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Auswirkungen der Selbsthilfe im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen

23. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Auswirkungen der Selbsthilfe im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaflosigkeit ist sowohl in der allgemeinen als auch in der klinischen Bevölkerung das am weitesten verbreitete Schlafproblem. Schlaflosigkeitssymptome, die als Probleme beim Einschlafen oder Aufrechterhalten des Schlafs auftreten, wurden im Zusammenhang mit unerwünschten Folgen bei Jugendlichen berichtet, darunter ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Depressionen, Angstzuständen, zwischenmenschlichen Problemen, somatischen Gesundheitsproblemen, Selbstverletzung und Selbstmordgedanken. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Schlaflosigkeit bei Jugendlichen die Entwicklung psychischer Probleme im jungen Erwachsenenalter vorhersagt.

Derzeit gibt es kein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) speziell für den Einsatz als Hypnotikum bei Kindern unter 18 Jahren zugelassenes Medikament. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) als Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen gilt, gibt es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit von CBT-I bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Angesichts der hohen Prävalenz und der schwerwiegenden Folgen von Schlaflosigkeit bei Jugendlichen sind weitere Untersuchungen zu den kurz- und langfristigen Auswirkungen von CBT-I auf Jugendliche erforderlich. Um die Einschränkungen der vorhandenen Literatur zu beseitigen, soll in dieser randomisierten kontrollierten Studie untersucht werden, ob eine persönliche (gruppenbasierte CBT-I) Behandlung von Schlaflosigkeit im Vergleich zur Selbsthilfebehandlung bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit von Nutzen ist, indem sie den Schlaf und andere klinische und tagsüber auftretende Symptome verbessert sowie eine allgemeine Funktionsverbesserung sowohl kurz- als auch langfristig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Schlaflosigkeit

Intervention / Behandlung

Verhalten: CBTI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
Telefonnummer: (852)39177035
E-Mail: shirley.li@hku.hk

Studienorte

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Rekrutierung
    - Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chinesen im Alter von 12 bis 24 Jahren (gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Altersspanne für Jugendliche);
Der Teilnehmer und sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter (für Personen unter 18 Jahren) geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
Das Studienprotokoll einhalten können;
Bei Ihnen wurde eine Schlaflosigkeitsstörung diagnostiziert, mit einem Wert auf dem Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (empfohlener Grenzwert für Jugendliche)

Ausschlusskriterien:

Eine aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit; eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, neurologischen Entwicklungsstörungen, organischen psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen;
Wenn Sie an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie die Kontinuität und Qualität des Schlafs beeinträchtigt (z. B. Ekzeme, gastroösophageale Refluxkrankheit);
Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung haben, die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen kann, wie z. B. Narkolepsie, schlafbezogene Atmungsstörungen und Restless-Legs-Syndrom, wie durch das Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders (DISP) festgestellt;
Gleichzeitige, regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigen (z. B. Hypnotika, Steroide);
Nach Meinung des Forschungsarztes: eine klinisch signifikante Suizidalität (Vorhandensein von Suizidgedanken bei einem Plan oder einem Versuch);
innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie für andere klinische Prüfpräparate angemeldet sein;
Beginn oder Änderung der Antidepressivum-Medikation innerhalb der letzten 2 Monate;
Eine strukturierte Psychotherapie erhalten haben oder derzeit erhalten;
Mit Hör- oder Sprachdefizit;
Nachtschichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe CBTI Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen (90 Minuten, 5–8 Jugendliche in jeder Gruppe) mit CBT-I, die innerhalb eines 10-wöchigen Fensters durchgeführt werden. Die Behandlungskomponenten im CBT-I zielen darauf ab, den verhaltensbedingten, kognitiven und physiologischen Faktor der Schlaflosigkeit anzugehen und umfassen: Psychoedukation über Schlaf und Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining, strukturierte Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung (Targeting). schlafbezogene dysfunktionale Kognitionen) und Rückfallprävention.	Verhalten: CBTI Siehe Beschreibung des Arms
Aktiver Komparator: CBTI per E-Mail zugestellt Das per E-Mail zugestellte selbstgeführte CBT-I besteht aus 8 wöchentlichen Lernsitzungen. Die Teilnehmer erhalten jede Woche eine E-Mail mit eingebetteten Sitzungsmaterialien.	Verhalten: CBTI Siehe Beschreibung des Arms
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle Die Teilnehmer erhalten keine aktive Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat, sechs Monate und 24 Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen	Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstbewertung. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.	Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat, sechs Monate und 24 Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Hauptermittler: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EA1710023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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