Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace pro léčbu velké symptomatické heterotopické žaludeční sliznice (RAGE)

18. února 2020 aktualizováno: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna

Radiofrekvenční ablace pro léčbu velké symptomatické heterotopické žaludeční sliznice – prospektivní randomizovaná, falešně kontrolovaná studie – studie RAGE

Heterotopická žaludeční sliznice nalezená v cervikálním jícnu byla poprvé popsána v roce 1805 a postihuje 10–15 % jedinců podstupujících esofagogastroduodenoskopii. Vede k laryngofaryngeálnímu refluxu (LPR), který způsobuje příznaky jako globus, chrapot a chronický kašel. Index příznaků refluxu (RSI), který se pohybuje od 0 do 45, měří LPR. Skóre vyšší než 13 se považuje za patologické. V současné době je pacientům, kteří trpí příznaky LPR a mají heterotopickou žaludeční sliznici, rutinně nabízena radiofrekvenční ablace (RFA) jako kurativní léčba. Dosud bylo na chirurgickém oddělení léčeno asi 40 pacientů s 90% histologickou eradikací po 2 léčebných sezeních a bez hlášených závažných nežádoucích účinků. Nicméně za vnímání zlepšujících se symptomů může být zodpovědný i placebo efekt. Proto byla tato prospektivní falešně kontrolovaná studie navržena tak, aby vyloučila placebo efekt. Protože je zařízení již schváleno a běžně se používá pro fokální ablaci, jsou již k dispozici bezpečnostní údaje. Doposud nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky, zatímco pouze 10 % pacientů popisuje pocit podrážděného krku, který se rozpustí během prvních tří dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná přítomnost heterotopické žaludeční sliznice,
  • patologický index příznaků refluxu (>25)
  • věk: 18-70
  • přítomnost příznaků > 6 měsíců,
  • žádný účinek na index příznaků refluxu po 12 týdnech standardní dávky inhibitoru protonové pumpy
  • negativní korelace symptomů pro symptomy s refluxními příhodami při ambulantním monitorování pH

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten se této studie zúčastnit
  • těhotenství
  • období laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: předstíraná léčba
Pacienti se symptomatickou velkou heterotopickou žaludeční sliznicí podstupují ezofagoskopii bez radiofrekvenční ablace pod sedací
Postup: ezofagoskopie
Pacienti podstupují ezofagoskopii bez radiofrekvenční ablace pod sedací
Aktivní komparátor: léčebné rameno
Pacienti se symptomatickou velkou heterotopickou žaludeční sliznicí podstupují ezofagoskopii s radiofrekvenční ablací (12J/cm2) pomocí endoskopického katetru Barrx channel RFA (Medtronic)
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace se provádí pomocí endoskopického katétru Barrx Channel (Medtronic, Dublin, Irská republika) generujícím hladinu hustoty energie 12 Joule/cm2. Energie je aplikována pomocí zjednodušeného protokolu tří ablací bez odstranění koagulované tkáně. Zařízení je běžně používáno po celém světě a je již schváleno. Ablační katétr se aplikuje pracovním kanálem endoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace indexu příznaků refluxu
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření RFA/nebo simulovaném zákroku
Normalizace indexu příznaků refluxu (RSI <14) po dvou léčebných/falešných sezeních hodnocených 3 měsíce po druhé (předstírané) léčbě (proto 6 měsíců po první endoskopii s/bez RFA). Inhibitory protonové pumpy jsou pozastaveny 8 týdnů před hodnocením
6 měsíců po prvním ošetření RFA/nebo simulovaném zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra histologické eradikace po radiofrekvenční ablaci nebo falešné léčbě
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření RFA/nebo simulovaném zákroku
Míra histologické eradikace po léčbě RFA/předstírané proceduře měřená po dokončení RFA (normalizace indexu příznaků refluxu/nebo maximálně dvou léčebných sezení) nebo v době druhé předstírané léčby.
6 měsíců po prvním ošetření RFA/nebo simulovaném zákroku
Kvalita života SF-12
Časové okno: Při zápisu (tedy před ablacemi nebo falešnou léčbou) a 6 měsíců po první radiofrekvenční ablaci/falešné léčbě
Při zápisu (tedy před ablacemi nebo falešnou léčbou) a 6 měsíců po první radiofrekvenční ablaci/falešné léčbě
Reflux Finding Score
Časové okno: Vyhodnoceno při první intervenci po dokončení studie po 6 měsících
Reflux Finding Score se měří pomocí laryngofibroskopie k dokumentaci potenciální absence laryngofaryngeálního refluxu. Reflux find score (RFS) představuje objektivní a ověřený nástroj pro analýzu fyzikálních nálezů a závažnosti laryngofaryngeálního refluxu. Kontrolní seznam o 8 položkách s vynikající spolehlivostí mezi pozorovateli hodnotí abnormality dokumentované během laryngoskopie od 0 do 26 bodů. Celkové skóre je hlášeno a sečteno z kontrolního seznamu 8 položek, který poskytuje 0–4 body. Statisticky má celkové skóre vyšší než 7 pravděpodobnost 95%, že odráží LPR. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Vyhodnoceno při první intervenci po dokončení studie po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

16. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1340/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit