Effekter av selvhjelp versus gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos ungdom
23. mai 2022 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekter av selvhjelp versus gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos ungdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Søvnløshet er det mest utbredte søvnproblemet i både den generelle og kliniske befolkningen. Søvnløshetssymptomer, presentert som problemer med å starte søvn eller opprettholde søvn, har blitt rapportert i forbindelse med uønskede utfall hos ungdom, inkludert økt risiko for å utvikle depresjon, angst, mellommenneskelige problemer, somatiske helseproblemer, selvskading og selvmordstanker. Dessuten er det funnet at ungdomssøvnløshet forutsier utviklingen av psykiske helseproblemer i ung voksen alder.
Foreløpig er det ingen medisiner spesifikt godkjent for bruk som hypnotika hos barn under 18 år av US Food and Drug Administration (FDA). Selv om kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har blitt sett på som førstelinjebehandlingen for søvnløshet hos voksne, finnes det begrenset bevis for effekten av CBT-I blant ungdom og unge voksne. Gitt den høye utbredelsen og de dype konsekvensene av søvnløshet blant ungdom, er ytterligere forskning på kortsiktige og langsiktige effekter av CBT-I for ungdom berettiget. For å adressere begrensningene til den eksisterende litteraturen, har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å undersøke om ansikt-til-ansikt (gruppebasert CBT-I) versus selvhjelpsbehandling for søvnløshet er til fordel for ungdom med søvnløshet, for å forbedre søvn og andre kliniske symptomer og symptomer på dagtid. samt generell funksjonsforbedring på både kort og lang sikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Telefonnummer: (852)39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesere i alderen 12-24 år (i henhold til Verdens helseorganisasjons definerte aldersgruppe for ungdom);
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien gis av deltakeren og hans/hennes forelder eller verge (for de under 18 år);
- Å kunne overholde studieprotokollen;
- Å ha en diagnose av søvnløshetsforstyrrelse, med en skår på Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (foreslått cut-off for ungdom)
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet; en nåværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, schizofrenispektrumforstyrrelser, nevroutviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemminger;
- Å ha en fremtredende medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre søvnkontinuiteten og -kvaliteten (f. eksem, gastroøsofageal reflukssykdom);
- Å ha en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, slik som narkolepsi, søvnforstyrrelse i puste og rastløse ben-syndrom, som fastslått av Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders (DISP);
- Samtidig, regelmessig bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke søvnkontinuitet og kvalitet (f. hypnotika, steroider);
- Etter forskningsklinikerens oppfatning, å ha en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse av selvmordstanker med en plan eller et forsøk);
- Etter å ha blitt registrert i andre kliniske utprøvingsprodukter innen en måned ved starten av studien;
- Oppstart av eller endring av antidepressiv medisin innen de siste 2 månedene;
- Har vært eller mottar for tiden strukturert psykoterapi;
- med nedsatt hørsel eller tale;
- Nattskiftarbeider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe CBTI
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige gruppesesjoner (90 minutter, 5-8 ungdommer i hver gruppe) med CBT-I levert innen et 10-ukers vindu.
Behandlingskomponentene i CBT-I tar sikte på å adressere den atferdsmessige, kognitive og fysiologiske vedvarende faktoren for søvnløshet og inkluderer: psykoedukasjon om søvn og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnrestriksjon, avspenningstrening, strukturert bekymringstid, kognitiv restrukturering (målretting). søvnrelaterte dysfunksjonelle kognisjoner), og forebygging av tilbakefall.
|
Se armbeskrivelsen
|
|
Aktiv komparator: E-postlevert CBTI
E-posten levert selvveiledet CBT-I består av 8 ukentlige læringsøkter.
Deltakerne vil motta en e-post innebygd med øktmateriell hver uke.
|
Se armbeskrivelsen
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne får ingen aktiv behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 5-elements selvvurdert skala.
Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (visuell oppmerksomhet og oppgavebytte)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Trail Making Test for å vurdere visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
I Trail Making Test indikerer lengre reaksjonstid lavere oppmerksomhetsnivå.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (hemmende evne)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Go/No-go Oppgave for vurdering av hemmende evne.
I Go/No-go Task indikerer en høyere feilrate lavere hemningskontroll.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (arbeidsminne etter sifferspenn)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Digit Span Task for vurdering av arbeidsminnekapasitet.
I Digit Span Task indikerer et høyere antall tilbakekalte sifre bedre arbeidsminne.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (arbeidsminne av N-Back)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
N-rygg Oppgave for vurdering av arbeidsminnekapasitet og manipulasjon.
I N-back Task vil en d prime-score beregnes basert på signaldeteksjonsteorien, hvor en høyere skåre indikerer bedre arbeidsminneytelse.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (episodisk hukommelse)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Kinesisk auditiv verbal læringsoppgave for å vurdere episodisk hukommelse, hvor et høyere antall tilbakekalte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesytelse.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Wisconsin Card Sorting Test for å vurdere problemløsning.
I Wisconsin Card Sorting Test indikeres lavere eksekutiv funksjon av en høyere prosentandel av vedvarende feil og et høyere antall forsøk tatt for å fullføre den første kategorien.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnrelatert oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Søvn-relatert Dot-Probe-oppgave for å vurdere søvnrelatert oppmerksomhetsskjevhet.
I den søvnrelaterte punktsondeoppgaven indikerer en høyere oppmerksomhetsskjevhet høyere årvåkenhet mot søvnrelaterte stimuli.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av risikotaking og beslutningstaking
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Ballong Analog Risk Oppgave for vurdering av risikotaking og beslutningstaking.
I Balloon Analog Risk Task vil en skåre beregnes ved å snitte antall pumper på ueksploderte blå ballonger, der en høyere skåre indikerer mer risikotaking og impulsiv tilbøyelighet.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert skala som består av 19 spørsmål.
Alle elementene er kombinert for å danne syv komponentskårer på forskjellige aspekter av søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 poeng med høyere skåre som representerer mer søvnforstyrrelse.
De syv komponentskårene legges til én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere søvnvansker.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene]
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene]
|
|
Endring av søvndagbokmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål (søvnstartlatens, SOL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene]
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: forsinkelse i søvn (SOL) i minutter
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene]
|
|
Endring av mål for søvndagbok (våkne etter innsett søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (latens for innbrudd av søvn, SOL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minutter
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (våkne etter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-elements selvvurdert skala som måler søvnighet på dagtid, og varierer i totalscore fra 0 til 32 med høyere score som indikerer mer søvnighet.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av tretthet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurdert skala med 20 elementer for utmattelsessymptomer.
Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skåret fra 7 til 35), mentale (eventuelt skåret fra 6 til 30), og åndelige (muligens skåret fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet.
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
KIDSCREEN-27 er en selvvurdert skala med 27 punkter som måler helserelatert livskvalitetsmål for barn og ungdom.
Det er fem underskalaer på: fysisk velvære (muligens skårer fra 5 til 25), psykologisk velvære (eventuelt skårer 7 til 35), autonomi og foreldre (muligens skårer 7 til 35), jevnaldrende og sosial støtte (muligens skårer 4 til 20), og skolemiljø (muligens skåret 4 til 20).
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) er en 4-elements selvvurdert skala som måler selvmordstanker.
Mulige totalskårer varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere selvmordstanker.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurdert skala for å oppdage tilstander av depresjon og angst.
Depresjonsunderskalaen varierer i skårer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer alvorligere tilstander av depresjon.
Tilsvarende varierer underskalaen for angst i skårer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer alvorligere angsttilstander.
Ingen ytterligere beregning vil bli gjort med de to delskårene
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-elementers egenvurdert skala som måler respondentens søvnrelaterte tro, mer spesifikt deres forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer.
En total poengsum beregnes ved gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, muligens scoret 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnhygiene og praksis
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en 30-elements selvvurdert skala som måler søvnhygieneatferd, med totalscore fra 30 til 180, med høyere score som indikerer lavere nivåer av søvnhygiene.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av opphisselse før søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene]
|
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurdert skala som måler før-søvn-arousal.
Det er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse, med åtte elementer i hver underskala (muligens skårer fra 8 til 40).
I begge tilfeller indikerer en høyere score høyere opphisselse før søvn.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene]
|
|
Endring av depressive symptomer (vurdert vurdering)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): 17 element for vurdering av depresjon
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
|
Endring av generell alvorlighetsgrad av kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en klinikervurdert skala, som består av to ett-elements underskalaer: Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) underskala som evaluerer alvorlighetsgraden av sykdommen, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) som evaluerer endring fra behandlingsstart.
I begge tilfeller er poengsummen gitt på en syv-punkts skala, med høyere verdier som indikerer henholdsvis høyere alvorlighetsgrad av sykdom og større forbedring.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8/ved avslutningen av siste gruppeøkt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1710023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .