Effekter af selvhjælp versus gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos unge
23. maj 2022 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekter af selvhjælp versus gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos unge: et randomiseret kontrolleret forsøg
Søvnløshed er det mest udbredte søvnproblem i både den generelle og kliniske befolkning. Symptomer på søvnløshed, der præsenteres som problemerne med at starte søvn eller opretholde søvn, er blevet rapporteret i forbindelse med uønskede resultater hos unge, herunder en øget risiko for at udvikle depression, angst, interpersonelle problemer, somatiske helbredsproblemer, selvskade og selvmordstanker. Desuden har det vist sig, at teenagers søvnløshed forudsiger udviklingen af psykiske problemer i ung voksen alder.
I øjeblikket er der ingen medicin, der er specifikt godkendt til brug som hypnotika hos børn under 18 år af US Food and Drug Administration (FDA). Selvom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er blevet betragtet som førstelinjebehandlingen for søvnløshed hos voksne, er der begrænset evidens for effektiviteten af CBT-I blandt unge og unge voksne. I betragtning af den høje udbredelse og dybe konsekvenser af søvnløshed blandt unge, er yderligere forskning i de kortsigtede og langsigtede virkninger af CBT-I for unge berettiget. For at adressere begrænsningerne af den eksisterende litteratur, sigter dette randomiserede kontrollerede forsøg på at undersøge, om ansigt-til-ansigt (gruppebaseret CBT-I) versus selvhjælps-søvnløshedsbehandling gavner teenagere med søvnløshed, for at forbedre søvn og andre kliniske og dagtidssymptomer samt overordnet funktionsforbedring på både kort og lang sigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Telefonnummer: (852)39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesere i alderen 12-24 år (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definerede aldersgruppe for unge);
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
- At kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
- At have en diagnose af søvnløshed, med en score på Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (foreslået cut-off for unge)
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
- At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. eksem, gastroøsofageal reflukssygdom);
- At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning og restless leg syndrome, som fastslået af Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders (DISP);
- Samtidig, regelmæssig brug af medicin(er), der vides at påvirke søvnkontinuiteten og kvaliteten (f.eks. hypnotika, steroider);
- Efter forskningsklinikerens mening at have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg);
- Efter at være blevet tilmeldt andre kliniske forsøgsprodukter inden for en måned ved begyndelsen af undersøgelsen;
- Påbegyndelse af eller ændring af antidepressiv medicin inden for de seneste 2 måneder;
- At have været eller i øjeblikket modtager struktureret psykoterapi;
- Med høre- eller taleunderskud;
- Natholdsarbejder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe CBTI
Adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) Interventionen vil bestå af 8 ugentlige gruppesessioner (90 minutter, 5-8 unge i hver gruppe) med CBT-I leveret inden for et 10-ugers vindue.
Behandlingskomponenterne i CBT-I har til formål at adressere den adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske vedvarende faktor af søvnløshed og omfatter: psykoedukation om søvn og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målretning). søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald.
|
Se armbeskrivelsen
|
|
Aktiv komparator: E-mail-leveret CBTI
E-mailen leveret selv-guidet CBT-I består af 8 ugentlige læringssessioner.
Deltagerne vil hver uge modtage en e-mail indlejret med sessionsmateriale.
|
Se armbeskrivelsen
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne vil ikke modtage aktiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvvurderet skala med 5 punkter.
Mulige score spænder fra 0 til 20, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (visuel opmærksomhed og opgaveskift)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Trail Making Test til vurdering af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
I Trail Making Test indikerer længere reaktionstid lavere opmærksomhedsniveau.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (hæmmende evne)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Go/No-go Opgave til vurdering af hæmmende evne.
I Go/No-go Task indikerer en højere fejlrate lavere inhiberingskontrol.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse efter cifferspan)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Digit Span Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet.
I Digit Span Task indikerer et højere antal genkaldte cifre bedre arbejdshukommelse.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse ved N-Back)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
N-back Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet og manipulation.
I N-back Task vil en d prime score blive beregnet ud fra signaldetektionsteorien, hvor en højere score indikerer bedre arbejdshukommelses ydeevne.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (episodisk hukommelse)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Kinesisk auditiv verbal læringsopgave til vurdering af episodisk hukommelse, hvor et højere antal genkaldte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesydelse.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Wisconsin Card Sorting Test til vurdering af problemløsning.
I Wisconsin Card Sorting Test indikeres lavere executive funktion af en højere procentdel af vedvarende fejl og et højere antal forsøg taget for at fuldføre den første kategori.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvnrelateret opmærksomhedsbias
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Søvn-relateret Dot-Probe Opgave til vurdering af søvn-relateret opmærksomhed bias.
I den søvnrelaterede prik-probe-opgave indikerer en højere opmærksomhedsbias-score højere årvågenhed over for søvnrelaterede stimuli.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af risikotagning og beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Ballon Analog Risk Opgave til vurdering af risikotagning og beslutningstagning.
I Balloon Analog Risk Task vil der blive udregnet en score ved at tage et gennemsnit af antallet af pumper på ueksploderede blå balloner, hvor en højere score indikerer mere risikovillighed og impulsiv tilbøjelighed.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål.
Alle elementer er kombineret for at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse.
De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper]
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper]
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper]
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper]
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (vågning efter indsættelse af søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvndagbogsmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af objektivt søvnmål (vågen efter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-punkts selvvurderet skala, der måler søvnighed i dagtimerne, der spænder i totalscore fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer.
Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (eventuelt scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed.
En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge.
Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4 til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20).
En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscores.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Depressive Symptom Inventory Suicidity Subscale (DSI-SS) er en 4-element selvvurderet skala, der måler selvmordstanker.
Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderet skala til at påvise tilstande af depression og angst.
Depressionsunderskalaen spænder i score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer sværere tilstande af depression.
Tilsvarende spænder angstsubskalaen i score fra 0-21 med højere score, der indikerer sværere angsttilstande.
Der vil ikke blive foretaget yderligere beregninger med de to subscores
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-punkts selvvurderet skala, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisninger, mere specifikt deres forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer.
En samlet score beregnes ved at gennemsnitlig score for alle elementer, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af søvnhygiejne og praksis
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en selvvurderet skala med 30 punkter, der måler søvnhygiejneadfærd, der spænder i totalscore fra 30 til 180, med højere score, der indikerer lavere niveauer af søvnhygiejne.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper]
|
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn.
Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40).
I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper]
|
|
Ændring af depressive symptomer (bedømmer vurderet)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): 17 punkter til vurdering af depression
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
|
Ændring af den samlede sværhedsgrad af kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en kliniker-vurderet skala, der består af to et-element underskalaer: Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) underskala, der evaluerer sygdommens sværhedsgrad, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) til evaluering af forandring fra behandlingsstart.
I begge tilfælde gives scoren på en syv-trins skala, hvor højere værdier angiver henholdsvis højere sværhedsgrad af sygdom og større forbedring.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1710023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .