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외상에서 HEMS에 의한 신속한 혈액 투여 (RABBIT)

2018년 6월 1일 업데이트: Anatolij Truhlar, MD, PhD, FERC, Zdravotnicka Zachranna Sluzba Kralovehradeckeho Kraje

의사가 상주하는 HEMS(헬리콥터응급의료서비스)로 이송되는 외상 환자의 조기 예후에 대한 병원 전 수혈의 영향

외상은 44세 미만의 주요 사망 원인입니다. 전 세계적으로 매년 500만 명이 외상으로 사망합니다. 외상성 출혈성 쇼크(THS)를 유발하는 제어되지 않는 출혈은 심각한 외상으로 인한 잠재적으로 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 교정되지 않은 고혈량증과 장기간의 쇼크는 심각한 조직 저관류, 중요한 장기 허혈 및 후속적인 산증을 유발합니다. 외상 환자의 최대 1/3에서 실험실 소견은 외상 유발 응고병증을 시사하며, 이는 응고 인자의 손실 또는 희석에 의해 추가로 유발됩니다. 이러한 환자는 응고병증이 없는 유사한 손상 패턴을 가진 환자에 비해 이환율과 사망률이 상당히 증가합니다. 결과를 개선하기 위해서는 출혈의 외과적 조절에 걸리는 시간을 최소화하는 것이 중요합니다. 그러나 수혈 사용을 포함한 즉각적이고 목표 지향적인 용적 및 응고 소생술은 확실한 병원 치료까지 생존을 가능하게 하는 데 중요합니다. 이 연구의 주요 목적은 인간 혈장 1단위와 적혈구 1단위의 병원 전 투여 가능성을 평가하고 THS, 심한 출혈 또는 심정지 상태를 나타내는 환자의 조기 결과와 조기 병원 전 수혈의 연관성을 탐구하는 것입니다. 적응증 기준과 일치하고 헬리콥터 응급 의료 서비스로 이송되는 주. 병원 전 수혈을 받는 환자 그룹의 임상 검사 및 실험실 변수의 결과는 기내에서 혈액을 사용할 수 있기 전에 치료를 받은 일치하는 환자 집단과 비교됩니다. 이 연구의 두 번째 목표는 잠재적인 물류 및/또는 조직적 부작용을 감지하는 것입니다. 병원 전 시간(손상에서 외상 센터까지의 시간)이 45분에서 75분 범위인 지역 외상 시스템에서 비용 효율성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

프로젝트의 배경 및 근거 트라우마는 44세 미만의 주요 사망 원인입니다. 외상성 출혈성 쇼크(THS)를 유발하는 제어되지 않는 출혈은 심각한 외상으로 인한 잠재적으로 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 교정되지 않은 고혈량증과 장기간의 쇼크는 심각한 조직 저관류, 중요한 장기 허혈 및 후속적인 산증을 유발합니다. 쇼크, 산증 및 저체온증은 항응고 및 섬유소 용해 경로의 인식된 동인입니다. 외상 환자의 최대 1/3에서 실험실 소견은 외상 유발 응고병증을 시사하며, 이는 응고 인자의 손실 또는 희석에 의해 추가로 유발됩니다. 이러한 환자는 응고병증이 없는 유사한 손상 패턴을 가진 환자에 비해 이환율과 사망률이 상당히 증가합니다. 결과를 개선하기 위해서는 출혈의 외과적 조절에 걸리는 시간을 최소화하는 것이 중요합니다. 그러나 최종 병원 치료까지 생존을 위해서는 혈액 제품 수혈 사용을 포함하여 즉각적이고 목표 지향적인 용적 및 응고 소생술이 중요합니다.

외상 시스템에서 HEMS의 역할. 헬리콥터 응급 의료 서비스(HEMS)는 첨단 의료 서비스를 신속하게 제공하고 환자를 지정된 외상 센터로 신속하게 이송할 수 있습니다. 체코의 경우 HEMS는 EMDC(Emergency Medical Dispatch Center)를 통해 긴급 호출을 받은 후 20분 이내에 체코 공화국 면적의 76.5%, 인구의 99.4%를 커버합니다. HEMS Hradec Kralove는 미국에서 잘 알려진 시스템 중 하나입니다. 집수 지역은 Hradec Kralove 및 Pardubice 지역에 거주하는 110만 명의 주민입니다. 외상 환자는 매년 100~120건의 다발성 외상과 50~60건의 단독 외상성 뇌손상(TBI)을 포함합니다. 2017년에는 (사고 현장까지) 95.9%의 기본 비행이 있었고, 이 중 81.9%는 비상 호출을 받은 직후 EMDC 파견원이 이륙을 결정했습니다. THS 환자 관리에는 출혈원의 조기 식별, 압박성 출혈을 멈추기 위한 효과적인 기술 사용, 혈전 형성 지원 및 비압축성 출혈에서 진행 중인 혈액 손실 최소화, 효과 모니터링을 통한 현명한 수액 소생술 및 피해 통제 소생술 또는 수술을 받는 병원의 사전 경보 시스템. HEMS 팀은 병원 전 환경에서 대량 출혈과 급성 외상성 응고병증을 인식하고 치료하는 데 능숙해야 합니다.

THS의 진단. 출혈은 전신 충전압의 저하 및 정맥 복귀로 이어집니다. 그 결과 심장의 분당 부피가 감소하여 산소와 영양분 공급이 감소하고 관류압을 유지하기 위한 내인성 스트레스 반응이 시작됩니다. 따라서 혈압과 심박수는 주의해서 해석해야 하며 심박출량은 혈압이 감소하기 시작할 때까지 약 60%로 떨어졌을 수 있습니다. 수축기 혈압 <90mmHg가 일반적으로 저혈량성 쇼크의 주요 증상으로 간주되지만 외상 환자의 임상 평가는 정신 상태, 모세혈관 충전 시간, 임상적 모습, 심박수 변화 및 부상 메커니즘. 현재 문헌에 따르면 심박수, SABP, 글래스고 혼수 척도(GCS) 및 기도 확보 능력을 종합적으로 평가하면 고급 병원 내 중재에 대한 예측 가능성이 최대 4배 증가합니다. 이는 병원 내 수혈 요청 정책에서 특히 중요합니다. 대량 수혈 준비를 위한 적절한 트리거는 활동성 출혈의 의심 또는 증거입니다. 외상 분류 기준, 수축기 동맥 혈압(SABP) < 90mmHg, 체액 덩어리에 대한 반응 실패, 심박수 > 120/분, 관통 손상. 따라서 현장 신체검사는 관통상, 골반 또는 대퇴골 골절, 복부 둔상 등 출혈을 유발하는 것으로 알려진 손상 양상에 초점을 맞춰야 한다.

THS의 병원 전 치료. 초기 외상 치료의 최신 개념은 저혈압 소생술, 지혈 소생술 및 손상 조절 수술을 포함하는 손상 조절 소생술이라고 합니다. 출혈의 조절은 실혈, 과혈량증, 저관류, 산증 및 응고병증의 악순환을 차단하여 최종적으로 치료 불응성 쇼크 및 사망에 이르게 하는 데 중요합니다. 직접 압박, 압박 드레싱, 지혈대, 견인 장치 및 골반 부목과 같은 기본 기술은 명백하거나 의심스러운 출혈에 일상적으로 사용됩니다. 생명을 위협하는 출혈성 쇼크에서 수액 소생술은 여전히 ​​주요 줄기 요법입니다. 병원 전 수액 소생술의 일차적이고 궁극적인 목표는 저혈량성 심정지를 예방하고 장기 허혈을 유발하는 장기 또는 교정되지 않은 저혈압으로 인한 장기 손상을 최소화하는 것입니다. 이러한 이유로 허용성 저혈압은 모욕 후 첫 1시간 동안만 적용해야 합니다. 조절되지 않는 출혈 환자에서 체액 소생술의 광범위한 부작용이 있습니다. 부적절하거나 과도한 주입은 해를 끼치고 결과를 악화시키는 것으로 나타났습니다. 저혈압 소생술은 출혈의 근원이 통제될 때까지 통제되지 않은 실혈 환자를 관리하기 위한 임시 전략입니다. 통제되지 않는 출혈, 정상적인 정신 상태 및 SABP > 90mmHg인 환자의 경우 수액 소생술을 피하거나 연기해야 ​​합니다. 두부 외상이 없는 조절되지 않는 출혈 환자의 경우 목표 SABP 약 90mmHg로 수액을 적정해야 합니다. 그러나 저혈압 소생술의 개념이 환자의 필요에 맞게 조정되어야 한다는 점은 주목할 만합니다. 중증 외상성 뇌손상 환자의 경우 더 많은 양의 수분을 섭취하고 필요한 경우 승압제를 거의 사용하지 않고 높은 SABP를 달성해야 합니다. 출혈성 쇼크 관리를 위해 어떤 체액과 양을 최적으로 고려해야 하는지에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다. 콜로이드는 결정질과 비교할 때 결과를 향상시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 고삼투압 용액의 경우에도 마찬가지입니다. 영국, 스칸디나비아 및 기타 선진국과 비교할 때 중부, 남부 및 동부 유럽에서는 현재 이용 가능한 병원 전 혈액 제제가 없습니다. 혈장 없이 적혈구 사용.

HEMS와 트라우마 센터 간의 협력. Hradec Kralove 지역의 지역 외상 시스템은 지난 몇 년 동안 점진적으로 개발되었습니다. 주요 이점 중 하나는 EMDC, HEMS 및 수용 외상 센터 간의 우수한 장기 협력입니다. 품질 관리. 트라우마 센터로의 환자 경로를 설명하는 데 도움이 되는 다양한 분류 도구가 있습니다. 후자는 혈액 또는 생명을 구하는 수술에 대한 즉각적인 필요성을 포함할 수 있습니다. Hradec Kralove에서는 체코 최초로 트라우마 분류라는 새로운 개념을 구현하고 현장 분류를 개선했습니다. 분류 기준은 American College of Surgeons(ACS)에서 채택되었으며 다음을 포함합니다. 높이 > 6m에서 낙하, 차량에 갇힌 사람), 해부학적 및 생리학적 기준, 선택된 특별 고려 사항(예: 연령, 동반 질환). 특이도는 8-10%이고 민감도는 95-97%입니다. 동일한 분류 시스템은 나중에 다른 모든 병원 전 시스템에 구현되었으며, 보건부(체코 공화국의 외상 치료)의 전국적 권장 사항과 체코 응급 및 재난 의학 협회 ČLS JEP의 지침에 통합되었습니다. 병원 전 분류를 사용하면 THS의 위험과 전문 외상 치료의 필요성을 예측할 수 있습니다.

병원 전 수혈. 지혈 소생술은 외상 유발 응고병증에 의한 출혈을 예방하기 위해 혈액 제품을 일차 소생액으로 아주 초기에 사용하는 것입니다. 충전 적혈구, 신선 동결 혈장 및 혈소판의 권장 비율은 1:1:1입니다. 전 세계 일부 지역에서 의사가 이끄는 HEMS 팀은 고도로 전문화된 병원 센터에서 전통적으로 발생했던 개흉술, 대동맥 소생 혈관내 풍선 폐색(REBOA) 및 혈액 제품(BP) 수혈과 같은 고급 의료 개입을 제공합니다. 헬리콥터에서의 BP 투여는 최종 치료 시설로의 더 긴 운송 시간, 관통 흉부 및 상복부 손상의 높은 유병률 또는 제한된 의료 치료로 인한 전쟁 부상을 포함하여 특정 코호트에서 연구되었습니다. 많은 HEMS 시스템이 이미 타당성을 입증했지만 포장된 적혈구의 잠재적인 역할은 아직 확인되지 않았습니다. 2015년 7월까지의 서지 데이터베이스를 검색하는 최근의 체계적 검토에서는 BP의 병원 전 사용에 대한 전향적 비교 또는 무작위 연구를 식별하지 못했습니다. 단일 연구에서 처음 24시간 동안 생존율이 개선된 것으로 나타났지만 대부분의 연구에서 근거의 질이 매우 낮았습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 우리 환경에서 치료받은 집단과 유사한 환자 코호트(둔기 손상 및 짧은 입원 전 시간)에 대해 수행되지 않았습니다. 수혈 반응은 드물었으며, 이는 응급실에서 발생하는 것과 동일한 병원 전 BP 투여의 단기 안전성을 시사합니다. HEMS Hradec Kralove의 현재 관행은 수용 시설에 사전 경고를 하고 현장에서 혈액 제제를 요청하는 것입니다. 헬리콥터가 병원에 ​​도착한 후 사용할 수 있습니다. 기내에 BP가 있으면 현재 상황보다 최소 20-30분 더 빨리 BP 수혈이 가능할 것으로 계산되었습니다.

가설. 병원에서 대량 수혈 프로토콜을 뒷받침하는 증거가 주어지면 연구자들은 초기 병원 전 BP 수혈이 외상 센터 입원 시 및 입원 후 24시간 동안 THS 및 응고병증의 위험을 낮추는 것과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 입원 후 24시간 동안 BP 수혈 요구 사항 감소, 24시간 사망률 개선, 퇴원 결과도 기대됩니다.

통계 분석. 조건부 로지스틱 회귀 및 혼합 효과 선형 회귀는 BP 수혈의 조기 투여와 결과 변수의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다. BP 수혈을 받는 환자는 사망 위험이 더 높은 더 심각한 부상을 입는 것으로 추정됩니다. 이 때문에 결과 데이터를 병원 전 BP 수혈을 받지 않은 환자의 결과 데이터와 비교할 수 없지만 이전 12/24개월 기간 동안 현장에서 HEMS가 이미 요청한 대규모 수혈 프로토콜을 받은 환자의 후향적 코호트를 사용합니다. HEMS로의 BP 수혈. 선택 편향을 방지하기 위해 여러 병원 전 변수를 기반으로 BP 수혈을 받을 가능성을 예측하는 성향 점수 모델을 개발하여 이러한 BP 수혈을 받을 확률을 기반으로 치료 및 대조군 환자를 적절하게 일치시킬 수 있습니다. 성향 점수 모델의 공변량에는 연령, SABP, 심박수, HEMS 도착 전 결정체 부피(지상 구급차 팀에서 제공한 경우), HEMS 이송 중 결정체 부피, 부상 유형(둔기 대 관통), 병원 전 시간 및 거리가 포함됩니다. 병원에. 24시간 생존을 위한 공변량에는 적어도 성별, ISS(Injury Severity Score), SABP, 심박수 및 입원 시 Glasgow Coma Score(GCS), INR, 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 매개변수(예: 응고 시간, 알파 각도), 집중 치료실 입원, 기계 환기 일수 및 수술 필요. 유사한 공변량이 THS 및 외상 유발 응고병 지표에 사용될 것입니다. 외상성 심정지 환자에 대해 하위군 분석을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anatolij Truhlar, MD PhD FERC
  • 전화번호: 00420606816818
  • 이메일: truhlaran@zzskhk.cz

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Hradec Kralove
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaromir Koci, MD PhD FACS
        • 부수사관:
          • Vit Rehacek, MD
        • 부수사관:
          • Tomas Dedek, MD PhD
        • 부수사관:
          • Jana Berkova, MD
        • 부수사관:
          • Anatolij Truhlar, MD PhD FERC
      • Hradec Kralove, 체코, 50012
        • 모병
        • Zdravotnicka zachranna sluzba Kralovehradeckeho kraje
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anatolij Truhlar, MD PhD FERC
        • 부수사관:
          • Marek Dvorak, MD
        • 부수사관:
          • Libor Seneta, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사가 있는 HEMS 팀이 치료하는 모든 부상 환자는 포함될 수 있습니다. 인가된 현장 HEMS 의사는 하나 이상의 해부학적 및/또는 생리학적 포함 기준이 충족되는 경우 병원 전 혈액을 투여하기로 결정할 책임이 있습니다. 병원 전 수혈은 항상 생명을 구하는 개입으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 생리적 징후

    1. 요골 맥박이 없는 저혈압
    2. 수축기 동맥 혈압이 100mmHg 미만인 저혈압
  2. 해부학적 적응증

    1. 심한 출혈의 징후가 있는 관통 흉부 및/또는 복부 손상
    2. 심한 출혈의 징후가 있는 목, 사타구니 및/또는 겨드랑이 부상
    3. 복강 내 출혈의 임상 징후
    4. 불안정한 흉벽
    5. 불안정한 골반
    6. 두 개 이상의 장골(대퇴골, 경골, 상완골)의 폐쇄 및/또는 개방 골절
    7. 적어도 하나의 대퇴골 유형 OIII의 개방성 골절
    8. 골반의 개방 골절
    9. 심각한 외부 혈액 손실을 동반한 무릎 및/또는 팔꿈치 위 부분 및/또는 전체 사지 절단 손상
  3. 부상 기전(지원 적응증)

    1. 구출이 필요한 차량에 갇힌 사람의 몸통(흉부, 복부, 골반)
    2. 6미터 이상의 높이에서 추락(현장 검증 필요)
    3. 자동차에 의해 과도하게 움직이는 사람의 몸통(흉부, 복부, 골반)
    4. 무거운 물체나 동물에 의해 압박된 사람의 몸통(가슴, 복부, 골반)

제외 기준:

  1. 절대 금기 사항

    ㅏ. 혈액 제제 투여 결정 전 둔상으로 인한 외상성 심정지(TCA). TCA 소생 후 ROSC는 금기 사항이 아닙니다.

  2. 상대적 금기 사항

    1. 머리 부위에 직접적인 힘이 가해지면 외상성 뇌 손상(TBI)(예: 총상) 다른 시스템이나 신체 부위에 부상의 징후가 없는 경우
    2. 15세 미만.
    3. Hradec Kralove 대학 병원 외상 센터 이외의 다른 입원 병원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료
다음과 같은 혈액 제제 최대 2단위의 병원 전 혈액 제제 소생술: 1단위의 농축 인간 혈장 및 1단위의 농축 적혈구
역사적 통제
병원 전 혈액 제제 사용 불가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 혈액 제제의 단위
기간: 부상 시간 24시간
적혈구, 혈장 및 혈소판의 수혈 장치
부상 시간 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 전 시간
기간: 부상 시간 24시간
입원 전 시간(상해에서 외상 센터 도착까지의 시간)
부상 시간 24시간
병원 전 체액의 ​​양
기간: 부상 시간 24시간
입원할 때까지 투여되는 체액(결정체)의 양
부상 시간 24시간
외상 센터 입원 시 혈압
기간: 부상 시간 24시간
외상 센터 입원 시 수축기 및 확장기 혈압
부상 시간 24시간
외상성 응고병증
기간: 부상 시간 24시간
NR > 1.5 및 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)에 의해 점탄성적으로 측정된 응고 변수
부상 시간 24시간
젖산염 농도
기간: 24시간 입장 가능
정맥 젖산 농도
24시간 입장 가능
ICU 체류
기간: 급성기 치료 병원에서 퇴원하기 위한 입원 또는 1개월
중환자실 체류 일수
급성기 치료 병원에서 퇴원하기 위한 입원 또는 1개월
기계적 환기의 일수
기간: 급성 치료 병원에서 퇴원하기까지 부상 시간 또는 1개월
기계적 환기의 일수
급성 치료 병원에서 퇴원하기까지 부상 시간 또는 1개월
패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 급성기 치료 병원에서 퇴원하기 위한 입원 또는 1개월
패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 이환율과 사망률의 위험을 추정하는 데 도움이 되는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
급성기 치료 병원에서 퇴원하기 위한 입원 또는 1개월
합병증
기간: 급성 치료 병원에서 퇴원하기까지 부상 시간 또는 1개월
수혈 관련 반응, 물류 및 조직적 합병증
급성 치료 병원에서 퇴원하기까지 부상 시간 또는 1개월
24시간 30일 사망
기간: 24시간 1개월
부상 시간부터 급성기 치료 병원에서 퇴원할 때까지 또는 1개월 사이의 외상 관련 사망률
24시간 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anatolij Truhlar, MD PhD FERC, Zdravotnicka zachranna sluzba Kralovehradeckeho kraje

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상처와 부상에 대한 임상 시험

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