- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03522636
Administration rapide de sang par HEMS en traumatologie (RABBIT)
Effet de la transfusion sanguine préhospitalière sur les résultats précoces chez les patients traumatisés transportés par un SMUH (service médical d'urgence par hélicoptère) doté d'un personnel médical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et raison d'être du projet Les traumatismes sont l'une des principales causes de décès chez les personnes de moins de 44 ans. L'hémorragie incontrôlée provoquant un choc traumatique-hémorragique (THS) est la principale cause de décès potentiellement évitables par traumatisme grave. Une hypervolémie non corrigée et un choc prolongé provoquent une hypoperfusion tissulaire sévère, une ischémie des organes vitaux et par la suite une acidose. Le choc, l'acidose et l'hypothermie sont des moteurs reconnus des voies anticoagulantes et fibrinolytiques. Chez jusqu'à un tiers des patients traumatisés, les résultats de laboratoire suggèrent une coagulopathie induite par un traumatisme, qui est en outre déclenchée par la perte ou la dilution des facteurs de coagulation. Ces patients ont une morbidité et une mortalité significativement accrues par rapport aux patients présentant des schémas de lésions similaires sans coagulopathie. Minimiser le temps nécessaire au contrôle chirurgical de l'hémorragie est essentiel pour améliorer les résultats. Cependant, la réanimation immédiate et ciblée du volume et de la coagulation, y compris l'utilisation de la transfusion de produits sanguins, est cruciale pour permettre la survie jusqu'aux soins hospitaliers définitifs.
Rôle des HEMS dans un système de traumatologie. Les services médicaux d'urgence par hélicoptère (HEMS) peuvent fournir rapidement des soins médicaux avancés et accélérer le transport des patients vers les centres de traumatologie désignés. En République tchèque, le SMUH couvre 76,5 % de la zone et 99,4 % de la population de la République tchèque dans les 20 minutes suivant la réception de l'appel d'urgence via le centre de répartition médicale d'urgence (EMDC). HEMS Hradec Kralove est l'un des systèmes les plus reconnus du pays. Sa zone de chalandise est de 1,1 million d'habitants vivant dans les régions de Hradec Kralove et Pardubice. Les patients traumatisés comprennent 100 à 120 traumatismes multiples et 50 à 60 lésions cérébrales traumatiques isolées (TBI) par an. En 2017, il y a eu 95,9 % de vols principaux (vers le lieu de l'accident), dont 81,9 % de décollages ont été décidés par les répartiteurs de l'EMDC immédiatement après avoir reçu un appel d'urgence. La prise en charge des patients atteints de STH nécessite l'identification précoce de la source du saignement, l'utilisation de techniques efficaces pour arrêter l'hémorragie compressible, la prise en charge de la formation de caillots et la minimisation de la perte de sang continue dans les hémorragies non compressibles, une réanimation liquidienne judicieuse avec surveillance de l'effet, et une système de pré-alerte pour la réanimation ou la chirurgie de contrôle des dommages à l'hôpital d'accueil. Les équipes HEMS doivent être compétentes pour reconnaître et traiter les hémorragies massives et les coagulopathies traumatiques aiguës en milieu préhospitalier.
Diagnostic du STH. L'hémorragie entraîne une chute de la pression de remplissage systémique et du retour veineux. La diminution du volume minute cardiaque qui en résulte, et donc de l'apport en oxygène et en nutriments, déclenche une réponse de stress endogène visant à maintenir la pression de perfusion. Ainsi, la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être interprétées avec prudence, et le débit cardiaque peut avoir chuté à environ 60 % jusqu'à ce que la pression artérielle commence à diminuer. Bien qu'une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg soit généralement considérée comme le principal symptôme d'un choc hypovolémique, l'évaluation clinique des patients traumatisés comprend une évaluation continue et répétée de l'état mental, du temps de remplissage capillaire, de l'aspect clinique, des modifications de la fréquence cardiaque et mécanisme de blessure. La littérature actuelle suggère que l'évaluation combinée de la fréquence cardiaque, de la SABP, de l'échelle de Glasgow (GCS) et de la capacité à maintenir une voie aérienne brevetée augmente jusqu'à quatre fois la prévisibilité des interventions avancées à l'hôpital. Ceci est particulièrement important pour une politique de demande de transfusion sanguine à l'hôpital. Les déclencheurs appropriés pour la préparation à une transfusion massive sont la suspicion ou la preuve d'une hémorragie active, incl. critères de triage des traumatismes, pression artérielle systolique (SABP) < 90 mmHg, incapacité à répondre à un bolus liquidien, fréquence cardiaque > 120/min et lésions pénétrantes. En conséquence, l'examen physique sur place doit se concentrer sur les types de blessures connus pour provoquer une hémorragie, tels que les traumatismes pénétrants, les fractures pelviennes ou fémorales et les traumatismes abdominaux contondants.
Traitement préhospitalier du STH. Le concept actuel des soins initiaux en traumatologie est appelé réanimation avec limitation des dommages, qui comprend la réanimation hypotensive, la réanimation hémostatique et la chirurgie de limitation des dommages. Le contrôle de l'hémorragie est crucial afin d'interrompre le cercle vicieux de la perte de sang, de l'hypervolémie, de l'hypoperfusion, de l'acidose et de la coagulopathie, entraînant finalement un choc réfractaire au traitement et la mort. Des techniques de base telles que la compression directe, les pansements compressifs, les garrots, les dispositifs de traction et les attelles pelviennes sont couramment utilisées en cas de saignement évident ou suspect. Dans le cas d'un choc hémorragique mettant en jeu le pronostic vital, la réanimation liquidienne reste la principale thérapie souche. L'objectif principal et ultime de la réanimation liquidienne préhospitalière est de prévenir l'arrêt cardiaque hypovolémique et de minimiser les lésions organiques causées par une hypotension prolongée ou non corrigée provoquant une ischémie organique. Pour cette raison, l'hypotension permissive ne doit être appliquée que dans la première heure après l'insulte. Les effets secondaires de la réanimation liquidienne sont nombreux chez les patients hémorragiques non contrôlés. Il a été démontré qu'une perfusion inappropriée ou excessive nuit et aggrave les résultats. La réanimation hypotensive est une stratégie temporaire de prise en charge des patients présentant une perte de sang incontrôlée jusqu'à ce que la source du saignement soit maîtrisée. La réanimation liquidienne doit être épargnée ou reportée chez les patients présentant une hémorragie non contrôlée, un état mental normal et une SABP > 90 mmHg. Les fluides doivent être titrés chez les patients hémorragiques non contrôlés sans traumatisme crânien à une SABP cible d'environ 90 mmHg. Cependant, il convient de noter que le concept de réanimation hypotensive doit être adapté et ajusté aux besoins des patients. Chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves, une SABP plus élevée doit être obtenue avec des quantités plus élevées de liquides et très rarement l'utilisation de médicaments vasopresseurs si nécessaire. Il y a un débat en cours sur les liquides et les quantités qui devraient être considérés comme optimaux pour la gestion du choc hémorragique. Les colloïdes n'ont pas montré d'amélioration des résultats par rapport aux cristalloïdes. Il en est de même pour les solutions hyperosmolaires. Par rapport au Royaume-Uni, à la Scandinavie et à d'autres pays hautement développés, il n'y a pas de produits sanguins préhospitaliers actuellement disponibles en Europe centrale, méridionale et orientale, en partie à cause des exigences logistiques et matérielles élevées, du risque de gaspillage, des dépenses élevées et des avantages non prouvés des soins préhospitaliers. utilisation de globules rouges sans plasma.
Coopération entre HEMS et un centre de traumatologie. Le système régional de traumatologie dans la région de Hradec Kralove s'est progressivement développé au cours des deux dernières années. L'un de ses principaux avantages est une excellente coopération à long terme entre EMDC, HEMS et le centre de traumatologie de réception, incl. gestion de la qualité. Il existe différents outils de triage utilisés pour aider à définir les itinéraires des patients vers les centres de traumatologie. Ces derniers peuvent inclure un besoin immédiat de sang ou une intervention chirurgicale vitale. À Hradec Kralove, c'était pour la première fois en République tchèque, lorsqu'un nouveau concept de triage des traumatismes a été mis en place et amélioré le triage sur place. Les critères de triage ont été adoptés par l'American College of Surgeons (ACS) et comprennent : le mécanisme de la blessure (par ex. chute de hauteur > 6 m, personne coincée dans un véhicule), critères anatomiques et physiologiques, et considérations particulières sélectionnées (par ex. âge, comorbidités). Sa spécificité est de 8-10% et sa sensibilité de 95-97%. Le même système de triage a ensuite été mis en œuvre dans tous les autres systèmes préhospitaliers, intégré aux recommandations nationales du ministère de la Santé (soins de traumatologie en République tchèque) et aux directives de la Société tchèque de médecine d'urgence et de catastrophe ČLS JEP. L'utilisation du triage préhospitalier peut prédire le risque de STH et le besoin de soins spécialisés en traumatologie.
Transfusion sanguine préhospitalière. La réanimation hémostatique est l'utilisation très précoce de produits sanguins comme liquide de réanimation primaire pour prévenir l'exsanguination par coagulopathie traumatique. Le ratio recommandé de concentré de globules rouges, de plasma frais congelé et de plaquettes est de 1:1:1. Dans quelques endroits du monde, des équipes HEMS dirigées par des médecins fournissent des interventions médicales avancées telles que la thoracotomie, l'occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte (REBOA) et la transfusion de produits sanguins (BP) qui se produisaient traditionnellement dans les centres hospitaliers hautement spécialisés. L'administration de BP dans un hélicoptère a été étudiée dans des cohortes spécifiques, y compris soit des temps de transport plus longs vers l'établissement de traitement définitif, une prévalence élevée de blessures pénétrantes au thorax et à l'épigastre, ou des blessures de guerre avec des soins médicaux restreints. Le rôle potentiel des concentrés de globules rouges n'a pas encore été identifié, bien que de nombreux systèmes HEMS aient déjà démontré leur faisabilité. Une revue systématique récente recherchant des bases de données bibliographiques jusqu'en juillet 2015 n'a pas identifié d'études prospectives comparatives ou randomisées sur l'utilisation préhospitalière des BP. Une seule étude a montré une amélioration de la survie au cours des 24 premières heures, mais la grande majorité des études ont fourni des preuves de très faible qualité. Aucune de ces études n'a été réalisée sur une cohorte de patients similaire à la population traitée dans notre cadre : lésions contondantes et délais préhospitaliers courts. Les réactions transfusionnelles étaient rares, ce qui suggère que l'innocuité à court terme de l'administration préhospitalière de BP est égale à celle qui se produit dans les services d'urgence. La pratique actuelle au HEMS Hradec Kralove consiste à pré-alerter l'établissement d'admission et à demander des produits sanguins sur les lieux. Ceux-ci sont disponibles après l'arrivée de l'hélicoptère à l'hôpital. Il a été calculé que la disponibilité de BP à bord entraînerait une transfusion de BP plus précoce d'au moins 20 à 30 minutes par rapport à la situation actuelle.
Hypothèse. Compte tenu des preuves à l'appui du protocole de transfusion massive dans les hôpitaux, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la transfusion préhospitalière précoce de BP sera associée à un risque plus faible de STH et de coagulopathie lors de l'admission au centre de traumatologie et pendant les 24 heures suivant l'admission. Des exigences moindres en matière de transfusion de BP pendant les 24 heures suivant l'admission, une amélioration de la mortalité sur 24 heures et des résultats à la sortie de l'hôpital sont également attendus.
Analyses statistiques. La régression logistique conditionnelle et la régression linéaire à effets mixtes seront utilisées pour déterminer l'association entre l'administration précoce d'une transfusion de BP et les variables de résultat. Les patients recevant une transfusion de BP sont censés être plus gravement blessés avec un risque de mortalité plus élevé. Pour cette raison, nous ne pouvons pas comparer leurs données de résultats à celles de patients sans transfusions préhospitalières de PA, mais avec une cohorte rétrospective de patients ayant reçu un protocole de transfusion massive déjà demandé par HEMS depuis les lieux au cours de la période des 12/24 mois précédant la mise en œuvre. de transfusion de BP dans HEMS. Pour éviter les biais de sélection, le modèle de score de propension sera développé pour prédire la probabilité de recevoir une transfusion de BP en fonction de plusieurs variables préhospitalières afin de permettre un appariement approprié des patients traités et témoins en fonction de cette probabilité de recevoir une transfusion de BP. Les covariables du modèle de score de propension comprendront l'âge, la SABP, la fréquence cardiaque, le volume cristalloïde avant l'arrivée du SMUH (s'il est fourni par une équipe d'ambulance au sol), le volume cristalloïde pendant le transport du SMUH, le type de blessure (contondante ou pénétrante), le temps et la distance préhospitaliers a l'hopital. Les covariables pour la survie sur 24 heures incluront au moins le sexe, le score de gravité des blessures (ISS), le SABP, la fréquence cardiaque et le score de Glasgow (GCS) à l'admission, l'INR, les paramètres de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) (par ex. temps de coagulation, alpha-angle), admission en unité de soins intensifs, jours de ventilation mécanique et nécessité d'une intervention chirurgicale. Des covariables similaires seront utilisées pour les indicateurs de THS et de coagulopathie induite par un traumatisme. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les patients ayant subi un arrêt cardiaque traumatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anatolij Truhlar, MD PhD FERC
- Numéro de téléphone: 00420606816818
- E-mail: truhlaran@zzskhk.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaromir Koci, MD PhD FACS
- Numéro de téléphone: 00420728898467
- E-mail: jaromir.koci@fnhk.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Pas encore de recrutement
- University hospital Hradec Králové
-
Contact:
- Jaromir Koci, MD PhD FACS
- Numéro de téléphone: 00420728898467
- E-mail: jaromir.koci@fnhk.cz
-
Contact:
- Jana Berkova, MD
- Numéro de téléphone: 00420606337353
- E-mail: jana.berkova@fnhk.cz
-
Chercheur principal:
- Jaromir Koci, MD PhD FACS
-
Sous-enquêteur:
- Vit Rehacek, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tomas Dedek, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jana Berkova, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anatolij Truhlar, MD PhD FERC
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
- Recrutement
- Zdravotnicka zachranna sluzba Kralovehradeckeho kraje
-
Contact:
- Anatolij Truhlar, MD PhD FERC
- Numéro de téléphone: 00420606816818
- E-mail: truhlaran@zzskhk.cz
-
Contact:
- Marek Dvorak, MD
- E-mail: dvorakma@zzskhk.cz
-
Chercheur principal:
- Anatolij Truhlar, MD PhD FERC
-
Sous-enquêteur:
- Marek Dvorak, MD
-
Sous-enquêteur:
- Libor Seneta, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Indications physiologiques
- Hypotension avec absence de pouls radial
- Hypotension avec pression artérielle systolique < 100 mmHg
Indications anatomiques
- Blessures thoraciques et/ou abdominales pénétrantes avec des signes de saignements sévères
- Blessures au cou, à l'aine et/ou à l'aisselle avec des signes de saignements graves
- Signes cliniques de saignement intra-abdominal
- Paroi thoracique instable
- Bassin instable
- Fractures fermées et/ou ouvertes de deux os longs ou plus (fémur, tibia, humérus)
- Fracture ouverte d'au moins un fémur type OIII
- fracture ouverte du bassin
- Amputation partielle et/ou totale Blessure d'un membre au-dessus du genou et/ou du coude avec perte de sang externe sévère
Mécanisme de la blessure (indications à l'appui)
- Torse humain coincé dans le véhicule avec besoin de dégagement (thorax, abdomen, bassin)
- Chute d'une hauteur > 6 mètres (vérification sur place nécessaire)
- Torse humain (thorax, abdomen, bassin) surmené par un véhicule à moteur
- Torse humain (thorax, abdomen, bassin) comprimé par un objet lourd ou un animal
Critère d'exclusion:
Contre-indications absolues
un. Arrêt cardiaque traumatique (TCA) dû à une blessure contondante avant la décision d'administrer des produits sanguins. Tout ROSC après réanimation de TCA n'est pas une contre-indication.
Contre-indications relatives
- Lésion cérébrale traumatique (TBI) causée par une force directe vers la région de la tête (par ex. coup de feu) sans signes de blessure à d'autres systèmes ou parties du corps
- Moins de 15 ans.
- Tout autre hôpital d'admission que le centre de traumatologie de l'hôpital universitaire de Hradec Kralove
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement
Réanimation préhospitalière des produits sanguins jusqu'à 2 unités de produits sanguins comme suit : 1 unité de plasma humain concentré et 1 unité de concentré de globules rouges
|
Contrôle historique
Aucun produit sanguin préhospitalier disponible
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Unités de produits sanguins utilisées
Délai: Temps de blessure à 24 heures
|
Unités de transfusion de globules rouges, de plasma et de plaquettes
|
Temps de blessure à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps préhospitalier
Délai: Temps de blessure à 24 heures
|
Temps préhospitalier (temps de la blessure jusqu'à l'arrivée au centre de traumatologie)
|
Temps de blessure à 24 heures
|
Volume de liquides préhospitaliers
Délai: Temps de blessure à 24 heures
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Volume de liquides (cristalloïdes) administrés jusqu'à l'admission à l'hôpital
|
Temps de blessure à 24 heures
|
Tension artérielle à l'admission au centre de traumatologie
Délai: Temps de blessure à 24 heures
|
Tension artérielle systolique et diastolique à l'admission au centre de traumatologie
|
Temps de blessure à 24 heures
|
Coagulopathie traumatique
Délai: Temps de blessure à 24 heures
|
NR > 1,5 et variables de coagulation mesurées viscoélastiquement par thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
|
Temps de blessure à 24 heures
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Concentration de lactate
Délai: Admission à 24 heures
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Concentration de lactate veineux
|
Admission à 24 heures
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Séjour en soins intensifs
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital de soins aigus ou 1 mois
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Jours de séjour en unité de soins intensifs
|
Admission à la sortie de l'hôpital de soins aigus ou 1 mois
|
Jours de ventilation mécanique
Délai: Délai entre la blessure et la sortie de l'hôpital de soins actifs ou 1 mois
|
Jours de ventilation mécanique
|
Délai entre la blessure et la sortie de l'hôpital de soins actifs ou 1 mois
|
Score d'évaluation de la défaillance organique liée au sepsis (SOFA)
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital de soins aigus ou 1 mois
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Le score SOFA (Sepsis-related organ failure assessment) est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique, aidant à estimer le risque de morbidité et de mortalité
|
Admission à la sortie de l'hôpital de soins aigus ou 1 mois
|
Complications
Délai: Délai entre la blessure et la sortie de l'hôpital de soins actifs ou 1 mois
|
Réactions liées aux transfusions, complications logistiques et organisationnelles
|
Délai entre la blessure et la sortie de l'hôpital de soins actifs ou 1 mois
|
Mortalité à 24 heures et 30 jours
Délai: 24 heures et 1 mois
|
Mortalité liée aux traumatismes entre le moment de la blessure et jusqu'à la sortie de l'hôpital de soins actifs ou 1 mois
|
24 heures et 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anatolij Truhlar, MD PhD FERC, Zdravotnicka zachranna sluzba Kralovehradeckeho kraje
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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