavan adenokarsinooman hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, annosta nostava, turvallisuus-, farmakodynaaminen, farmakokineettinen tutkimus CEND-1:stä yhdessä nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa annettuna viikoittain kolmen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko 28 päivän ajan.

Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan CEND-1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen haiman ductal adenokarsinooma (PDAC), jotka saavat yhdistelmähoitoa nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa. CEND-1 on kasvaimeen tunkeutuva peptidi (tunnetaan tieteellisesti myös nimellä iRGD), joka aktivoi lääkeaineen kuljetusmekanismin erityisesti kasvaimissa.

Tutkimus käsittää alkuannoksen nostovaiheen neljällä eri CEND-1-annostasolla, ensin monoterapiana (1 viikon sisäänkäynnin aikana), jota seuraa yhdistelmähoito nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa (yksi 28 päivän hoitojakso). Seuraavassa noin 28 koehenkilön laajennusvaiheessa arvioidaan yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa käyttämällä kahta erilaista CEND-1-annostustasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen haimatiehyesyöpä
  • Yksi tai useampi metastaattinen leesio, joka on mitattavissa MRI-, PET/CT- tai erityisellä CT-skannauksella RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Soveltuu nabpaklitakseli- ja gemsitabiinihoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä arkistokudos aikaisemmasta biopsiasta biomarkkerin arviointia varten tai halukkuus koepalaan ennen hoidon aloittamista
  • Potilas pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä ja tutkittavan tai soveltuvin osin potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos premenopausaalinen naispotilas)
  • Hyväksyttävä maksan toiminta: Bilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; AST (SGOT) < 10 kertaa normaalin yläraja, ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 x ULN sallitaan).
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini normaalirajoissa; laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitasot ovat Cockroft-Gault-yhtälön mukaan laitoksen normaalin yläpuolella.
  • Hyväksyttävä hematologinen tila: Granulosyytti ≥ 1500 solua/mm3; Verihiutalemäärä ≥ 100 000 plt/mm3; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  • Virtsaanalyysi: Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Hyväksyttävä hyytymistila: PT normaalirajoissa; PTT normaaleissa rajoissa.
  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai mikä tahansa muu tutkimusaine haimasyövän hoitoon.
  • Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai biologiset aineet, samanaikainen käyttö.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja.
  • New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet lääkärin arvion mukaan), joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (annoksen korottaminen)
CEND-1:n nousevien annostasojen turvallisuus yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa arvioidaan. Potilaat saavat suonensisäisen CEND-1-boluksen 1 viikon sisäänajojakson ensimmäisenä päivänä. Tätä seuraa yksi hoitosykli (28 päivää) CEND-1 / nab-paklitakselin (125 mg/m^2) / gemsitabiinin (1000 mg/m^2) yhdistelmällä päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: CEND-1
CEND-1 toimitetaan konsentraattina liuokseen, joka annetaan suonensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • LSTA1
  • certepetide
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli toimitetaan liuoksena, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini toimitetaan liuoksena, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Osa B (laajennus)
CEND-1:n turvallisuus ja varhainen tehokkuus yhdessä nab-paklitakselin (125 mg/m^2) ja gemsitabiinin (1000 mg/m^2) kanssa arvioidaan (annostus 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8, 15) . Hoitosyklit toistetaan 4 viikon välein toksisuuden ja vasteen perusteella. Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin siitä koetaan hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: CEND-1
CEND-1 toimitetaan konsentraattina liuokseen, joka annetaan suonensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • LSTA1
  • certepetide
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli toimitetaan liuoksena, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini toimitetaan liuoksena, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvalliset CEND-1-annokset annettuna yksinään tai yhdessä nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Eskalointivaihe: sisäänajon päivästä 1 syklin 1 päivään 28 (syklin pituus = 28 päivää)
Hoito-ohjelman turvallisuus- ja toksisuusprofiili mitattuna haittatapahtumien asteen ja esiintymistiheyden perusteella, luokiteltuna ja dokumentoituna NCI CTCAE, version 5.0 ohjeiden mukaisesti
Eskalointivaihe: sisäänajon päivästä 1 syklin 1 päivään 28 (syklin pituus = 28 päivää)
CEND-1:n optimaalinen biologinen annos (OBD), kun sitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Laajennusvaihe: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen ja noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
OBD määritetään arvioimalla biomarkkerit (kuten kasvainmarkkerin CA19-9 vastetaajuus), ECOG-suorituskyvyn tila ja taudin torjuntataajuus.
Laajennusvaihe: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen ja noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEND-1:n farmakokinetiikka annettuna yksinään tai yhdessä nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Eskalaatiovaihe: Ennen annosta, 3 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen sisäänajon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 1
CEND-1:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue suonensisäisen (IV) annon jälkeen
Eskalaatiovaihe: Ennen annosta, 3 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen sisäänajon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 1
CEND-1:n antoon yhdistettynä nabpaklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Laajennusvaihe: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen ja noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Laajennusvaihe: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen ja noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Alustava näyttö CEND-1:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta, kun sitä annetaan yhdessä nabpaklitakseliin sitoutuneen ja gemsitabiinin kanssa objektiivisella röntgenkuvauksella RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Laajennusvaihe: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen ja noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Laajennusvaihe: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen ja noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumoribiopsioiden immunohistokemiallinen arviointi Neuropilin-1:n ilmentymistä varten, jotta voidaan selvittää, voidaanko CEND-1-hoitovaste ennustaa neuropilin-1-ekspressiotason perusteella
Aikaikkuna: Seulontavaihe (päivä -14 päivään -1)
Parafiiniin upotettujen kasvainkudosten analyysi (myös mahdollisesti nestemäisessä typessä jäädytetyssä kudoksessa, jos saatavilla) suoritetaan neuropilin-1:n ilmentymisen karakterisoimiseksi immunohistokemialla (IHC) ja mahdollisesti muilla analyysitekniikoilla.
Seulontavaihe (päivä -14 päivään -1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisata Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEND1-001
  • U1111-1213-3234 (Muu tunniste: The Universal Trial Number (UTN))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa