Radiofrekvensablation til behandling af store symptomatiske heterotopiske maveslimhinder (RAGE)
18. februar 2020 opdateret af: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna
Radiofrekvensablation til behandling af store symptomatiske heterotopiske maveslimhinder - et prospektivt randomiseret sham-kontrolleret forsøg - RAGE-undersøgelsen
Den heterotopiske maveslimhinde fundet i cervikal esophagus blev først beskrevet i 1805 og påvirker 10-15% af individer, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi.
Det fører til laryngopharyngeal refluks (LPR), som forårsager symptomer som globusfornemmelse, hæshed og kronisk hoste.
Reflux Symptom Index (RSI), der spænder fra 0-45, måler LPR.
Score større end 13 anses for at være patologiske.
I øjeblikket tilbydes patienter, der lider af symptomer på LPR og har en heterotopisk maveslimhinde, rutinemæssigt radiofrekvensablation (RFA) som helbredende behandling.
Indtil nu var omkring 40 patienter allerede behandlet på Kirurgisk Afdeling med 90 % histologiske udryddelsesrater efter 2 behandlingssessioner og ingen rapporteret alvorlig bivirkning.
Ikke desto mindre kan placebo-effekten også være ansvarlig for opfattelsen af forbedrede symptomer.
Derfor var dette prospektive sham-kontrollerede forsøg designet til at udelukke placebo-effekten.
Da enheden allerede er godkendt og rutinemæssigt brugt til fokal ablation, er sikkerhedsdata allerede tilgængelige.
Indtil nu har der ikke været større uønskede hændelser, hvorimod kun 10% af patienterne beskriver en fornemmelse af irriteret hals, der opløses inden for de første tre dage efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ivan Kristo, MD
- Telefonnummer: +434040056210
- E-mail: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist tilstedeværelse af heterotopisk maveslimhinde,
- patologisk reflukssymptomindeks (>25)
- alder: 18-70
- tilstedeværelse af symptomer > 6 måneder,
- ingen effekt på reflukssymptomindekset til 12 ugers behandling med standarddosis protonpumpehæmmer
- negativ symptomkorrelation for symptomer med reflukshændelser i ambulatorisk pH-monitorering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i denne undersøgelse
- graviditet
- laktationsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: fup-behandling
Patienter med symptomatisk stor heterotopisk maveslimhinde får en esophagoskopi uden radiofrekvensablation under sedation
|
Patienter får en øsofagoskopi uden radiofrekvensablation under sedation
|
|
Aktiv komparator: behandlingsarm
Patienter med symptomatisk stor hetertotopisk maveslimhinde modtager en esophagoskopi med radiofrekvensablation (12J/cm2) ved brug af Barrx-kanal RFA endoskopisk kateter (Medtronic)
|
Radiofrekvensablation udføres ved hjælp af Barrx Channel endoskopisk kateter (Medtronic, Dublin, Irland), der genererer et energitæthedsniveau på 12 Joule/cm2.
Energien påføres ved hjælp af en forenklet protokol med tre ablationer uden fjernelse af koaguleret væv.
Enheden bruges rutinemæssigt over hele verden og er allerede godkendt.
Ablationskateteret påføres gennem endoskopets arbejdskanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisering af reflukssymptomindekset
Tidsramme: 6 måneder efter første RFA-behandling/eller falsk procedure
|
Normalisering af reflukssymptomindekset (RSI <14) efter to behandlinger/sham-sessioner evalueret 3 måneder efter anden (sham-) behandling (altså 6 måneder efter den første endoskopi med/uden RFA).
Protonpumpehæmmere sættes på pause 8 uger før vurdering
|
6 måneder efter første RFA-behandling/eller falsk procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk udryddelseshastighed efter radiofrekvensablation eller falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder efter første RFA-behandling/eller falsk procedure
|
Histologisk udryddelseshastighed efter RFA-behandling/sham-procedure målt efter finalisering af RFA (normalisering af reflukssymptomindeks/eller maksimalt to behandlingssessioner) eller på tidspunktet for anden sham-behandling.
|
6 måneder efter første RFA-behandling/eller falsk procedure
|
|
SF-12 livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning (altså før ablationer eller sham-behandling) og 6 måneder efter første radiofrekvensablation/sham-behandling
|
Ved indskrivning (altså før ablationer eller sham-behandling) og 6 måneder efter første radiofrekvensablation/sham-behandling
|
|
|
Reflux Finding Score
Tidsramme: Evalueret ved første intervention ved studieafslutning efter 6 måneder
|
Reflux Finding Score måles ved at bruge laryngofibroskopi til at dokumentere potentielt fravær af laryngopharyngeal refluks.
Reflux-findingsscoren (RFS) repræsenterer et objektivt og valideret instrument til at analysere fysiske fund og sværhedsgraden af laryngopharyngeal refluks.
En tjekliste med 8 punkter med fremragende inter-observatør-pålidelighed vurderer abnormiteter dokumenteret under laryngoskopi fra 0-26 point.
Den samlede score rapporteres og summeres fra en tjekliste på 8 punkter, der giver 0-4 point.
Statistisk set har samlede scorer større end 7 en sandsynlighed på 95 % for at afspejle LPR.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
Evalueret ved første intervention ved studieafslutning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
16. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1340/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .