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大きな症候性異所性胃粘膜の治療のためのラジオ波焼灼療法 (RAGE)

2020年2月18日 更新者:Dr. Ivan Kristo、Medical University of Vienna

症候性の大きな異所性胃粘膜の治療のためのラジオ波焼灼療法 - 前向き無作為化シャム対照試験 - RAGE 研究

子宮頸部食道に見られる異所性胃粘膜は、1805 年に初めて報告され、食道胃十二指腸鏡検査を受ける個人の 10 ~ 15% に影響を与えます。 それは喉頭咽頭逆流(LPR)につながり、球感覚、嗄声、慢性咳嗽などの症状を引き起こします。 0 ~ 45 の範囲の逆流症状指数 (RSI) は、LPR を測定します。 13 を超えるスコアは、病的であると見なされます。 現在、LPR の症状に苦しみ、異所性胃粘膜を呈する患者には、根治治療としてラジオ波焼灼術 (RFA) が日常的に提供されています。 現在までに、約 40 人の患者がすでに外科部門で治療を受けており、2 回の治療セッション後に 90% の組織学的根絶率が達成され、重篤な有害事象は報告されていません。 それにもかかわらず、プラセボ効果も症状の改善の認識に関与している可能性があります. したがって、この前向きシャム対照試験は、プラセボ効果を除外するように設計されました。 このデバイスはすでに承認されており、局所アブレーションに日常的に使用されているため、安全データはすでに入手可能です。 これまでのところ、重大な有害事象はありませんでしたが、治療後最初の 3 日以内に解消される喉の炎症感を説明した患者はわずか 10% でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -異所性胃粘膜の組織学的に証明された存在、
  • 病的逆流症状指数 (>25)
  • 年齢: 18-70
  • 症状の存在 > 6ヶ月、
  • 標準用量のプロトンポンプ阻害剤治療の12週間まで逆流症状指数に影響なし
  • 外来pHモニタリングにおける逆流イベントを伴う症状の負の症状相関

除外基準:

  • -この研究に参加する気がない
  • 妊娠
  • 授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽治療
症候性の大きな異所性胃粘膜を有する患者は、鎮静下で高周波焼灼なしで食道鏡検査を受ける
患者は鎮静下でラジオ波焼灼術なしで食道鏡検査を受ける
アクティブコンパレータ:治療アーム
症候性の大きな異所性胃粘膜を有する患者は、Barrx チャネル RFA 内視鏡カテーテル (Medtronic) を使用して、高周波アブレーション (12J/cm2) を伴う食道鏡検査を受けます。
12ジュール/cm 2 のエネルギー密度レベルを生成するBarrx Channel内視鏡カテーテル(Medtronic、ダブリン、アイルランド)を使用して、高周波アブレーションを実施する。 エネルギーは、凝固組織を除去せずに 3 回のアブレーションを行う単純化されたプロトコルを使用して適用されます。 この装置は世界中で日常的に使用されており、すでに承認されています。 アブレーションカテーテルは、内視鏡の作業チャネルを通して適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流症状指数の正規化
時間枠:最初の RFA 治療または偽手術の 6 か月後
2 回目の治療/偽セッション後の逆流症状指数 (RSI <14) の正規化は、2 回目の (偽) 治療の 3 か月後に評価されました (したがって、RFA あり/なしの最初の内視鏡検査の 6 か月後)。 プロトンポンプ阻害剤は、評価の8週間前に一時停止されます
最初の RFA 治療または偽手術の 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオ波焼灼または偽治療後の組織学的除菌率
時間枠:最初の RFA 治療または偽手術の 6 か月後
RFAの終了後(逆流症状指数の正規化/または最大2回の治療セッション)または2回目の偽治療時に測定されたRFA治療/偽手術後の組織学的根絶率。
最初の RFA 治療または偽手術の 6 か月後
SF-12 生活の質
時間枠:登録時(したがって、アブレーションまたは偽治療の前)および最初の高周波アブレーション/偽治療の6か月後
登録時(したがって、アブレーションまたは偽治療の前)および最初の高周波アブレーション/偽治療の6か月後
逆流所見スコア
時間枠:6か月後の研究完了時の最初の介入で評価
逆流所見スコアは、喉頭線維鏡検査を使用して測定し、喉頭咽頭逆流の可能性がないことを記録します。 逆流所見スコア (RFS) は、喉頭咽頭逆流の身体所見と重症度を分析するための客観的で検証済みの手段です。 優れた観察者間の信頼性を備えた 8 項目のチェックリストは、喉頭鏡検査中に記録された異常を 0 ~ 26 ポイントで評価します。 合計スコアが報告され、0 ~ 4 ポイントを提供する 8 項目のチェックリストから合計されます。 統計的に、合計スコアが 7 を超える場合、95% の確率で LPR が反映されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
6か月後の研究完了時の最初の介入で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (予想される)

2020年9月16日

研究の完了 (予想される)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2018年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1340/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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