Ablazione con radiofrequenza per il trattamento di grosse mucose gastriche eterotopiche sintomatiche (RAGE)
18 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Ivan Kristo, Medical University of Vienna
Ablazione con radiofrequenza per il trattamento di grosse mucose gastriche eterotopiche sintomatiche - uno studio prospettico randomizzato controllato da simulazioni - lo studio RAGE
La mucosa gastrica eterotopica trovata nell'esofago cervicale fu descritta per la prima volta nel 1805 e interessa il 10-15% degli individui sottoposti a esofagogastroduodenoscopia.
Porta al reflusso laringofaringeo (LPR), che provoca sintomi come sensazione di globus, raucedine e tosse cronica.
Il Reflux Symptom Index (RSI) che varia da 0 a 45 misura LPR.
I punteggi superiori a 13 sono considerati patologici.
Attualmente, ai pazienti che soffrono di sintomi di LPR e presentano una mucosa gastrica eterotopica viene offerta di routine l'ablazione con radiofrequenza (RFA) come trattamento curativo.
Fino ad oggi, circa 40 pazienti erano già stati trattati presso il reparto di Chirurgia con tassi di eradicazione istologica del 90% dopo 2 sessioni di trattamento e nessun evento avverso grave riportato.
Tuttavia, l'effetto placebo potrebbe anche essere responsabile della percezione del miglioramento dei sintomi.
Pertanto, questo studio prospettico controllato da sham è stato progettato per escludere l'effetto placebo.
Poiché il dispositivo è già approvato e utilizzato abitualmente per l'ablazione focale, sono già disponibili dati sulla sicurezza.
Ad oggi non si sono verificati eventi avversi maggiori, mentre solo il 10% dei pazienti descrive una sensazione di gola irritata che si risolve entro i primi tre giorni dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ivan Kristo, MD
- Numero di telefono: +43140 40056210
- Email: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Schoppmann, MD
- Numero di telefono: +43140 40056210
- Email: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Ivan Kristo, MD
- Numero di telefono: +434040056210
- Email: ivan.kristo@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza istologicamente comprovata di mucosa gastrica eterotopica,
- Indice dei sintomi da reflusso patologico (>25)
- età: 18-70
- presenza di sintomi > 6 mesi,
- nessun effetto sul Reflux Symptom Index a 12 settimane di trattamento con inibitori della pompa protonica a dose standard
- correlazione negativa dei sintomi per i sintomi con eventi di reflusso nel monitoraggio ambulatoriale del pH
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare a questo studio
- gravidanza
- periodo di lattazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: trattamento fittizio
I pazienti con ampia mucosa gastrica eterotopica sintomatica ricevono un'esofagoscopia senza ablazione con radiofrequenza sotto sedazione
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I pazienti ricevono un'esofagoscopia senza ablazione con radiofrequenza sotto sedazione
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Comparatore attivo: braccio di trattamento
I pazienti con ampia mucosa gastrica etertotopica sintomatica ricevono un'esofagoscopia con ablazione a radiofrequenza (12J/cm2) utilizzando il catetere endoscopico RFA del canale di Barrx (Medtronic)
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L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita utilizzando il catetere endoscopico Barrx Channel (Medtronic, Dublino, Repubblica d'Irlanda) generando un livello di densità di energia di 12 Joule/cm2.
L'energia viene applicata utilizzando un protocollo semplificato di tre ablazioni senza rimozione del tessuto coagulato.
Il dispositivo viene utilizzato regolarmente in tutto il mondo ed è già approvato.
Il catetere per ablazione viene applicato attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normalizzazione dell'indice dei sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento RFA/o procedura fittizia
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Normalizzazione del Reflux Symptom Index (RSI <14) dopo due sessioni di trattamento/sham valutata 3 mesi dopo il secondo (sham-) trattamento (quindi 6 mesi dopo la prima endoscopia con/senza RFA).
Gli inibitori della pompa protonica vengono sospesi 8 settimane prima della valutazione
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6 mesi dopo il primo trattamento RFA/o procedura fittizia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione istologica dopo ablazione con radiofrequenza o trattamento fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento RFA/o procedura fittizia
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Tasso di eradicazione istologica dopo il trattamento con RFA/procedura fittizia misurata dopo la finalizzazione della RFA (normalizzazione dell'indice dei sintomi da reflusso/o un massimo di due sessioni di trattamento) o al momento del secondo trattamento fittizio.
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6 mesi dopo il primo trattamento RFA/o procedura fittizia
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SF-12 qualità della vita
Lasso di tempo: All'arruolamento (quindi prima delle ablazioni o del trattamento fittizio) e 6 mesi dopo la prima ablazione/trattamento fittizio con radiofrequenza
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All'arruolamento (quindi prima delle ablazioni o del trattamento fittizio) e 6 mesi dopo la prima ablazione/trattamento fittizio con radiofrequenza
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Punteggio di ricerca del reflusso
Lasso di tempo: Valutato al primo intervento al completamento dello studio dopo 6 mesi
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il Reflux Finding Score viene misurato utilizzando la laringofibroscopia per documentare la potenziale assenza di reflusso laringofaringeo.
Il punteggio di ricerca del reflusso (RFS) rappresenta uno strumento oggettivo e validato per analizzare i risultati fisici e la gravità del reflusso laringofaringeo.
Una lista di controllo di 8 voci con un'eccellente affidabilità inter-osservatore valuta le anomalie documentate durante la laringoscopia da 0 a 26 punti.
Il punteggio totale viene riportato e sommato da una lista di controllo di 8 elementi che fornisce 0-4 punti.
Statisticamente, i punteggi totali superiori a 7 hanno una probabilità del 95% di riflettere LPR.
Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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Valutato al primo intervento al completamento dello studio dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
16 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
16 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1340/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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