Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'auto-aiuto rispetto alla terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia nei giovani

23 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effetti dell'auto-aiuto rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per l'insonnia nei giovani: uno studio controllato randomizzato

L'insonnia è il problema del sonno più diffuso sia nella popolazione generale che in quella clinica. Sintomi di insonnia, presentati come problemi che iniziano o mantengono il sonno, sono stati riportati in associazione con esiti avversi negli adolescenti, tra cui un aumento del rischio di sviluppare depressione, ansia, problemi interpersonali, problemi di salute somatica, autolesionismo e ideazione suicidaria. Inoltre, è stato riscontrato che l'insonnia adolescenziale è predittiva dello sviluppo di problemi di salute mentale nella giovane età adulta.

Attualmente non esiste alcun farmaco specificamente approvato per l'uso come ipnotico nei bambini di età inferiore ai 18 anni dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sia stata considerata il trattamento di prima linea per l'insonnia negli adulti, esistono prove limitate dell'efficacia della CBT-I tra adolescenti e giovani adulti. Data l'elevata prevalenza e le profonde conseguenze dell'insonnia tra i giovani, sono giustificate ulteriori ricerche sugli effetti a breve e lungo termine della CBT-I per gli adolescenti. Per affrontare i limiti della letteratura esistente, questo studio controllato randomizzato mira a esaminare se il trattamento dell'insonnia faccia a faccia (CBT-I di gruppo) rispetto all'auto-aiuto avvantaggia gli adolescenti con insonnia, per migliorare il sonno e altri sintomi clinici e diurni così come il miglioramento funzionale complessivo sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
  • Numero di telefono: (852)39177035
  • Email: shirley.li@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinesi di età compresa tra 12 e 24 anni (secondo la fascia di età definita per i giovani dall'Organizzazione Mondiale della Sanità);
  2. Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio è fornito dal partecipante e dal suo genitore o tutore (per i minori di 18 anni);
  3. Essere in grado di rispettare il protocollo di studio;
  4. Avere una diagnosi di disturbo da insonnia, con un punteggio sull'Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (cut-off suggerito per gli adolescenti)

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza; una storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi dello spettro schizofrenico, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi mentali organici o disabilità intellettive;
  2. Avere una condizione medica importante nota per interferire con la continuità e la qualità del sonno (ad es. eczema, malattia da reflusso gastroesofageo);
  3. Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente che può potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno, come narcolessia, disturbi respiratori del sonno e sindrome delle gambe senza riposo, come accertato dall'intervista diagnostica per i modelli e i disturbi del sonno (DISP);
  4. L'uso concomitante e regolare di farmaci noti per influenzare la continuità e la qualità del sonno (ad es. ipnotici, steroidi);
  5. A parere del clinico di ricerca, avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo);
  6. Essere stati arruolati in qualsiasi altro prodotto sperimentale della sperimentazione clinica entro un mese dall'ingresso nello studio;
  7. Inizio o modifica di farmaci antidepressivi negli ultimi 2 mesi;
  8. Essere stato o sta attualmente ricevendo qualsiasi psicoterapia strutturata;
  9. Con deficit dell'udito o del linguaggio;
  10. Lavoratore notturno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBTI di gruppo
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) L'intervento consisterà in 8 sessioni di gruppo settimanali (90 minuti, 5-8 adolescenti in ciascun gruppo) di CBT-I erogate entro una finestra di 10 settimane. I componenti del trattamento nella CBT-I mirano ad affrontare il fattore perpetuante comportamentale, cognitivo e fisiologico dell'insonnia e includono: psicoeducazione al sonno e all'igiene del sonno, controllo dello stimolo, restrizione del sonno, allenamento al rilassamento, tempo di preoccupazione strutturato, ristrutturazione cognitiva (targeting cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: CBTI
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Comparatore attivo: CBTI inviato via e-mail
L'e-mail consegnata CBT-I autoguidata consiste in 8 sessioni di apprendimento settimanali. I partecipanti riceveranno un'e-mail incorporata con i materiali della sessione ogni settimana.
Comportamentale: CBTI
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Insomnia Severity Index (ISI) è una scala di autovalutazione a 5 elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (attenzione visiva e cambio di attività)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Trail Making Test per valutare l'attenzione visiva e il cambio di attività. Nel Trail Making Test, tempi di reazione più lunghi indicano un livello di attenzione inferiore.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (capacità inibitoria)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Go/No-go Compito per valutare la capacità inibitoria. In Go/No-go Task, un tasso di errore più elevato indica un controllo di inibizione inferiore.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (memoria di lavoro per intervallo di cifre)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Compito Digit Span per valutare la capacità della memoria di lavoro. In Digit Span Task, un numero maggiore di cifre richiamate indica una migliore memoria di lavoro.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (memoria di lavoro da N-Back)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
N-back Compito per valutare la capacità e la manipolazione della memoria di lavoro. In N-back Task, un punteggio d prime verrà calcolato in base alla teoria del rilevamento del segnale, dove un punteggio più alto indica migliori prestazioni della memoria di lavoro.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (memoria episodica)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Compito di apprendimento verbale uditivo cinese per valutare la memoria episodica, in cui un numero maggiore di parole richiamate indica migliori prestazioni della memoria episodica.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (problem solving)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Wisconsin Card Sorting Test per valutare la risoluzione dei problemi. Nel Wisconsin Card Sorting Test, il funzionamento esecutivo inferiore è indicato da una percentuale più elevata di errori persistenti e da un numero maggiore di prove effettuate per completare la prima categoria.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Bias dell'attenzione correlato al cambiamento del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Attività Dot-Probe correlata al sonno per valutare la distorsione dell'attenzione correlata al sonno. Nell'attività Dot-probe relativa al sonno, un punteggio più elevato di distorsione dell'attenzione indica una maggiore vigilanza nei confronti degli stimoli legati al sonno.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica dell'assunzione di rischi e del processo decisionale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Balloon Analogue Risk Task per valutare l'assunzione di rischi e il processo decisionale. In Balloon Analogue Risk Task, un punteggio verrà calcolato calcolando la media del numero di pompe su palloncini blu inesplosi, dove un punteggio più alto indica una maggiore assunzione di rischi e propensioni impulsive.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione composta da 19 domande. Tutti gli elementi sono combinati per formare sette punteggi componenti su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali varia da 0 a 3 punti con punteggi più alti che rappresentano più disturbi del sonno. I sette punteggi dei componenti vengono aggiunti a un punteggio globale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del diario del sonno (tempo a letto, TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo]
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo]
Modifica della misura del diario del sonno (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo di sonno totale (TST) in ore
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del diario del sonno (latenza di insorgenza del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo]
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in min
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo]
Modifica della misura del diario del sonno (sveglia dopo l'inizio del sonno, WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in min
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del diario del sonno (efficienza del sonno, SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: efficienza del sonno (SE), calcolata dal tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, %
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura oggettiva del sonno (tempo a letto, TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: tempo a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del sonno obiettivo (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: tempo totale di sonno (TST) in ore
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura oggettiva del sonno (latenza di insorgenza del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in min
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura oggettiva del sonno (risveglio dopo l'inizio del sonno, WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in min
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è una scala autovalutata di 8 elementi che misura la sonnolenza diurna, con punteggi totali compresi tra 0 e 32 con punteggi più alti che indicano più sonnolenza.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento della fatica diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è una scala autovalutata di 20 item sui sintomi della fatica. Ci sono tre sottoscale, che misurano le dimensioni fisiche (possibilmente con punteggio da 7 a 35), mentali (possibilmente con punteggio da 6 a 30) e spirituali (possibilmente con punteggio da 7 a 35), dimensioni della fatica. Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i tre punteggi parziali. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
KIDSCREEN-27 è una scala di autovalutazione di 27 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute per bambini e adolescenti. Ci sono cinque sottoscale su: benessere fisico (possibilmente punteggio da 5 a 25), benessere psicologico (possibilmente punteggio da 7 a 35), autonomia e genitori (possibilmente punteggio da 7 a 35), coetanei e supporto sociale (possibilmente punteggio 4 a 20) e ambiente scolastico (punteggio possibilmente da 4 a 20). Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) è una scala autovalutata a 4 item che misura l'ideazione suicidaria. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento dei sintomi dell'umore auto-segnalati
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per rilevare stati di depressione e ansia. La sottoscala della depressione varia in punteggi da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano stati di depressione più gravi. Allo stesso modo, la sottoscala dell'ansia varia nei punteggi da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano stati di ansia più gravi. Nessun calcolo aggiuntivo verrà effettuato con i due punteggi parziali
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento di convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) è una scala di autovalutazione di 16 elementi che misura le convinzioni relative al sonno dell'intervistato, più specificamente, le sue aspettative e atteggiamenti riguardo alle cause, alle conseguenze e ai potenziali trattamenti dei problemi del sonno. Un punteggio totale viene calcolato facendo la media del punteggio di tutti gli elementi, possibilmente con un punteggio da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica credenze e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica dell'igiene e della pratica del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) è una scala autovalutata di 30 elementi che misura i comportamenti di igiene del sonno, con punteggi totali compresi tra 30 e 180, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di igiene del sonno.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica dell'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo]
La scala del risveglio pre-sonno è una scala autovalutata di 16 voci che misura il risveglio prima del sonno. Ci sono due sottoscale sulle manifestazioni cognitive e somatiche dell'arousal, con otto item in ciascuna sottoscala (possibile punteggio da 8 a 40). In entrambi i casi, un punteggio più alto indica una maggiore eccitazione pre-sonno.
Baseline, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo]
Cambiamento dei sintomi depressivi (valutato dal valutatore)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): 17 item per valutare la depressione
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della gravità complessiva dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
La scala Clinical Global Impression (CGI) è una scala valutata dal medico, composta da due sottoscale di un elemento: la sottoscala Severity of Illness (CGI-S) che valuta la gravità della malattia e la Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) che valuta il cambiamento dall'inizio del trattamento. In entrambi i casi, il punteggio viene assegnato su una scala a sette punti, con valori più alti che indicano rispettivamente una maggiore gravità della malattia e un miglioramento maggiore.
Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1710023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi