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自助与团体认知行为疗法对青少年失眠的影响

2022年5月23日 更新者:Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong

自助与团体认知行为疗法对青少年失眠的影响:一项随机对照试验

失眠是普通人群和临床人群中最普遍的睡眠问题。 失眠症状表现为入睡或维持睡眠的问题,据报道与青少年的不良后果有关,包括患抑郁症、焦虑症、人际关系问题、躯体健康问题、自残和自杀意念的风险增加。 此外,已发现青少年失眠可以预测成年早期心理健康问题的发展。

目前还没有美国食品和药物管理局 (FDA) 专门批准用作 18 岁以下儿童催眠药的药物。 尽管失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 已被视为成人失眠的一线治疗方法,但关于 CBT-I 在青少年和年轻人中疗效的证据有限。 鉴于青少年失眠的高患病率和严重后果,有必要进一步研究 CBT-I 对青少年的短期和长期影响。 为了解决现有文献的局限性,这项随机对照试验旨在检验面对面(基于群体的 CBT-I)与自助失眠治疗是否有益于失眠青少年,以改善睡眠和其他临床和日间症状以及短期和长期的整体功能改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
  • 电话号码:(852)39177035
  • 邮箱shirley.li@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 中国12-24岁(根据世界卫生组织定义的青年年龄段);
  2. 参与研究的书面知情同意书由参与者及其父母或监护人(对于 18 岁以下的人)提供;
  3. 能够遵守研究方案;
  4. 被诊断为失眠障碍,失眠严重程度指数 (ISI) 得分 >= 9(建议青少年分界)

排除标准:

  1. 当前诊断为药物滥用或依赖;当前或过去有躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症谱系障碍、神经发育障碍、器质性精神障碍或智力障碍;
  2. 患有已知会影响睡眠连续性和质量的突出健康状况(例如 湿疹、胃食管反流病);
  3. 患有临床诊断的睡眠障碍,可能会导致睡眠连续性和质量的中断,例如发作性睡病、睡眠呼吸障碍和不宁腿综合征,如睡眠模式和障碍诊断访谈 (DISP) 所确定;
  4. 同时定期使用已知会影响睡眠连续性和质量的药物(例如 催眠药、类固醇);
  5. 根据研究临床医生的意见,具有临床上显着的自杀倾向(存在有计划或企图的自杀意念);
  6. 在研究开始的一个月内参加过任何其他临床试验研究产品;
  7. 在过去 2 个月内开始或改变抗抑郁药物;
  8. 曾经或目前正在接受任何结构化的心理治疗;
  9. 有听力或语言障碍;
  10. 夜班工人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集团CBTI
行为:失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 该干预将包括在 10 周的窗口内进行的每周 8 次 CBT-I 小组会议(90 分钟,每组 5-8 名青少年)。 CBT-I 中的治疗组成部分旨在解决失眠的行为、认知和生理长期因素,包括:关于睡眠和睡眠卫生的心理教育、刺激控制、睡眠限制、放松训练、结构化忧虑时间、认知重建(针对睡眠相关的认知功能障碍)和复发预防。
参考手臂说明
有源比较器:通过电子邮件发送的 CBTI
电子邮件发送的自我指导 CBT-I 包括 8 周的学习课程。 参与者每周都会收到一封嵌入会议材料的电子邮件。
参考手臂说明
无干预:等候名单控制
参与者将不会接受任何积极的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠症状的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
失眠严重程度指数 (ISI) 是一个 5 项自评量表。 可能的分数范围从 0 到 20,分数越高表明失眠的严重程度越高。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观认知表现的变化(视觉注意力和任务切换)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
用于评估视觉注意力和任务切换的 Trail Making 测试。 在 Trail Making Test 中,较长的反应时间表明较低的注意力水平。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
客观认知表现的变化(抑制能力)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
用于评估抑制能力的 Go/No-go 任务。 在 Go/No-go Task 中,较高的错误率表示较低的抑制控制。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
客观认知表现的变化(按数字跨度划分的工作记忆)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
用于评估工作记忆容量的数字跨度任务。 在数字跨度任务中,回忆的数字数量越多表示工作记忆越好。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
客观认知表现的变化(N-Back 的工作记忆)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
用于评估工作记忆容量和操作的 N-back 任务。 在N-back Task中,会根据信号检测理论计算出一个d prime score,分数越高表示working memory性能越好。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
客观认知表现的变化(情景记忆)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
Chinese Auditory Verbal Learning Task for assessing episodic memory,召回的单词数量越多表明情景记忆表现越好。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
客观认知表现的变化(解决问题)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
用于评估问题解决能力的威斯康星卡片分类测试。 在威斯康星卡片分类测试中,较低的执行功能表现为更高百分比的持续错误和更多的完成第一类的试验。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡眠相关注意偏差的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
用于评估睡眠相关注意力偏差的睡眠相关点探测任务。 在与睡眠相关的点探测任务中,较高的注意力偏差分数表明对睡眠相关刺激的警惕性较高。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
风险承担和决策的改变
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
用于评估风险承担和决策制定的气球模拟风险任务。 在气球模拟风险任务中,将通过平均未爆炸的蓝色气球上的泵数来计算分数,其中较高的分数表示更多的冒险和冲动倾向。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡眠质量的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个由 19 个问题组成的自评量表。 所有项目组合形成睡眠质量不同方面的七个组成评分,每个评分范围从 0 到 3 分,分数越高代表睡眠障碍越多。 七个组成部分的分数被添加到一个整体分数中,范围从 0 到 21,分数越高表示睡眠困难越多。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
睡眠日记措施的变化(卧床时间,TIB)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月、六个月和 24 个月]
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估算的睡眠参数:卧床时间 (TIB),以小时为单位
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月、六个月和 24 个月]
睡眠日记措施的变化(总睡眠时间,TST)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估算的睡眠参数:以小时为单位的总睡眠时间 (TST)
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
睡眠日记测量的变化(入睡潜伏期,SOL)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月、六个月和 24 个月]
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估算的睡眠参数:以分钟为单位的入睡潜伏期 (SOL)
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月、六个月和 24 个月]
睡眠日记措施的变化(入睡后醒来,WASO)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估算的睡眠参数:入睡后醒来 (WASO),以分钟为单位
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
睡眠日记措施的变化(睡眠效率,SE)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
连续7天的每日睡眠日记。 每日睡眠日记估算的睡眠参数:睡眠效率(SE),计算方法为总睡眠时间除以总卧床时间,%
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
客观睡眠指标的变化(卧床时间,TIB)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续 7 天的活动记录评估。 通过手腕活动计估算的睡眠参数:卧床时间 (TIB),以小时为单位
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
客观睡眠指标的变化(总睡眠时间,TST)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续 7 天的活动记录评估。 通过手腕活动计估算的睡眠参数:以小时为单位的总睡眠时间 (TST)
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
客观睡眠测量的变化(入睡潜伏期,SOL)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续 7 天的活动记录评估。 通过手腕活动计估算的睡眠参数:以分钟为单位的入睡潜伏期 (SOL)
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
客观睡眠指标的变化(入睡后醒来,WASO)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续 7 天的活动记录评估。 通过手腕活动计估计的睡眠参数:入睡后醒来 (WASO),以分钟为单位
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
白天嗜睡的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
儿科日间嗜睡量表(PDSS)是一个测量日间嗜睡的 8 项自评量表,总分范围为 0 至 32,分数越高表示越困倦。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
日间疲劳的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
多维疲劳量表 (MFI) 是一个包含 20 个项目的疲劳症状自评量表。 共有三个子量表,测量身体(可能得分为 7 至 35)、心理(可能得分为 6 至 30)和精神(可能得分为 7 至 35)等维度的疲劳。 总分可以通过将三个子分数相加来计算。 在所有情况下,较高的分数代表较高的疲劳症状。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
生活质量的改变
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
KIDSCREEN-27 是一个包含 27 个项目的自评量表,用于衡量儿童和青少年与健康相关的生活质量。 有五个分量表:身体健康(可能得分为 5 至 25)、心理健康(可能得分为 7 至 35)、自主性和父母(可能得分为 7 至 35)、同伴和社会支持(可能得分为 4到 20 分)和学校环境(可能得分为 4 到 20 分)。 总分可以通过将五个子分数相加来计算。 在所有情况下,较高的分数代表较高的感知幸福感。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
自杀意念改变
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
抑郁症状量表自杀分量表 (DSI-SS) 是一种测量自杀意念的 4 项自评量表。 可能的总分范围从 0 到 12,分数越高表示自杀意念越高。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
自述情绪症状的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种用于检测抑郁和焦虑状态的自我评估量表。 抑郁分量表的分数范围为 0 到 21,分数越高表示抑郁状态越严重。 同样,焦虑分量表的分数范围为 0-21,分数越高表明焦虑状态越严重。 不会对两个单项分数进行额外计算
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
改变关于睡眠的功能失调的信念和态度
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
失调的睡眠信念和态度 (DBAS) 是一个包含 16 个项目的自评量表,用于衡量受访者与睡眠相关的信念,更具体地说,是他们对睡眠问题的原因、后果和潜在治疗方法的期望和态度。 总分是所有项目得分的平均值,可能得分为 0 到 10,得分越高表明对睡眠的信念和态度越不正常。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
改变睡眠卫生和习惯
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) 是一个包含 30 个项目的睡眠卫生行为自评量表,总分为 30 至 180 分,分数越高表明睡眠卫生水平越低。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
睡前觉醒的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月、六个月和 24 个月]
睡前觉醒量表是一个测量睡前觉醒的 16 项自评量表。 关于觉醒的认知和躯体表现有两个分量表,每个分量表有八个项目(可能得分从 8 到 40)。 在这两种情况下,较高的分数表示较高的睡前觉醒。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月、六个月和 24 个月]
抑郁症状的变化(评估员评定)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D):17 项用于评估抑郁症
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
临床症状总体严重程度的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
临床整体印象 (CGI) 量表是临床医生评定的量表,由两个单项子量表组成:疾病严重程度 (CGI-S) 子量表评估疾病的严重程度,临床整体改善量表 (CGI-I) 评估变化从治疗开始。 在这两种情况下,得分均以七分制给出,数值越高分别表示疾病的严重程度越高和改善越大。
所有参与者的基线、治疗后(第 8 周/最后一次小组会议结束时);此外,对于两个积极治疗组的患者,在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月1日

首次发布 (实际的)

2018年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CBTI的临床试验

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