Radiofrequenzablation zur Behandlung großer symptomatischer heterotoper Magenschleimhaut (RAGE)
18. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna
Radiofrequenzablation zur Behandlung großer symptomatischer heterotoper Magenschleimhaut – eine prospektive randomisierte scheinkontrollierte Studie – die RAGE-Studie
Die in der zervikalen Speiseröhre gefundene heterotope Magenschleimhaut wurde erstmals 1805 beschrieben und betrifft 10–15 % der Personen, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen.
Es führt zu laryngopharyngealem Reflux (LPR), der Symptome wie Globusgefühl, Heiserkeit und chronischen Husten verursacht.
Der Reflux-Symptom-Index (RSI), der von 0-45 reicht, misst LPR.
Werte über 13 gelten als pathologisch.
Derzeit wird Patienten, die unter LPR-Symptomen leiden und eine heterotope Magenschleimhaut aufweisen, routinemäßig eine Radiofrequenzablation (RFA) als kurative Behandlung angeboten.
Bisher wurden bereits rund 40 Patienten in der Abteilung für Chirurgie mit 90 % histologischer Eradikationsrate nach 2 Behandlungssitzungen und ohne gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse behandelt.
Dennoch könnte auch der Placebo-Effekt für die Wahrnehmung einer Besserung der Symptome verantwortlich sein.
Daher wurde diese prospektive scheinkontrollierte Studie so konzipiert, dass der Placebo-Effekt ausgeschlossen wurde.
Da das Gerät bereits zugelassen ist und routinemäßig für die fokale Ablation eingesetzt wird, liegen bereits Sicherheitsdaten vor.
Bisher traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, während nur 10 % der Patienten ein Halsreizungsgefühl beschreiben, das sich innerhalb der ersten drei Tage nach der Behandlung auflöst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ivan Kristo, MD
- Telefonnummer: +434040056210
- E-Mail: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis einer heterotopen Magenschleimhaut,
- pathologischer Refluxsymptomindex (>25)
- Alter: 18-70
- Vorhandensein von Symptomen > 6 Monate,
- keine Auswirkung auf den Reflux-Symptom-Index bei einer 12-wöchigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern in Standarddosis
- negative Symptomkorrelation für Symptome mit Reflux-Ereignissen in der ambulanten pH-Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Patienten mit symptomatischer großer heterotoper Magenschleimhaut erhalten eine Ösophagoskopie ohne Radiofrequenzablation unter Sedierung
|
Die Patienten erhalten eine Ösophagoskopie ohne Radiofrequenzablation unter Sedierung
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Patienten mit symptomatischer großer heterotoper Magenschleimhaut erhalten eine Ösophagoskopie mit Hochfrequenzablation (12 J/cm2) unter Verwendung des endoskopischen Barrx-Kanal-RFA-Katheters (Medtronic)
|
Die Hochfrequenzablation wird unter Verwendung des endoskopischen Barrx Channel-Katheters (Medtronic, Dublin, Republik Irland) durchgeführt, der eine Energiedichte von 12 Joule/cm2 erzeugt.
Die Energie wird unter Verwendung eines vereinfachten Protokolls von drei Ablationen ohne Entfernung von koaguliertem Gewebe aufgebracht.
Das Gerät ist weltweit routinemäßig im Einsatz und bereits zugelassen.
Der Ablationskatheter wird durch den Arbeitskanal des Endoskops appliziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normalisierung des Reflux-Symptom-Index
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten RFA-Behandlung/oder Scheinbehandlung
|
Normalisierung des Reflux-Symptom-Index (RSI < 14) nach zwei Behandlungs-/Scheinsitzungen ausgewertet 3 Monate nach der zweiten (Schein-) Behandlung (also 6 Monate nach der ersten Endoskopie mit/ohne RFA).
Protonenpumpenhemmer werden 8 Wochen vor der Beurteilung pausiert
|
6 Monate nach der ersten RFA-Behandlung/oder Scheinbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische Eradikationsrate nach Radiofrequenzablation oder Scheinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten RFA-Behandlung/oder Scheinbehandlung
|
Histologische Eradikationsrate nach RFA-Behandlung/Scheinverfahren, gemessen nach Abschluss der RFA (Normalisierung des Refluxsymptomindex/oder maximal zwei Behandlungssitzungen) oder zum Zeitpunkt der zweiten Scheinbehandlung.
|
6 Monate nach der ersten RFA-Behandlung/oder Scheinbehandlung
|
|
SF-12 Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Einschreibung (also vor Ablationen oder Scheinbehandlungen) und 6 Monate nach der ersten Hochfrequenzablation/Scheinbehandlung
|
Bei Einschreibung (also vor Ablationen oder Scheinbehandlungen) und 6 Monate nach der ersten Hochfrequenzablation/Scheinbehandlung
|
|
|
Reflux Finding Score
Zeitfenster: Ausgewertet bei der ersten Intervention bei Abschluss der Studie nach 6 Monaten
|
Der Reflux Finding Score wird mittels Laryngofibroskopie gemessen, um das mögliche Fehlen eines laryngopharyngealen Reflux zu dokumentieren.
Der Reflux Finding Score (RFS) stellt ein objektives und validiertes Instrument dar, um den körperlichen Befund und die Schwere des laryngopharyngealen Refluxes zu analysieren.
Eine 8-Punkte-Checkliste mit ausgezeichneter Inter-Observer-Zuverlässigkeit bewertet Anomalien, die während der Laryngoskopie von 0-26 Punkten dokumentiert wurden.
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet und aus einer Checkliste mit 8 Punkten summiert, die 0-4 Punkte ergibt.
Statistisch gesehen haben Gesamtpunktzahlen über 7 eine Wahrscheinlichkeit von 95 %, LPR widerzuspiegeln.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
|
Ausgewertet bei der ersten Intervention bei Abschluss der Studie nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1340/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .