- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03522701
Az önsegítés és a csoportos kognitív viselkedésterápia hatásai a fiatalok álmatlanságára
Az önsegítés és a csoportos kognitív viselkedésterápia hatásai a fiatalok álmatlanságára: véletlenszerű, kontrollált próba
Az álmatlanság a leggyakoribb alvási probléma mind az általános, mind a klinikai populációban. Az álmatlanság tüneteit, amelyeket az elalvás elindításával vagy az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákként mutattak be, a serdülőknél előforduló káros következményekkel összefüggésben számoltak be, beleértve a depresszió, a szorongás, az interperszonális problémák, a szomatikus egészségügyi problémák, az önkárosítás és az öngyilkossági gondolatok kialakulásának fokozott kockázatát. Sőt, a serdülőkori álmatlanság előrejelzi a mentális egészségügyi problémák fiatal felnőttkori kialakulását.
Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kifejezetten jóváhagyott 18 év alatti gyermekek altatóként való alkalmazására. Bár az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) a felnőttek álmatlanságának első vonalbeli kezelésének tekintették, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a CBT-I hatékonyságára serdülők és fiatal felnőttek körében. Tekintettel az álmatlanság magas prevalenciájára és mélyreható következményeire a fiatalok körében, további kutatások szükségesek a CBT-I serdülőkre gyakorolt rövid és hosszú távú hatásairól. A meglévő irodalom korlátainak orvoslása érdekében ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a személyes (csoportalapú CBT-I) és az önsegítő álmatlanság-kezelés előnyös-e az álmatlanságban szenvedő serdülők számára az alvás és más klinikai és nappali tünetek javításában. valamint az általános funkcionális javulás rövid és hosszú távon egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Telefonszám: (852)39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-24 éves kínaiak (az Egészségügyi Világszervezet fiatalokra meghatározott korosztálya szerint);
- A vizsgálatban való részvételhez a résztvevő és szülője vagy gyámja (18 éven aluliak esetében) írásos beleegyezését adja;
- képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- Álmatlansági rendellenesség diagnózisa, az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) >= 9 (javasolt határérték serdülők számára)
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség aktuális diagnózisa; mániás vagy hipomániás epizód, skizofrénia spektrum zavarok, idegrendszeri fejlődési rendellenességek, organikus mentális rendellenességek vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi vagy múltbeli anamnézisében;
- Ha olyan kiemelkedő egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy zavarja az alvás folyamatosságát és minőségét (pl. ekcéma, gastrooesophagealis reflux betegség);
- Klinikailag diagnosztizált alvászavar, amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához, mint például narkolepszia, alvászavaros légzés és nyugtalan láb szindróma, amint azt az alvási minták és rendellenességek diagnosztikai interjúja (DISP) megállapította;
- Olyan gyógyszer(ek) egyidejű, rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvás folytonosságát és minőségét (pl. altatók, szteroidok);
- A kutató klinikus véleménye szerint klinikailag szignifikáns öngyilkosság (öngyilkossági szándék jelenléte tervvel vagy kísérlettel);
- a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül bármely más klinikai vizsgálati készítménybe bevonták;
- Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása az elmúlt 2 hónapban;
- strukturált pszichoterápiában részesült vagy jelenleg is részesül;
- Hallás- vagy beszédhiány esetén;
- Éjszakai műszakos dolgozó.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBTI csoport
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra (CBT-I) A beavatkozás 8 heti csoportos foglalkozásból áll (90 perces, 5-8 serdülő minden csoportban) a CBT-I 10 hetes időszakon belül.
A CBT-I kezelési összetevői az álmatlanság viselkedési, kognitív és fiziológiai állandósító tényezőinek kezelésére irányulnak, és a következőket foglalják magukban: pszichooktatás az alvásról és alváshigiéniáról, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxációs tréning, strukturált aggódási idő, kognitív átstrukturálás (célzás). alvással kapcsolatos diszfunkcionális kognitív képességek) és a visszaesés megelőzése.
|
Lásd a kar leírását
|
Aktív összehasonlító: E-mailben kézbesített CBTI
Az e-mailben kézbesített önvezérelt CBT-I 8 heti tanulási alkalomból áll.
A résztvevők minden héten kapnak egy e-mailt a foglalkozások anyagával.
|
Lásd a kar leírását
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők semmilyen aktív kezelésben nem részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 5 tételből álló önértékelési skála.
A lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (vizuális figyelem és feladatváltás)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Nyomkövetési teszt a vizuális figyelem és a feladatváltás értékelésére.
A Trail Making Testben a hosszabb reakcióidő alacsonyabb figyelemszintet jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (gátló képesség)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Go/No-go Feladat a gátló képesség felmérésére.
A Go/No-go Task esetén a magasabb hibaarány alacsonyabb gátlási kontrollt jelent.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (munkamemória számjegytartományonként)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Digit Span Feladat a munkamemória kapacitásának felmérésére.
A Digit Span Task-ban a visszahívott számjegyek nagyobb száma jobb munkamemóriát jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (munkamemória az N-Back segítségével)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
N-back Feladat a munkamemória kapacitásának és manipulációjának felmérésére.
Az N-back Task-ban egy d főpontszám kerül kiszámításra a jelészlelési elmélet alapján, ahol a magasabb pontszám jobb munkamemória-teljesítményt jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (epizodikus memória)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Kínai auditív verbális tanulási feladat az epizodikus memória értékelésére, ahol a felidézett szavak nagyobb száma jobb epizodikus memória teljesítményt jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (problémamegoldás)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Wisconsin kártyarendezési teszt a problémamegoldás értékeléséhez.
A Wisconsin kártyarendezési tesztben az alacsonyabb végrehajtói működést a tartós hibák magasabb százaléka és az első kategória teljesítéséhez végrehajtott kísérletek nagyobb száma jelzi.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Az alvással kapcsolatos figyelmi torzítás megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Alváshoz kapcsolódó Dot-Probe Task az alvással kapcsolatos figyelemeltolódás értékelésére.
Az alvással kapcsolatos pontszonda feladatban a magasabb figyelemeltolódási pontszám nagyobb éberséget jelez az alvással kapcsolatos ingerekkel szemben.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Változás a kockázatvállalásban és a döntéshozatalban
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Balloon Analogue Risk Task a kockázatvállalás és a döntéshozatal értékelésére.
A Balloon Analogue Risk Task-ban a pontszámot a fel nem robbant kék ballonokon végzett szivattyúk számának átlagolásával számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb kockázatvállalást és impulzív hajlamot jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelési skála, amely 19 kérdésből áll.
Az összes elemet kombinálva hét komponens pontszámot alkotnak az alvásminőség különböző aspektusaira vonatkozóan, amelyek mindegyike 0 és 3 között mozog, és a magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
A hét komponens pontszáma hozzáadódik egy globális pontszámhoz, amely 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig több alvási nehézséget jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (ágyban töltött idő, TIB)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezenkívül a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében]
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezenkívül a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében]
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (teljes alvásidő, TST)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: teljes alvásidő (TST) órákban
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (elalvási késleltetés, SOL)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezenkívül a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében]
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) percben
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezenkívül a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében]
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (ébredés elalvás után, WASO)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: ébrenlét az elalvás után (WASO) percben
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (alváshatékonyság, SE)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: alvási hatékonyság (SE), amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött teljes idővel, %
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Objektív alvásmérték változása (ágyban töltött idő, TIB)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy és hat hónapig a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
Csukló aktigráfiával becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy és hat hónapig a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Az alvás célértékének változása (teljes alvásidő, TST)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy és hat hónapig a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
A csukló aktigráfiájával becsült alvási paraméter: teljes alvásidő (TST) órákban
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy és hat hónapig a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Objektív alvásmérték változása (elalvási késleltetés, SOL)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy és hat hónapig a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
A csukló aktigráfiájával becsült alvási paraméter: elalvási késleltetés (SOL) percben
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy és hat hónapig a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Objektív alvásmérték változása (ébrenlét az elalvás után, WASO)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy és hat hónapig a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
Csukló aktigráfiával becsült alvási paraméter: ébrenlét az elalvás után (WASO) percben
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy és hat hónapig a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
A nappali álmosság megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) egy 8 tételből álló, önértékelésű skála, amely a nappali álmosságot méri, 0-tól 32-ig terjedő összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb álmosságot jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A nappali fáradtság változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 tételből álló önértékelési skála a fáradtság tüneteire vonatkozóan.
Három alskálája van, amelyek a fáradtság fizikai (esetleg 7-től 35-ig pontozva), mentális (esetleg 6-tól 30-ig) és lelki (esetleg 7-től 35-ig pontozva) dimenzióit mérik.
A végpontszám a három részpontszám összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám minden esetben magasabb fáradtsági tüneteket jelent.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az életminőség változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A KIDSCREEN-27 egy 27 tételből álló, önértékelésű skála, amely gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőséget méri.
Öt alskálát különböztetünk meg: fizikai jóllét (esetleg 5-től 25-ig pontozva), pszichológiai jóllét (esetleg 7-től 35-ig), autonómia és szülők (esetleg 7-től 35-ig), társak és szociális támogatás (esetleg 4-ig) 20-ig), és az iskolai környezet (esetleg 4-től 20-ig).
A végpontszám az öt részpontszám összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám minden esetben magasabb vélt jólétet jelent.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az öngyilkossági gondolatok megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Depressziós Tünet Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) egy 4 tételből álló önértékelési skála, amely az öngyilkossági gondolatokat méri.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági szándékot jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az önbeszámoló hangulati tünetek változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelő skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására.
A depresszió alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb állapotát jelzik.
Hasonlóképpen, a szorongásos alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos állapotokat jeleznek.
A két részpontszámmal további számítás nem történik
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatban (DBAS) egy 16 tételből álló, önértékelésű skála, amely a válaszadó alvással kapcsolatos meggyőződéseit méri, pontosabban az alvásproblémák okaival, következményeivel és lehetséges kezelési módjaival kapcsolatos elvárásait és attitűdjeit.
Az összpontszámot az összes elem átlagpontszámának kiszámításával számítják ki, esetleg 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzi.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Változás az alváshigiéniában és gyakorlatban
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az alváshigiénés gyakorlati skála (SHPS) egy 30 tételből álló, önértékelésű skála, amely az alváshigiénés viselkedést méri, 30-tól 180-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb szintű alváshigiéniát jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az elalvás előtti izgalom változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezenkívül a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében]
|
A Pre-Sleep Arousal Scale egy 16 tételes önértékelésű skála, amely az elalvás előtti izgalmat méri.
Az arousal kognitív és szomatikus megnyilvánulásainak két alskálája van, mindegyik alskálán nyolc elem található (esetleg 8-tól 40-ig pontozva).
A magasabb pontszám mindkét esetben magasabb elalvás előtti izgalmat jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; és ezenkívül a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében]
|
A depressziós tünetek megváltozása (értékelő által minősített)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D): 17 tétel a depresszió értékelésére
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A klinikai tünetek általános súlyosságának változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Clinical Global Impression (CGI) skála egy klinikus által besorolt skála, amely két egyelemes alskálából áll: a betegség súlyosságát értékelő alskálából (CGI-S) és a változásokat értékelő Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) skála. a kezelés kezdetétől.
Mindkét esetben hétfokozatú skálán adják meg a pontszámot, ahol a magasabb értékek a betegség súlyosságát, illetve nagyobb javulást jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1710023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBTI
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÁlmatlanság | Öbölháborús betegségEgyesült Államok
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationToborzásÁlmatlanságEgyesült Államok
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásElmebaj | AlvászavarEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJelentkezés meghívóvalDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | CBTKína
-
University of MichiganBefejezveDepresszió | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Penn State UniversityUniversity of Arizona; Proactive Life IncBefejezveÁlmatlanság | Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
Diakonhjemmet HospitalBefejezveAlvászavar | Álmatlanság | Alváskezdési és -fenntartási zavarok | Alvászavar | Mentális betegség | Depresszió, szorongás | Krónikus álmatlanság | Pszichológiai zavar | Mentális zavar miatti álmatlanság | Álmatlanság, PszichofiziológiaiNorvégia