Efectos de la autoayuda frente a la terapia conductual cognitiva grupal para el insomnio en jóvenes
23 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efectos de la autoayuda versus la terapia conductual cognitiva grupal para el insomnio en jóvenes: un ensayo controlado aleatorio
El insomnio es el problema del sueño más frecuente tanto en la población general como en la clínica. Los síntomas de insomnio, presentados como problemas para iniciar o mantener el sueño, se han asociado con resultados adversos en adolescentes, incluido un mayor riesgo de desarrollar depresión, ansiedad, problemas interpersonales, problemas de salud somáticos, autolesiones e ideación suicida. Además, se ha descubierto que el insomnio adolescente predice el desarrollo de problemas de salud mental en la edad adulta joven.
Actualmente no existe ningún medicamento específicamente aprobado para su uso como hipnótico en niños menores de 18 años por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Aunque la terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) se ha considerado el tratamiento de primera línea para el insomnio en adultos, existe evidencia limitada de la eficacia de la TCC-I entre adolescentes y adultos jóvenes. Dada la alta prevalencia y las profundas consecuencias del insomnio entre los jóvenes, se justifica una mayor investigación sobre los efectos a corto y largo plazo de la TCC-I para los adolescentes. Para abordar las limitaciones de la literatura existente, este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo examinar si el tratamiento del insomnio cara a cara (TCC-I grupal) versus el tratamiento de autoayuda beneficia a los adolescentes con insomnio, para mejorar el sueño y otros síntomas clínicos y diurnos. así como una mejora funcional global tanto a corto como a largo plazo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Número de teléfono: (852)39177035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- chinos de 12 a 24 años de edad (según el rango de edad definido por la Organización Mundial de la Salud para jóvenes);
- El consentimiento informado por escrito de participación en el estudio es dado por el participante y su padre o tutor (para los menores de 18 años);
- Ser capaz de cumplir con el protocolo de estudio;
- Tener un diagnóstico de trastorno de insomnio, con una puntuación en el Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (punto de corte sugerido para adolescentes)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias; un historial actual o pasado de episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos del espectro esquizofrénico, trastornos del neurodesarrollo, trastornos mentales orgánicos o discapacidades intelectuales;
- Tener una condición médica prominente que se sabe que interfiere con la continuidad y la calidad del sueño (p. eccema, enfermedad por reflujo gastroesofágico);
- Tener un trastorno del sueño diagnosticado clínicamente que pueda contribuir potencialmente a una interrupción en la continuidad y calidad del sueño, como narcolepsia, trastornos respiratorios durante el sueño y síndrome de piernas inquietas, según lo determinado por la Entrevista de diagnóstico para patrones y trastornos del sueño (DISP);
- Uso concurrente y regular de medicamentos que se sabe que afectan la continuidad y la calidad del sueño (p. hipnóticos, esteroides);
- A juicio del clínico investigador, tener una suicidalidad clínicamente significativa (presencia de ideación suicida con un plan o intento);
- Haber sido inscrito en cualquier otro producto de investigación de ensayo clínico dentro de un mes a la entrada del estudio;
- Inicio o cambio de medicación antidepresiva en los últimos 2 meses;
- Haber estado o estar recibiendo alguna psicoterapia estructurada;
- Con déficit auditivo o del habla;
- Trabajador de turno de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CBTI
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) La intervención consistirá en 8 sesiones grupales semanales (90 min, 5-8 adolescentes en cada grupo) de CBT-I administradas dentro de un período de 10 semanas.
Los componentes del tratamiento en la CBT-I tienen como objetivo abordar el factor perpetuador conductual, cognitivo y fisiológico del insomnio e incluyen: psicoeducación sobre el sueño y la higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación, tiempo de preocupación estructurado, reestructuración cognitiva (orientación cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y prevención de recaídas.
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Consulte la descripción del brazo.
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Comparador activo: CBTI enviado por correo electrónico
El correo electrónico entregado autoguiado CBT-I consta de 8 sesiones de aprendizaje semanales.
Los participantes recibirán un correo electrónico incrustado con los materiales de la sesión cada semana.
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Consulte la descripción del brazo.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes no recibirán ningún tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala autoevaluada de 5 ítems.
Los puntajes posibles varían de 0 a 20, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del rendimiento cognitivo objetivo (atención visual y cambio de tareas)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Trail Making Test para evaluar la atención visual y el cambio de tareas.
En Trail Making Test, un tiempo de reacción más largo indica un nivel de atención más bajo.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio del rendimiento cognitivo objetivo (capacidad inhibitoria)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Pasa/No pasa Tarea para evaluar la capacidad inhibitoria.
En la tarea Go/No-go, una tasa de error más alta indica un control de inhibición más bajo.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio del rendimiento cognitivo objetivo (memoria de trabajo por intervalo de dígitos)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Digit Span Task para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo.
En la tarea de extensión de dígitos, un mayor número de dígitos recordados indica una mejor memoria de trabajo.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (memoria de trabajo por N-Back)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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N-back Task para evaluar la capacidad y manipulación de la memoria de trabajo.
En N-back Task, se calculará una puntuación d prime basada en la teoría de detección de señales, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (memoria episódica)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Tarea de aprendizaje verbal auditivo chino para evaluar la memoria episódica, donde un mayor número de palabras recordadas indica un mejor rendimiento de la memoria episódica.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (resolución de problemas)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin para evaluar la resolución de problemas.
En la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, el funcionamiento ejecutivo más bajo se indica mediante un mayor porcentaje de errores persistentes y un mayor número de intentos realizados para completar la primera categoría.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de sesgo de atención relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Tarea Dot-Probe relacionada con el sueño para evaluar el sesgo de atención relacionado con el sueño.
En la tarea de prueba de puntos relacionada con el sueño, una puntuación más alta de sesgo de atención indica una mayor vigilancia hacia los estímulos relacionados con el sueño.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de toma de riesgos y toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Balloon Analogue Risk Task para evaluar la asunción de riesgos y la toma de decisiones.
En la Tarea de riesgo analógico de globos, se calculará una puntuación promediando el número de bombas en globos azules sin explotar, donde una puntuación más alta indica más propensiones impulsivas y de toma de riesgos.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala autoevaluada que consta de 19 preguntas.
Todos los elementos se combinan para formar siete puntajes de componentes en diferentes aspectos de la calidad del sueño, cada uno de los cuales varía de 0 a 3 puntos, y los puntajes más altos representan más trastornos del sueño.
Las puntuaciones de los siete componentes se suman a una puntuación global, que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican más dificultades para dormir.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida del diario de sueño (tiempo en cama, TIB)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo]
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo en la cama (TIB) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo]
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Cambio de medida del diario de sueño (tiempo total de sueño, TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo total de sueño (TST) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de la medida del diario de sueño (latencia de inicio del sueño, SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo]
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo]
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Cambio de la medida del diario de sueño (despertar después del inicio del sueño, WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida del diario de sueño (eficiencia del sueño, SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño por el tiempo total en la cama, %
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida objetivo del sueño (tiempo en cama, TIB)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: tiempo en cama (TIB) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida de sueño objetivo (tiempo total de sueño, TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: tiempo total de sueño (TST) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida de sueño objetivo (latencia de inicio del sueño, SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida objetivo del sueño (wake after sleep onset, WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: wake after sleep onset (WASO) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y seis meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS, por sus siglas en inglés) es una escala autoevaluada de 8 ítems que mide la somnolencia diurna, con puntajes totales que van de 0 a 32, donde los puntajes más altos indican más somnolencia.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de fatiga diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) es una escala autoevaluada de 20 ítems sobre síntomas de fatiga.
Hay tres subescalas, que miden las dimensiones de fatiga física (posiblemente puntuada de 7 a 35), mental (posiblemente puntuada de 6 a 30) y espiritual (posiblemente puntuada de 7 a 35).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las tres puntuaciones secundarias.
En todos los casos, una puntuación más alta representa síntomas de fatiga más altos.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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KIDSCREEN-27 es una escala autoevaluada de 27 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes.
Hay cinco subescalas sobre: bienestar físico (posiblemente puntuado de 5 a 25), bienestar psicológico (posiblemente puntuado de 7 a 35), autonomía y padres (posiblemente puntuado de 7 a 35), compañeros y apoyo social (posiblemente puntuado de 4 a 20), y entorno escolar (posiblemente puntuado de 4 a 20).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las cinco puntuaciones secundarias.
En todos los casos, una puntuación más alta representa un mayor bienestar percibido.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La Subescala de Suicidalidad del Inventario de Síntomas Depresivos (DSI-SS) es una escala autoevaluada de 4 ítems que mide la ideación suicida.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de los síntomas del estado de ánimo autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de autoevaluación para detectar estados de depresión y ansiedad.
La subescala de depresión varía en puntajes de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican estados de depresión más severos.
De manera similar, la subescala de ansiedad varía en puntajes de 0 a 21, y los puntajes más altos indican estados de ansiedad más severos.
No se realizará ningún cómputo adicional con las dos subpuntuaciones
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) es una escala autoevaluada de 16 ítems que mide las creencias relacionadas con el sueño del encuestado, más específicamente, sus expectativas y actitudes con respecto a las causas, consecuencias y posibles tratamientos de los problemas del sueño.
Se calcula una puntuación total promediando la puntuación de todos los elementos, posiblemente con una puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de higiene y práctica del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La Escala de práctica de higiene del sueño (SHPS, por sus siglas en inglés) es una escala autoevaluada de 30 ítems que mide los comportamientos de higiene del sueño, con puntajes totales que van de 30 a 180, donde los puntajes más altos indican niveles más bajos de higiene del sueño.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de excitación previa al sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo]
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La escala de excitación previa al sueño es una escala autoevaluada de 16 ítems que mide la excitación previa al sueño.
Hay dos subescalas sobre las manifestaciones cognitivas y somáticas de la excitación, con ocho ítems en cada subescala (posiblemente puntuados de 8 a 40).
En ambos casos, una puntuación más alta indica una mayor activación previa al sueño.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo]
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Cambio de síntomas depresivos (valorado por el evaluador)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D): 17 elementos para evaluar la depresión
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de la gravedad general de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La escala de impresión clínica global (CGI) es una escala calificada por médicos, compuesta por dos subescalas de un elemento: la subescala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) que evalúa la gravedad de la enfermedad y la escala de mejora clínica global (CGI-I) que evalúa el cambio desde el inicio del tratamiento.
En ambos casos, la puntuación se da en una escala de siete puntos, donde los valores más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mayor mejoría, respectivamente.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 8/al final de la última sesión de grupo) para todos los participantes; y adicionalmente al mes, seis meses y 24 meses después del tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1710023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .