Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky svépomoci versus skupinová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u mládeže

23. května 2022 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Účinky svépomoci versus skupinová kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost u mládeže: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nespavost je nejrozšířenějším problémem spánku u běžné i klinické populace. Příznaky nespavosti, prezentované jako problémy navozující spánek nebo udržení spánku, byly hlášeny ve spojení s nepříznivými výsledky u dospívajících, včetně zvýšeného rizika rozvoje deprese, úzkosti, interpersonálních problémů, somatických zdravotních problémů, sebepoškozování a sebevražedných myšlenek. Navíc bylo zjištěno, že nespavost adolescentů předpovídá vývoj problémů duševního zdraví v mladé dospělosti.

V současné době neexistuje žádný lék specificky schválený pro použití jako hypnotika u dětí mladších 18 let americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Ačkoli kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) byla považována za léčbu první volby u nespavosti u dospělých, existují omezené důkazy o účinnosti CBT-I u dospívajících a mladých dospělých. Vzhledem k vysoké prevalenci a hlubokým následkům nespavosti mezi mládeží je opodstatněný další výzkum krátkodobých a dlouhodobých účinků CBT-I na adolescenty. Aby se vypořádala s omezeními existující literatury, tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit, zda tváří v tvář (skupinová CBT-I) versus svépomocná léčba nespavosti prospívá dospívajícím s nespavostí, zlepšuje spánek a další klinické a denní příznaky. a také celkové funkční zlepšení v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
  • Telefonní číslo: (852)39177035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané ve věku 12–24 let (podle věkového rozmezí stanoveného Světovou zdravotnickou organizací pro mládež);
  2. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho/její rodič nebo opatrovník (pro osoby mladší 18 let);
  3. Schopnost dodržovat protokol studie;
  4. S diagnózou poruchy insomnie se skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >= 9 (doporučená hranice pro dospívající)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruch schizofrenního spektra, neurovývojových poruch, organických duševních poruch nebo intelektuálních postižení;
  2. Pokud máte významný zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. ekzém, gastroezofageální refluxní choroba);
  3. klinicky diagnostikovaná porucha spánku, která může potenciálně přispívat k narušení kontinuity a kvality spánku, jako je narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku a syndrom neklidných nohou, jak bylo zjištěno v diagnostickém rozhovoru pro spánkové vzorce a poruchy (DISP);
  4. Současné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontinuitu a kvalitu spánku (např. hypnotika, steroidy);
  5. Podle názoru výzkumného lékaře klinicky významnou suicidalitou (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem);
  6. být zařazen do jakéhokoli jiného hodnoceného produktu klinického hodnocení do jednoho měsíce od vstupu do studie;
  7. Zahájení nebo změna antidepresivní léčby během posledních 2 měsíců;
  8. Absolvoval nebo v současné době podstupuje jakoukoli strukturovanou psychoterapii;
  9. Se sluchovým nebo řečovým deficitem;
  10. Pracovník na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBTI
Behaviorální: kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) Intervence se bude skládat z 8 týdenních skupinových sezení (90 minut, 5-8 adolescentů v každé skupině) CBT-I podávaných během 10-týdenního okna. Léčebné složky v CBT-I se zaměřují na behaviorální, kognitivní a fyziologický udržující faktor nespavosti a zahrnují: psychoedukaci o spánku a spánkové hygieně, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizaci (cílení dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu.
Viz popis ramene
Aktivní komparátor: CBTI zaslané e-mailem
E-mail s vlastním průvodcem CBT-I se skládá z 8 týdenních výukových sezení. Účastníci obdrží každý týden e-mail s materiály pro sezení.
Viz popis ramene
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci nebudou dostávat žádnou aktivní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Insomnia Severity Index (ISI) je 5-položková samohodnotící škála. Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivního kognitivního výkonu (vizuální pozornost a přepínání úkolů)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Trail Making Test pro hodnocení vizuální pozornosti a přepínání úkolů. V Trail Making Test delší reakční doba znamená nižší úroveň pozornosti.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivního kognitivního výkonu (inhibiční schopnost)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Go/No-go Úkol pro posouzení inhibiční schopnosti. V úloze Go/No-go znamená vyšší chybovost nižší kontrolu inhibice.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměť podle rozsahu číslic)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Digit Span Úloha pro posouzení kapacity pracovní paměti. V úloze Digit Span znamená vyšší počet vyvolaných číslic lepší pracovní paměť.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměť pomocí N-Back)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
N-back Úloha pro posouzení kapacity pracovní paměti a manipulace. V N-back Task bude d prvočíslo vypočítáno na základě teorie detekce signálu, kde vyšší skóre indikuje lepší výkon pracovní paměti.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivní kognitivní výkonnosti (epizodická paměť)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Čínský sluchový verbální učební úkol pro hodnocení epizodické paměti, kde vyšší počet vybavených slov indikuje lepší výkon epizodické paměti.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivního kognitivního výkonu (řešení problémů)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Wisconsin Card Sorting Test pro posouzení řešení problémů. V testu Wisconsin Card Sorting Test je nižší výkonná funkce indikována vyšším procentem přetrvávajících chyb a vyšším počtem pokusů provedených k dokončení první kategorie.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna zkreslení pozornosti související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Úkol Dot-Probe související se spánkem pro posouzení zkreslení pozornosti související se spánkem. V úloze Dot-probe související se spánkem ukazuje vyšší skóre zkreslení pozornosti vyšší bdělost vůči podnětům souvisejícím se spánkem.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna riskování a rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Balloon Analogue Risk Úkol pro hodnocení riskování a rozhodování. V úloze Analogové riziko balónu bude skóre vypočítáno zprůměrováním počtu pumpování na nevybuchlé modré balónky, kde vyšší skóre znamená větší sklony k riskování a impulzivnosti.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek. Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku. Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna měření spánkového deníku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách]
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách]
Změna měření spánkového deníku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna měření spánkového deníku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách]
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách]
Změna měření spánkového deníku (probuzení po nástupu spánku, WASO)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna měření spánkového deníku (efektivita spánku, SE)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivní míry spánku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivní míry spánku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivní míry spánku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna objektivní míry spánku (probuzení po nástupu spánku, WASO)
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je 8-položková samohodnotící škála měřící denní ospalost v rozmezí celkových skóre od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší ospalost.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položková samohodnotící škála symptomů únavy. Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy. Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
KIDSCREEN-27 je 27-položková sebehodnotící škála měřící kvalitu života související se zdravím pro děti a dospívající. Existuje pět subškál: fyzická pohoda (možná skóre od 5 do 25), psychická pohoda (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 do 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20). Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Subškála inventury depresivních příznaků Suicidality (DSI-SS) je 4-položková sebehodnotící škála měřící sebevražedné myšlenky. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna self-report symptomů nálady
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti. Subškála deprese se pohybuje v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy deprese. Podobně se subškála úzkosti pohybuje ve skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy úzkosti. Se dvěma dílčími skóre nebudou provedeny žádné další výpočty
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) je 16bodová sebehodnotící škála, která měří názory respondentů související se spánkem, konkrétněji jejich očekávání a postoje ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek, případně skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna spánkové hygieny a praxe
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) je 30-ti položková sebehodnotící škála měřící chování při spánkové hygieně, která se pohybuje v celkovém skóre od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň spánkové hygieny.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna předspánkového vzrušení
Časové okno: Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách]
Pre-Sleep Arousal Scale je 16-ti položková samohodnotící stupnice měřící vzrušení před spánkem. Existují dvě subškály o kognitivních a somatických projevech vzrušení, s osmi položkami v každé subškále (možná bodové hodnocení od 8 do 40). V obou případech vyšší skóre ukazuje na vyšší předspánkové vzrušení.
Výchozí stav, následná léčba (8. týden/na konci posledního sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách]
Změna symptomů deprese (hodnoceno)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D): 17 položek pro hodnocení deprese
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Změna celkové závažnosti klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
Klinická škála globálního dojmu (CGI) je škála hodnocená lékařem, která se skládá ze dvou jednopoložkových subškál: subškála závažnosti onemocnění (CGI-S) hodnotící závažnost onemocnění a škála klinického globálního zlepšení (CGI-I) hodnotící změnu. od zahájení léčby. V obou případech je skóre uvedeno na sedmibodové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost onemocnění a větší zlepšení.
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit