Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu dużej objawowej heterotopowej błony śluzowej żołądka (RAGE)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu dużej objawowej heterotopowej błony śluzowej żołądka — prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z kontrolą pozorowaną — badanie RAGE

Heterotopowa błona śluzowa żołądka znaleziona w odcinku szyjnym przełyku została po raz pierwszy opisana w 1805 roku i dotyka 10-15% osób poddawanych esophagogastroduodenoskopii. Prowadzi do refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR), który objawia się uczuciem globusa, chrypką i przewlekłym kaszlem. Wskaźnik objawów refluksu (RSI), który mieści się w zakresie od 0 do 45, mierzy LPR. Wyniki większe niż 13 są uważane za patologiczne. Obecnie pacjentom cierpiącym na objawy LPR i zgłaszającym się z heterotopową błoną śluzową żołądka rutynowo proponuje się ablację częstotliwością radiową (RFA) jako leczenie lecznicze. Do tej pory około 40 pacjentów było już leczonych na oddziale chirurgii z 90% wskaźnikami eradykacji histologicznej po 2 sesjach leczenia i nie zgłoszono żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego. Niemniej jednak efekt placebo może być również odpowiedzialny za odczuwanie poprawy objawów. Dlatego to prospektywne, kontrolowane badanie pozorowane zostało zaprojektowane tak, aby wykluczyć efekt placebo. Ponieważ urządzenie jest już zatwierdzone i rutynowo używane do ablacji ogniskowej, dostępne są już dane dotyczące bezpieczeństwa. Do tej pory nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane, natomiast tylko 10% pacjentów zgłasza uczucie podrażnienia gardła, które ustępuje w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona obecność heterotopowej błony śluzowej żołądka,
  • patologiczny wskaźnik objawów refluksu (>25)
  • wiek: 18-70 lat
  • obecność objawów > 6 miesięcy,
  • brak wpływu na wskaźnik objawów refluksu do 12 tygodni standardowej dawki inhibitora pompy protonowej
  • ujemna korelacja objawów dla objawów ze zdarzeniami refluksowymi w ambulatoryjnym monitorowaniu pH

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w tym badaniu
  • ciąża
  • okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowane leczenie
Pacjenci z objawową dużą heterotopową błoną śluzową żołądka otrzymują przełyk bez ablacji prądem o częstotliwości radiowej w sedacji
Pacjenci otrzymują ezofagoskopię bez ablacji prądem o częstotliwości radiowej w sedacji
Aktywny komparator: ramię zabiegowe
Pacjenci z objawową dużą heterotopową błoną śluzową żołądka otrzymują przełyk z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (12 J/cm2) za pomocą cewnika endoskopowego RFA z kanałem Barrxa (Medtronic)
Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadza się z użyciem endoskopowego cewnika Barrx Channel (Medtronic, Dublin, Republika Irlandii) generującego poziom gęstości energii 12 dżuli/cm2. Energia jest aplikowana przy użyciu uproszczonego protokołu trzech ablacji bez usuwania skoagulowanej tkanki. Urządzenie jest rutynowo używane na całym świecie i zostało już zatwierdzone. Cewnik ablacyjny wprowadzany jest przez kanał roboczy endoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja wskaźnika objawów refluksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu RFA/lub zabiegu pozorowanym
Normalizacja wskaźnika objawów refluksu (RSI <14) po dwóch sesjach leczenia/pozorowanych ocenianych 3 miesiące po drugim (pozorowanym) leczeniu (czyli 6 miesięcy po pierwszej endoskopii z/bez RFA). Inhibitory pompy protonowej są przerywane na 8 tygodni przed oceną
6 miesięcy po pierwszym zabiegu RFA/lub zabiegu pozorowanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji histologicznej po ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub leczeniu pozorowanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu RFA/lub zabiegu pozorowanym
Wskaźnik eradykacji histologicznej po leczeniu RFA/procedurze pozorowanej mierzony po zakończeniu RFA (normalizacja wskaźnika objawów refluksu/lub maksymalnie dwóch sesjach terapeutycznych) lub w czasie drugiego leczenia pozorowanego.
6 miesięcy po pierwszym zabiegu RFA/lub zabiegu pozorowanym
Jakość życia SF-12
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (czyli przed ablacją lub leczeniem pozorowanym) i 6 miesięcy po pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej/leczeniu pozorowanym
W momencie rejestracji (czyli przed ablacją lub leczeniem pozorowanym) i 6 miesięcy po pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej/leczeniu pozorowanym
Wynik znajdowania refluksu
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej interwencji po zakończeniu badania po 6 miesiącach
Wynik oceny refluksu jest mierzony za pomocą laryngofibroskopii w celu udokumentowania potencjalnego braku refluksu krtaniowo-gardłowego. Skala oceny refluksu (RFS) stanowi obiektywne i sprawdzone narzędzie do analizy objawów fizycznych i ciężkości refluksu krtaniowo-gardłowego. 8-punktowa lista kontrolna z doskonałymi ocenami rzetelności między obserwatorami udokumentowanymi podczas laryngoskopii od 0 do 26 punktów. Całkowity wynik jest zgłaszany i sumowany z listy kontrolnej składającej się z 8 pozycji, zapewniającej 0-4 punktów. Statystycznie, łączne wyniki większe niż 7 mają prawdopodobieństwo 95% odzwierciedlenia LPR. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Oceniane podczas pierwszej interwencji po zakończeniu badania po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1340/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj