큰 증상이 있는 이소성 위점막 치료를 위한 고주파 절제술 (RAGE)
2020년 2월 18일 업데이트: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna
큰 증상이 있는 이소성 위점막 치료를 위한 고주파 절제 - 전향적 무작위 가짜 대조 시험 - RAGE 연구
자궁경부 식도에서 발견되는 이소성 위점막은 1805년에 처음 기술되었으며 식도위십이지장내시경 검사를 받는 개인의 10-15%에 영향을 미칩니다.
후두인두 역류(LPR)로 이어져 이물감, 쉰 목소리, 만성 기침과 같은 증상을 유발합니다.
0-45 범위의 역류 증상 지수(RSI)는 LPR을 측정합니다.
13보다 큰 점수는 병리학적으로 간주됩니다.
현재, LPR 증상을 앓고 있고 이소성 위점막이 있는 환자는 근치적 치료로서 고주파 절제(RFA)를 일상적으로 제공받고 있습니다.
지금까지 약 40명의 환자가 이미 외과에서 치료를 받았으며 2회 치료 후 90%의 조직학적 박멸률을 보였고 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
그럼에도 불구하고 위약 효과는 증상 개선에 대한 인식의 원인이 될 수도 있습니다.
따라서 이 전향적 가짜 통제 시험은 위약 효과를 배제하도록 설계되었습니다.
이 장치는 이미 승인되었고 국소 절제에 일상적으로 사용되므로 안전성 데이터가 이미 제공됩니다.
지금까지 주요 부작용은 없었지만 환자의 10%만이 치료 후 처음 3일 이내에 해소되는 자극받은 목구멍의 느낌을 설명했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Ivan Kristo, MD
- 전화번호: +434040056210
- 이메일: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 이소성 위점막의 존재,
- 병적 역류 증상 지수(>25)
- 나이: 18-70
- 증상의 존재 > 6개월,
- 12주간의 표준 용량 양성자 펌프 억제제 치료에 역류 증상 지수에 영향 없음
- 외래 pH 모니터링에서 역류 사건이 있는 증상에 대한 음성 증상 상관관계
제외 기준:
- 이 연구에 참여할 의향이 없음
- 임신
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
증상이 있는 큰 이소성 위점막 환자는 진정 하에 고주파 절제 없이 식도경 검사를 받습니다.
|
환자는 진정 상태에서 고주파 절제 없이 식도경 검사를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 치료 팔
증상이 있는 큰 이소성 위점막 환자는 Barrx 채널 RFA 내시경 카테터(Medtronic)를 사용하여 고주파 절제술(12J/cm2)로 식도경 검사를 받습니다.
|
고주파 절제는 12 Joule/cm2의 에너지 밀도 수준을 생성하는 Barrx Channel 내시경 카테터(Medtronic, Dublin, Ireland)를 사용하여 수행됩니다.
에너지는 응고된 조직을 제거하지 않고 3회 절제의 단순화된 프로토콜을 사용하여 적용됩니다.
이 장치는 전 세계적으로 일상적으로 사용되며 이미 승인을 받았습니다.
절제 카테터는 내시경의 작업 채널을 통해 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역류 증상 지수의 정상화
기간: 첫 번째 RFA 치료/또는 가짜 시술 후 6개월
|
2회 치료/가짜 세션 후 역류 증상 지수(RSI <14)의 정상화는 두 번째(가짜) 치료 후 3개월(따라서 RFA가 있거나 없는 첫 번째 내시경 검사 후 6개월)에 평가되었습니다.
양성자 펌프 억제제는 평가 8주 전에 일시 중지됩니다.
|
첫 번째 RFA 치료/또는 가짜 시술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고주파 절제 또는 모의 치료 후 조직학적 박멸률
기간: 첫 번째 RFA 치료/또는 가짜 시술 후 6개월
|
RFA 치료/모의 시술 후 RFA 종료 후(역류 증상 지수의 정상화/또는 최대 2회 치료 세션) 또는 두 번째 모의 치료 시 조직학적 제균율.
|
첫 번째 RFA 치료/또는 가짜 시술 후 6개월
|
|
SF-12 삶의 질
기간: 등록 시(따라서 절제 또는 모의 치료 전) 및 첫 번째 고주파 절제/모의 치료 후 6개월
|
등록 시(따라서 절제 또는 모의 치료 전) 및 첫 번째 고주파 절제/모의 치료 후 6개월
|
|
|
역류 발견 점수
기간: 6개월 후 연구 완료 시 첫 개입에서 평가됨
|
역류 소견 점수는 인두 역류의 잠재적 부재를 문서화하기 위해 후두 섬유경 검사를 사용하여 측정됩니다.
역류 소견 점수(RFS)는 후두인두 역류의 신체적 소견과 중증도를 분석하기 위한 객관적이고 검증된 도구를 나타냅니다.
관찰자 간 신뢰도가 뛰어난 8개 항목 체크리스트는 후두경 검사 중에 기록된 이상을 0-26점으로 등급을 매깁니다.
총점은 0-4점을 제공하는 8개 항목 체크리스트에서 보고되고 합산됩니다.
통계적으로 7보다 큰 총 점수는 LPR을 반영할 확률이 95%입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월 후 연구 완료 시 첫 개입에서 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 16일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .