Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция для лечения большой симптоматической гетеротопической слизистой оболочки желудка (RAGE)

18 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna

Радиочастотная абляция для лечения большой симптоматической гетеротопической слизистой оболочки желудка — проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование — исследование RAGE

Гетеротопическая слизистая желудка, обнаруженная в шейном отделе пищевода, была впервые описана в 1805 г. и встречается у 10-15% лиц, подвергающихся эзофагогастродуоденоскопии. Это приводит к ларингофарингеальному рефлюксу (ЛФР), который вызывает такие симптомы, как ощущение комка, осиплость голоса и хронический кашель. Индекс симптомов рефлюкса (RSI), который колеблется от 0 до 45, измеряет LPR. Результат более 13 баллов считается патологическим. В настоящее время пациентам с симптомами ФЛР и гетеротопической слизистой оболочкой желудка обычно предлагается радиочастотная абляция (РЧА) в качестве лечебного лечения. К настоящему времени около 40 пациентов уже лечились в хирургическом отделении с гистологической эрадикацией 90% после 2 сеансов лечения и без сообщений о серьезных нежелательных явлениях. Тем не менее, эффект плацебо также может быть причиной восприятия улучшения симптомов. Таким образом, это проспективное плацебо-контролируемое исследование было разработано таким образом, чтобы исключить эффект плацебо. Поскольку устройство уже одобрено и регулярно используется для фокальной абляции, данные о безопасности уже доступны. До сих пор не было серьезных побочных эффектов, тогда как только 10% пациентов описывают ощущение раздражения в горле, которое проходит в течение первых трех дней после лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказано наличие гетеротопии слизистой оболочки желудка,
  • Индекс симптомов патологического рефлюкса (> 25)
  • возраст: 18-70
  • наличие симптомов > 6 месяцев,
  • отсутствие влияния на индекс симптомов рефлюкса в течение 12 недель лечения ингибиторами протонной помпы в стандартной дозе
  • отрицательная корреляция симптомов с явлениями рефлюкса при амбулаторном мониторинге pH

Критерий исключения:

  • Не желает участвовать в этом исследовании
  • беременность
  • период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: притворство
Пациентам с симптоматической большой гетеротопией слизистой оболочки желудка проводят эзофагоскопию без радиочастотной абляции под седацией.
Пациенты получают эзофагоскопию без радиочастотной абляции под седацией.
Активный компаратор: лечебная рука
Пациентам с симптоматической обширной гетеротопической слизистой оболочкой желудка проводят эзофагоскопию с радиочастотной абляцией (12 Дж/см2) с использованием эндоскопического катетера RFA с каналом Barrx (Medtronic).
Радиочастотная абляция выполняется с использованием эндоскопического катетера Barrx Channel (Medtronic, Дублин, Ирландия), генерирующего уровень плотности энергии 12 Дж/см2. Энергия применяется с использованием упрощенного протокола трех аблаций без удаления коагулированной ткани. Устройство регулярно используется по всему миру и уже одобрено. Катетер для абляции вводят через рабочий канал эндоскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация индекса симптомов рефлюкса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой процедуры РЧА/или имитации процедуры
Нормализация индекса симптомов рефлюкса (RSI <14) после двух лечебных/имитационных сеансов оценивалась через 3 месяца после второго (ложного) лечения (таким образом, через 6 месяцев после первой эндоскопии с/без РЧА). Ингибиторы протонной помпы приостанавливаются за 8 недель до оценки
Через 6 месяцев после первой процедуры РЧА/или имитации процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая частота эрадикации после радиочастотной абляции или ложного лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой процедуры РЧА/или имитации процедуры
Гистологическая частота эрадикации после лечения РЧА / ложной процедуры, измеренная после завершения РЧА (нормализация индекса симптомов рефлюкса / или максимум два сеанса лечения) или во время второго ложного лечения.
Через 6 месяцев после первой процедуры РЧА/или имитации процедуры
SF-12 качество жизни
Временное ограничение: При включении в исследование (то есть до абляции или ложного лечения) и через 6 месяцев после первой радиочастотной абляции/ложного лечения
При включении в исследование (то есть до абляции или ложного лечения) и через 6 месяцев после первой радиочастотной абляции/ложного лечения
Оценка обнаружения рефлюкса
Временное ограничение: Оценивается при первом вмешательстве по завершении исследования через 6 месяцев.
Шкала обнаружения рефлюкса измеряется с помощью ларингофиброскопии, чтобы задокументировать потенциальное отсутствие ларингофарингеального рефлюкса. Шкала обнаружения рефлюкса (RFS) представляет собой объективный и проверенный инструмент для анализа физических данных и тяжести ларингофарингеального рефлюкса. Контрольный список из 8 пунктов с отличной надежностью между наблюдателями оценивает аномалии, зарегистрированные во время ларингоскопии, от 0 до 26 баллов. Общий балл сообщается и суммируется из контрольного списка из 8 пунктов, обеспечивающего 0-4 балла. Статистически, общее количество баллов выше 7 с вероятностью 95% отражает LPR. Более высокие баллы представляют худшие результаты.
Оценивается при первом вмешательстве по завершении исследования через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1340/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться