- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03518905
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu dużej objawowej heterotopowej błony śluzowej żołądka (RAGE)
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu dużej objawowej heterotopowej błony śluzowej żołądka — prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z kontrolą pozorowaną — badanie RAGE
Heterotopowa błona śluzowa żołądka znaleziona w odcinku szyjnym przełyku została po raz pierwszy opisana w 1805 roku i dotyka 10-15% osób poddawanych esophagogastroduodenoskopii.
Prowadzi do refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR), który objawia się uczuciem globusa, chrypką i przewlekłym kaszlem.
Wskaźnik objawów refluksu (RSI), który mieści się w zakresie od 0 do 45, mierzy LPR.
Wyniki większe niż 13 są uważane za patologiczne.
Obecnie pacjentom cierpiącym na objawy LPR i zgłaszającym się z heterotopową błoną śluzową żołądka rutynowo proponuje się ablację częstotliwością radiową (RFA) jako leczenie lecznicze.
Do tej pory około 40 pacjentów było już leczonych na oddziale chirurgii z 90% wskaźnikami eradykacji histologicznej po 2 sesjach leczenia i nie zgłoszono żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego.
Niemniej jednak efekt placebo może być również odpowiedzialny za odczuwanie poprawy objawów.
Dlatego to prospektywne, kontrolowane badanie pozorowane zostało zaprojektowane tak, aby wykluczyć efekt placebo.
Ponieważ urządzenie jest już zatwierdzone i rutynowo używane do ablacji ogniskowej, dostępne są już dane dotyczące bezpieczeństwa.
Do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane, natomiast tylko 10% pacjentów zgłasza uczucie podrażnienia gardła, które ustępuje w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ivan Kristo, MD
- Numer telefonu: +434040056210
- E-mail: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzona obecność heterotopowej błony śluzowej żołądka,
- patologiczny wskaźnik objawów refluksu (>25)
- wiek: 18-70 lat
- obecność objawów > 6 miesięcy,
- brak wpływu na wskaźnik objawów refluksu do 12 tygodni standardowej dawki inhibitora pompy protonowej
- ujemna korelacja objawów dla objawów ze zdarzeniami refluksowymi w ambulatoryjnym monitorowaniu pH
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w tym badaniu
- ciąża
- okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: pozorowane leczenie
Pacjenci z objawową dużą heterotopową błoną śluzową żołądka otrzymują przełyk bez ablacji prądem o częstotliwości radiowej w sedacji
|
Pacjenci otrzymują ezofagoskopię bez ablacji prądem o częstotliwości radiowej w sedacji
|
|
Aktywny komparator: ramię zabiegowe
Pacjenci z objawową dużą heterotopową błoną śluzową żołądka otrzymują przełyk z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (12 J/cm2) za pomocą cewnika endoskopowego RFA z kanałem Barrxa (Medtronic)
|
Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadza się z użyciem endoskopowego cewnika Barrx Channel (Medtronic, Dublin, Republika Irlandii) generującego poziom gęstości energii 12 dżuli/cm2.
Energia jest aplikowana przy użyciu uproszczonego protokołu trzech ablacji bez usuwania skoagulowanej tkanki.
Urządzenie jest rutynowo używane na całym świecie i zostało już zatwierdzone.
Cewnik ablacyjny wprowadzany jest przez kanał roboczy endoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja wskaźnika objawów refluksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu RFA/lub zabiegu pozorowanym
|
Normalizacja wskaźnika objawów refluksu (RSI <14) po dwóch sesjach leczenia/pozorowanych ocenianych 3 miesiące po drugim (pozorowanym) leczeniu (czyli 6 miesięcy po pierwszej endoskopii z/bez RFA).
Inhibitory pompy protonowej są przerywane na 8 tygodni przed oceną
|
6 miesięcy po pierwszym zabiegu RFA/lub zabiegu pozorowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji histologicznej po ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub leczeniu pozorowanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu RFA/lub zabiegu pozorowanym
|
Wskaźnik eradykacji histologicznej po leczeniu RFA/procedurze pozorowanej mierzony po zakończeniu RFA (normalizacja wskaźnika objawów refluksu/lub maksymalnie dwóch sesjach terapeutycznych) lub w czasie drugiego leczenia pozorowanego.
|
6 miesięcy po pierwszym zabiegu RFA/lub zabiegu pozorowanym
|
|
Jakość życia SF-12
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (czyli przed ablacją lub leczeniem pozorowanym) i 6 miesięcy po pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej/leczeniu pozorowanym
|
W momencie rejestracji (czyli przed ablacją lub leczeniem pozorowanym) i 6 miesięcy po pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej/leczeniu pozorowanym
|
|
|
Wynik znajdowania refluksu
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej interwencji po zakończeniu badania po 6 miesiącach
|
Wynik oceny refluksu jest mierzony za pomocą laryngofibroskopii w celu udokumentowania potencjalnego braku refluksu krtaniowo-gardłowego.
Skala oceny refluksu (RFS) stanowi obiektywne i sprawdzone narzędzie do analizy objawów fizycznych i ciężkości refluksu krtaniowo-gardłowego.
8-punktowa lista kontrolna z doskonałymi ocenami rzetelności między obserwatorami udokumentowanymi podczas laryngoskopii od 0 do 26 punktów.
Całkowity wynik jest zgłaszany i sumowany z listy kontrolnej składającej się z 8 pozycji, zapewniającej 0-4 punktów.
Statystycznie, łączne wyniki większe niż 7 mają prawdopodobieństwo 95% odzwierciedlenia LPR.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Oceniane podczas pierwszej interwencji po zakończeniu badania po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1340/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .