청소년 불면증에 대한 자조 대 집단인지행동치료의 효과
2022년 5월 23일 업데이트: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
청소년 불면증에 대한 자조 대 집단인지행동치료의 효과: 무작위 통제 시험
불면증은 일반 인구와 임상 인구 모두에서 가장 널리 퍼진 수면 문제입니다. 수면을 시작하거나 수면을 유지하는 문제로 제시되는 불면증 증상은 우울증, 불안, 대인 관계 문제, 신체 건강 문제, 자해 및 자살 생각의 위험 증가를 포함하여 청소년의 부작용과 관련하여 보고되었습니다. 또한, 청소년기 불면증은 청년기에 정신 건강 문제의 발달을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
현재 미국 식품의약국(FDA)에서 18세 미만 어린이의 수면제로 특별히 승인한 약물은 없습니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 성인 불면증의 1차 치료로 간주되어 왔지만, 청소년 및 젊은 성인에서 CBT-I의 효능에 대한 근거는 제한적입니다. 청소년들 사이에서 불면증의 높은 유병률과 심오한 결과를 감안할 때 청소년에 대한 CBT-I의 단기 및 장기 효과에 대한 추가 연구가 필요합니다. 기존 문헌의 한계를 해결하기 위해 이 무작위 대조 시험은 대면(그룹 기반 CBT-I) 대 자가 치료 불면증 치료가 수면 및 기타 임상 및 주간 증상 개선에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 뿐만 아니라 단기 및 장기적으로 전반적인 기능 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- 전화번호: (852)39177035
- 이메일: shirley.li@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-24세 중국인(세계보건기구의 청소년에 대한 정의된 연령 범위에 따름);
- 연구 참여에 대한 서면 동의서는 참가자와 그/그녀의 부모 또는 보호자(18세 미만의 경우)가 제공합니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 불면증 중증도 지수(ISI) >= 9점(청소년 권장 컷오프)으로 불면증 진단을 받은 자
제외 기준:
- 현재 약물 남용 또는 의존 진단; 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 스펙트럼 장애, 신경 발달 장애, 기질적 정신 장애 또는 지적 장애의 현재 또는 과거 병력;
- 수면의 지속성과 질을 방해하는 것으로 알려진 두드러진 의학적 상태(예: 습진, 위식도 역류 질환);
- 수면 패턴 및 장애 진단 인터뷰(DISP)에서 확인된 기면증, 수면 장애 호흡 및 하지 불안 증후군과 같은 수면 연속성 및 품질의 중단에 잠재적으로 기여할 수 있는 임상적으로 진단된 수면 장애가 있습니다.
- 수면 지속성과 수면의 질에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 수면제, 스테로이드);
- 연구 임상의의 의견에 따라, 임상적으로 유의미한 자살 경향(계획 또는 시도와 함께 자살 생각의 존재)이 있음,
- 연구 시작일로부터 1개월 이내에 다른 모든 임상 시험 조사 제품에 등록된 경우,
- 지난 2개월 이내에 항우울제를 시작하거나 변경했습니다.
- 구조화된 심리 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 청력 또는 언어 장애가 있는 경우
- 야간 근무자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 CBTI
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 중재는 10주 기간 내에 전달되는 CBT-I의 8주 그룹 세션(90분, 각 그룹당 5-8명의 청소년)으로 구성됩니다.
CBT-I의 치료 구성 요소는 불면증의 행동적, 인지적, 생리학적 영속 요인을 다루는 것을 목표로 하며 다음을 포함합니다: 수면 및 수면 위생에 대한 심리 교육, 자극 제어, 수면 제한, 이완 훈련, 구조화된 걱정 시간, 인지 재구성(목표 수면 관련 기능 장애 인지), 재발 방지.
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암 설명 참조
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활성 비교기: 이메일로 전송되는 CBTI
이메일로 전달되는 셀프 가이드 CBT-I는 8개의 주간 학습 세션으로 구성됩니다.
참가자는 매주 세션 자료가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
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암 설명 참조
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
참가자는 적극적인 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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불면증 심각도 지수(ISI)는 5개 항목의 자체 평가 척도입니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인지 능력의 변화(시각적 주의 및 작업 전환)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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시각적 주의력 및 작업 전환을 평가하기 위한 트레일 메이킹 테스트.
트레일 메이킹 테스트에서 반응 시간이 길수록 주의력이 낮음을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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객관적 인지능력의 변화(억제능력)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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억제 능력을 평가하기 위한 Go/No-go 작업.
Go/No-go 작업에서 높은 오류율은 낮은 억제 제어를 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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객관적 인지능력의 변화(숫자 범위별 작업기억)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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작업 메모리 용량을 평가하기 위한 Digit Span Task.
Digit Span Task에서 불러온 숫자의 수가 많을수록 작업 기억력이 향상되었음을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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객관적 인지능력의 변화(N-Back에 의한 작업기억)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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작업 기억 용량 및 조작을 평가하기 위한 N-back 작업.
N-back Task에서 d 프라임 점수는 신호 감지 이론을 기반으로 계산되며 점수가 높을수록 작업 기억 성능이 우수함을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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객관적 인지 수행의 변화(일화기억)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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일화 기억을 평가하기 위한 중국어 청각 언어 학습 작업으로, 회수된 단어 수가 많을수록 일화 기억 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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객관적인지능력의 변화(문제해결력)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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문제 해결을 평가하기 위한 Wisconsin Card Sorting Test.
Wisconsin Card Sorting Test에서 실행 기능이 낮다는 것은 지속적인 오류 비율이 높고 첫 번째 범주를 완료하기 위해 시도한 횟수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 관련 주의 편향의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 관련 주의 편향을 평가하기 위한 수면 관련 도트 프로브 작업.
수면 관련 도트 프로브 작업에서 주의 편향 점수가 높을수록 수면 관련 자극에 대한 경계가 높다는 것을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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위험감수 및 의사결정의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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위험 감수 및 의사 결정을 평가하기 위한 풍선 아날로그 위험 작업.
Balloon Analogue Risk Task에서는 폭발하지 않은 파란색 풍선의 펌프 수를 평균하여 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 위험을 감수하고 충동적인 성향을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면의 질 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 19개의 질문으로 구성된 자가 평가 척도입니다.
모든 항목이 결합되어 수면의 질의 다양한 측면에 대한 7개의 구성 요소 점수를 형성하며, 각 점수는 0~3점 범위이며 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
7가지 구성 요소 점수가 하나의 전체 점수에 추가되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면에 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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수면 일지 측정 변경(취침 시간, TIB)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹의 경우]
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 취침 시간(TIB)(시간)
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹의 경우]
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수면 일지 측정 변경(총 수면 시간, TST)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 시간 단위의 총 수면 시간(TST)
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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수면 일지 측정의 변화(수면 시작 잠복기, SOL)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹의 경우]
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 수면 시작 대기 시간(SOL)(분)
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹의 경우]
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수면 일지 측정 변경(수면 시작 후 깨우기, WASO)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: WASO(수면 시작 후 깨우기)(분)
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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수면 일지 측정 변경(수면 효율, SE)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 총 수면 시간을 총 수면 시간으로 나눈 수면 효율(SE), %
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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객관적인 수면 측정 변경(취침 시간, TIB)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안 액티그래픽 평가.
손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: 취침 시간(TIB)(시간)
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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객관적인 수면 측정의 변화(총 수면 시간, TST)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안 액티그래픽 평가.
손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: 시간 단위의 총 수면 시간(TST)
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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객관적인 수면 측정의 변화(수면 시작 대기 시간, SOL)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안 액티그래픽 평가.
손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: 수면 시작 대기 시간(SOL)(분)
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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객관적인 수면 측정의 변화(Wake after sleep onset, WASO)
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안 액티그래픽 평가.
손목 액티그래피로 추정한 수면 매개변수: WASO(수면 시작 후 깨우기)(분)
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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주간 졸음의 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale)는 주간 졸림을 측정하는 8개 항목의 자가 평가 척도로 총점 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 더 졸린 것을 나타냅니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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주간 피로도의 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로 증상에 대한 20개 항목의 자가 평가 척도입니다.
육체적(아마도 7~35점), 정신적(아마도 6~30점), 영적(아마도 7~35점), 피로의 차원을 측정하는 세 가지 하위 척도가 있습니다.
세 개의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산할 수 있습니다.
모든 경우에 더 높은 점수는 더 높은 피로 증상을 나타냅니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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삶의 질 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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KIDSCREEN-27은 아동·청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 27문항의 자기평가척도이다.
신체적 웰빙(5~25점 가능), 심리적 웰빙(7~35점 가능), 자율성 및 부모(7~35점 가능), 동료 및 사회적 지원(4점 가능) 20점), 학교 환경(아마도 4점에서 20점).
5개의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산할 수 있습니다.
모든 경우에 더 높은 점수는 더 높은 인식된 웰빙을 나타냅니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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자살생각의 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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우울 증상 인벤토리 자살 가능성 하위 척도(DSI-SS)는 자살 생각을 측정하는 4개 항목의 자체 평가 척도입니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 자살 생각이 높음을 의미합니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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자기 보고 기분 증상의 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 우울 및 불안 상태를 감지하기 위한 자가 평가 척도입니다.
우울증 하위 척도는 0에서 21까지의 점수 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 상태를 나타냅니다.
유사하게, 불안 하위 척도는 0-21점 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 상태를 나타냅니다.
두 개의 하위 점수로 추가 계산이 이루어지지 않습니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도의 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS)는 응답자의 수면 관련 신념, 특히 수면 문제의 원인, 결과 및 잠재적 치료에 대한 기대와 태도를 측정하는 16개 항목의 자체 평가 척도입니다.
총점은 모든 항목의 점수를 평균하여 계산하며, 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도를 나타냅니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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수면위생의 변화와 실천
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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SHPS(Sleep Hygiene Practice Scale)는 수면 위생 행동을 측정하는 30개 항목의 자가 평가 척도로 총점 범위는 30~180점이며 점수가 높을수록 수면 위생 수준이 낮습니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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수면 전 각성의 변화
기간: 모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹의 경우]
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수면 전 각성 척도는 수면 전 각성을 측정하는 16개 항목의 자가 평가 척도입니다.
각성의 인지 및 신체적 징후에는 두 가지 하위 척도가 있으며 각 하위 척도에는 8개 항목이 있습니다(8~40점 범위에서 점수 매겨질 수 있음).
두 경우 모두 점수가 높을수록 수면 전 각성이 높다는 것을 의미합니다.
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모든 참가자를 위한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹의 경우]
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우울 증상의 변화(평가자 평가)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D): 우울증 평가를 위한 17개 항목
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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임상 증상의 전반적인 중증도 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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CGI(Clinical Global Impression) 척도는 질병의 중증도를 평가하는 질병의 중증도(CGI-S) 하위 척도와 변화를 평가하는 임상 전반적 개선 척도(CGI-I)의 두 가지 단일 항목 하위 척도로 구성된 임상의 평가 척도입니다. 치료 시작부터.
두 경우 모두 점수는 7점 척도로 주어지며 값이 높을수록 질병의 중증도가 높고 호전도가 큰 것을 각각 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(8주차/마지막 그룹 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월, 6개월 및 24개월에 2개의 활성 치료 그룹에 속한 사람들
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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