Ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la mucosa gástrica heterotópica sintomática grande (RAGE)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna
Ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la mucosa gástrica heterotópica sintomática grande: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación: el estudio RAGE
La mucosa gástrica heterotópica que se encuentra en el esófago cervical se describió por primera vez en 1805 y afecta al 10-15% de las personas que se someten a esofagogastroduodenoscopia.
Conduce al reflujo laringofaríngeo (LPR), que provoca síntomas como sensación de globo, ronquera y tos crónica.
El índice de síntomas de reflujo (RSI) que va de 0 a 45 mide LPR.
Las puntuaciones superiores a 13 se consideran patológicas.
Actualmente, a los pacientes que sufren síntomas de LPR y presentan una mucosa gástrica heterotópica se les ofrece rutinariamente ablación por radiofrecuencia (RFA) como tratamiento curativo.
Hasta el momento, alrededor de 40 pacientes ya fueron tratados en el departamento de Cirugía con tasas de erradicación histológica del 90% después de 2 sesiones de tratamiento y ningún evento adverso grave informado.
Sin embargo, el efecto placebo también podría ser responsable de la percepción de una mejoría de los síntomas.
Por lo tanto, este ensayo prospectivo controlado con simulación se diseñó para excluir el efecto placebo.
Como el dispositivo ya está aprobado y se usa de forma rutinaria para la ablación focal, los datos de seguridad ya están disponibles.
Hasta el momento, no ha habido eventos adversos importantes, mientras que solo el 10% de los pacientes describen una sensación de garganta irritada que se disuelve dentro de los primeros tres días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Kristo, MD
- Número de teléfono: +43140 40056210
- Correo electrónico: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Schoppmann, MD
- Número de teléfono: +43140 40056210
- Correo electrónico: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Ivan Kristo, MD
- Número de teléfono: +434040056210
- Correo electrónico: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia histológicamente comprobada de mucosa gástrica heterotópica,
- Índice de síntomas de reflujo patológico (>25)
- edad: 18-70
- presencia de síntomas > 6 meses,
- ningún efecto sobre el Índice de Síntomas de Reflujo a 12 semanas de tratamiento con inhibidor de la bomba de protones de dosis estándar
- correlación de síntomas negativos para síntomas con eventos de reflujo en el monitoreo ambulatorio de pH
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en este estudio.
- el embarazo
- período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: tratamiento simulado
Los pacientes con mucosa gástrica heterotópica grande sintomática reciben una esofagoscopia sin ablación por radiofrecuencia bajo sedación
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Los pacientes reciben una esofagoscopia sin ablación por radiofrecuencia bajo sedación
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Comparador activo: brazo de tratamiento
Los pacientes con mucosa gástrica heterotópica grande sintomática reciben una esofagoscopia con ablación por radiofrecuencia (12J/cm2) usando el catéter endoscópico RFA del canal Barrx (Medtronic)
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La ablación por radiofrecuencia se realiza mediante el catéter endoscópico Barrx Channel (Medtronic, Dublin, República de Irlanda) generando un nivel de densidad de energía de 12 Joule/cm2.
La energía se aplica usando un protocolo simplificado de tres ablaciones sin remoción de tejido coagulado.
El dispositivo se usa de manera rutinaria en todo el mundo y ya está aprobado.
El catéter de ablación se aplica a través del canal de trabajo del endoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización del Índice de Síntomas de Reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento RFA/o procedimiento simulado
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Normalización del índice de síntomas de reflujo (RSI <14) después de dos sesiones de tratamiento/simulado evaluadas 3 meses después del segundo tratamiento (simulado) (por lo tanto, 6 meses después de la primera endoscopia con/sin RFA).
Los inhibidores de la bomba de protones se suspenden 8 semanas antes de la evaluación
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6 meses después del primer tratamiento RFA/o procedimiento simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación histológica después de la ablación por radiofrecuencia o tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento RFA/o procedimiento simulado
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Tasa de erradicación histológica después del tratamiento RFA/procedimiento simulado medido después de la finalización de RFA (normalización del índice de síntomas de reflujo/o un máximo de dos sesiones de tratamiento) o en el momento del segundo tratamiento simulado.
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6 meses después del primer tratamiento RFA/o procedimiento simulado
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SF-12 calidad de vida
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (por lo tanto, antes de las ablaciones o el tratamiento simulado) y 6 meses después de la primera ablación por radiofrecuencia/tratamiento simulado
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En el momento de la inscripción (por lo tanto, antes de las ablaciones o el tratamiento simulado) y 6 meses después de la primera ablación por radiofrecuencia/tratamiento simulado
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Puntaje de hallazgo de reflujo
Periodo de tiempo: Evaluado en la primera intervención al finalizar el estudio después de 6 meses
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la puntuación de búsqueda de reflujo se mide mediante laringofibroscopia para documentar la posible ausencia de reflujo laringofaríngeo.
La puntuación de hallazgo de reflujo (RFS) representa un instrumento objetivo y validado para analizar los hallazgos físicos y la gravedad del reflujo laringofaríngeo.
Una lista de verificación de 8 elementos con excelente confiabilidad entre observadores califica las anomalías documentadas durante la laringoscopia de 0 a 26 puntos.
La puntuación total se informa y se suma a partir de una lista de verificación de 8 elementos que proporciona de 0 a 4 puntos.
Estadísticamente, las puntuaciones totales superiores a 7 tienen una probabilidad del 95 % de reflejar LPR.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Evaluado en la primera intervención al finalizar el estudio después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1340/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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