Efekty terapii poznawczo-behawioralnej samopomocy w porównaniu z grupą w przypadku bezsenności u młodzieży
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efekty samopomocy w porównaniu z grupową terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba
Bezsenność jest najczęstszym problemem ze snem zarówno w populacji ogólnej, jak i klinicznej. Objawy bezsenności, przedstawiane jako problemy z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu, zgłaszano w związku z niepożądanymi skutkami u młodzieży, w tym zwiększonym ryzykiem rozwoju depresji, lęku, problemów interpersonalnych, somatycznych problemów zdrowotnych, samookaleczeń i myśli samobójczych. Co więcej, stwierdzono, że bezsenność młodzieńcza pozwala przewidzieć rozwój problemów ze zdrowiem psychicznym w młodym wieku dorosłym.
Obecnie nie ma leku specjalnie zatwierdzonego do stosowania jako środek nasenny u dzieci poniżej 18 roku życia przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Chociaż poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) została uznana za leczenie pierwszego rzutu bezsenności u dorosłych, istnieją ograniczone dowody na skuteczność CBT-I wśród nastolatków i młodych dorosłych. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie i poważne konsekwencje bezsenności wśród młodzieży, uzasadnione są dalsze badania nad krótkoterminowymi i długoterminowymi skutkami CBT-I dla nastolatków. Aby odnieść się do ograniczeń istniejącej literatury, to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie, czy leczenie bezsenności twarzą w twarz (grupowa CBT-I) w porównaniu z samopomocą przynosi korzyści nastolatkom cierpiącym na bezsenność w zakresie poprawy snu i innych objawów klinicznych i dziennych jak również ogólną poprawę funkcjonalną zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Numer telefonu: (852)39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy w wieku 12-24 lata (zgodnie z przedziałem wiekowym zdefiniowanym przez Światową Organizację Zdrowia dla młodzieży);
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik i jego rodzic lub opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania;
- Rozpoznanie zaburzeń bezsenności z wynikiem na Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (sugerowana granica dla nastolatków)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia; obecna lub przebyta historia epizodu manii lub hipomanii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń neurorozwojowych, organicznych zaburzeń psychicznych lub niepełnosprawności intelektualnej;
- Znaczący stan chorobowy, o którym wiadomo, że zakłóca ciągłość i jakość snu (np. egzema, choroba refluksowa przełyku);
- Posiadanie klinicznie zdiagnozowanego zaburzenia snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takiego jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg, zgodnie z Wywiadem diagnostycznym dotyczącym wzorców i zaburzeń snu (DISP);
- Równoczesne, regularne przyjmowanie leków wpływających na ciągłość i jakość snu (np. leki nasenne, sterydy);
- w ocenie klinicysty, mający klinicznie istotną samobójstwo (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą samobójczą);
- Bycie zarejestrowanym w jakimkolwiek innym badanym produkcie klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
- Rozpoczęcie lub zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Byli lub obecnie otrzymują jakąkolwiek zorganizowaną psychoterapię;
- Z deficytem słuchu lub mowy;
- Pracownik zmiany nocnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBTI
Behawioralna: poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) Interwencja będzie się składać z 8 tygodniowych sesji grupowych (90-min, 5-8 nastolatków w każdej grupie) CBT-I prowadzonych w ciągu 10 tygodni.
Komponenty leczenia w CBT-I mają na celu zajęcie się behawioralnym, poznawczym i fizjologicznym czynnikiem utrwalającym bezsenność i obejmują: psychoedukację na temat snu i higieny snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas martwienia się, restrukturyzację poznawczą (ukierunkowanie na dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane ze snem) oraz zapobieganie nawrotom.
|
Patrz opis ramienia
|
|
Aktywny komparator: CBTI dostarczane pocztą elektroniczną
Dostarczony e-mail do samodzielnej CBT-I składa się z 8 tygodniowych sesji edukacyjnych.
Uczestnicy co tydzień otrzymają wiadomość e-mail z materiałami sesyjnymi.
|
Patrz opis ramienia
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają żadnego aktywnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Insomnia Severity Index (ISI) to 5-punktowa skala samooceny.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (uwaga wzrokowa i przełączanie zadań)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Trail Making Test do oceny uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
W teście tworzenia śladów dłuższy czas reakcji wskazuje na niższy poziom uwagi.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnej sprawności poznawczej (zdolność hamowania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Go/No-go Zadanie do oceny zdolności hamowania.
W zadaniu Go/No-go wyższy poziom błędów wskazuje na niższą kontrolę hamowania.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć robocza według rozpiętości cyfr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Digit Span Zadanie do oceny pojemności pamięci roboczej.
W zadaniu Digit Span większa liczba przywołanych cyfr wskazuje na lepszą pamięć roboczą.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć robocza wg N-Back)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
N-back Zadanie do oceny pojemności pamięci roboczej i manipulacji.
W zadaniu N-back, d główny wynik zostanie obliczony na podstawie teorii detekcji sygnału, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność pamięci roboczej.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnej sprawności poznawczej (pamięć epizodyczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Chińskie zadanie uczenia się werbalnego słuchowego do oceny pamięci epizodycznej, gdzie większa liczba zapamiętanych słów wskazuje na lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (rozwiązywanie problemów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Wisconsin Card Sorting Test do oceny rozwiązywania problemów.
W teście sortowania kart Wisconsin na niższe funkcjonowanie wykonawcze wskazuje wyższy odsetek uporczywych błędów oraz większa liczba prób podjętych w celu uzupełnienia pierwszej kategorii.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana nastawienia uwagi związanego ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Zadanie Dot-Probe związane ze snem do oceny odchylenia uwagi związanego ze snem.
W zadaniu Dot-Probe związanym ze snem wyższy wynik odchylenia uwagi wskazuje na wyższą czujność wobec bodźców związanych ze snem.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Balon Analogue Risk Zadanie do oceny podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji.
W zadaniu Balon Analogue Risk Task wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie liczby napompowań niewybuchów niebieskich balonów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe skłonności do podejmowania ryzyka i impulsywności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań.
Wszystkie pozycje są łączone, tworząc siedem punktów składowych dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Siedem wyników składowych jest dodawanych do jednego ogólnego wyniku, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana miary dziennika snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia]
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: czas spędzony w łóżku (TIB) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia]
|
|
Zmiana miary dziennika snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana miary dziennika snu (opóźnienie zasypiania, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia]
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie codziennego dziennika snu: opóźnienie początku snu (SOL) w minutach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia]
|
|
Zmiana miary dziennika snu (przebudzenie po zaśnięciu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: przebudzenie po zaśnięciu (WASO) w minutach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana miary dziennika snu (wydajność snu, SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana obiektywnej miary snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: czas w łóżku (TIB) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnej miary snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: całkowity czas snu (TST) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnej miary snu (opóźnienie początku snu, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: opóźnienie początku snu (SOL) w minutach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnej miary snu (przebudzenie po zaśnięciu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: przebudzenie po zaśnięciu (WASO) w minutach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) to 8-punktowa skala samooceny mierząca senność w ciągu dnia, w zakresie całkowitych wyników od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowa skala samooceny objawów zmęczenia.
Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35), psychiczne (prawdopodobnie punktowane od 6 do 30) i duchowe (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35) wymiary zmęczenia.
Całkowity wynik można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
KIDSCREEN-27 to 27-itemowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci i młodzieży.
Istnieje pięć podskal dotyczących: dobrostanu fizycznego (możliwe wyniki od 5 do 25), samopoczucia psychicznego (możliwe wyniki od 7 do 35), autonomii i rodziców (możliwe wyniki od 7 do 35), rówieśnicy i wsparcie społeczne (możliwe wyniki 4 do 20) i środowiska szkolnego (ewentualnie od 4 do 20).
Całkowity wynik można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Depressive Symptom Inventory Subscale Suicidality Subscale (DSI-SS) to 4-punktowa skala samooceny mierząca myśli samobójcze.
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana samoopisowych objawów nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych.
Podskala depresji obejmuje wyniki od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany depresyjne.
Podobnie podskala lęku mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany lękowe.
W przypadku tych dwóch wyników cząstkowych nie zostaną wykonane żadne dodatkowe obliczenia
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) to 16-itemowa skala samooceny mierząca przekonania respondenta związane ze snem, a dokładniej jego oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem.
Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wyniku wszystkich pozycji, prawdopodobnie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana higieny i praktyki snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Skala praktyki higieny snu (SHPS) to 30-punktowa skala samooceny mierząca zachowania związane z higieną snu, w zakresie od 30 do 180 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na niższy poziom higieny snu.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia]
|
Skala pobudzenia przed snem to 16-punktowa skala samooceny mierząca pobudzenie przed snem.
Istnieją dwie podskale dotyczące poznawczych i somatycznych objawów pobudzenia, z ośmioma pozycjami w każdej podskali (prawdopodobnie punktowane od 8 do 40).
W obu przypadkach wyższy wynik wskazuje na wyższe pobudzenie przed snem.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia]
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (ocena oceniająca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D): 17 pozycji do oceny depresji
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
|
Zmiana ogólnego nasilenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) to skala oceniana przez klinicystów, składająca się z dwóch jednoelementowych podskal: podskali Ciężkości Choroby (CGI-S) oceniającej ciężkość choroby oraz Skali Ogólnej Poprawy Klinicznej (CGI-I) oceniającej zmianę od rozpoczęcia leczenia.
W obu przypadkach punktację podaje się w siedmiostopniowej skali, przy czym wyższe wartości oznaczają odpowiednio większe nasilenie choroby i większą poprawę.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1710023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .