국부적으로 진행된 NSCLC 임상시험을 위한 선택적 맞춤형 방사선 면역 요법. (SPRINT)

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 조직학적으로 확인된 비소세포성 폐암 진단에 대한 사전 동의서에 서명한 날에 최소 18세인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

2. 이전에 치료받지 않았으며 측정 가능한 질병(RECIST v1.1을 기준으로 최소 1개의 일차원적, 방사선학적으로 측정 가능한 병변) 및 다음 단계 중 하나가 있는 병리학적으로 입증된 NSCLC: (초기 질병에 대한 사전 절제가 허용됨)

   1. AJCC 버전 8 의학적으로 또는 기술적으로 절제할 수 없는 II기 질환
   2. AJCC 버전 8 III기 질환
3. 과대사성 폐 병변(들) 및/또는 흉부 림프절(들)을 나타내는 연구 등록 전 42일 이내의 전신 PET/CT. 연구 시작 42일 이전에 PET/CT를 얻었고 반복하지 않은 경우, 연구 시작 전 28일 이내에 전이성 질환의 증거가 없음을 입증하는 CT가 필요합니다.
4. 연구 시작 전 42일 이내에 조영제를 사용한 뇌 또는 머리 CT의 MRI.
5. 연구 시작 후 42일 이내의 PFT
6. ECOG 수행 상태 0-1

7. 일상적인 임상 및 실험실 검사를 기반으로 한 적절한 말단 기관 기능:

   1. ANC >1,500 cells/µl, 혈소판 ≥ 100,000 cells/µl, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl
   2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
   3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 ULN 미만의 직접 빌리루빈), AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
   4. 국제 표준화 비율(INR)(또는 프로트롬빈 시간(PT)) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
   5. 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH). TSH가 정상 한계 내에 있지 않은 경우, T3 및 무료 T4가 정상 한계 내에 있으면 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.

8. 여성 참가자는 임신하지 않았고(제외 기준 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

   1. 부록에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님
   2. 치료 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙을 사용한 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안(pembroRT 코호트) 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 180일 동안(chemoRT 코호트) 부록의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP .
9. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
10. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 임상, 영상 또는 병리학적 평가에 근거한 악성 흉막 또는 심낭 삼출.
2. 지난 1년 이내에 폐암에 대한 전신 요법.
3. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, 씨디137).
4. 이전의 흉부 방사선 요법 또는 활성 중증 콜라겐 혈관 질환(예: 경피증).
5. 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
6. 호르몬 요법 이외의 적극적인 치료가 필요하거나 대상체의 생존 기간에 영향을 미칠 가능성이 있다고 치료 의사가 판단하는 폐암 이외의 활성 악성 종양.
7. 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력.
8. 항균 요법이 필요한 활동성 감염.
9. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.

10. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 대상자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음

    연구의 전체 기간, 또는 치료 조사자의 의견에 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 아닙니다.

11. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
12. 임신, 연구 치료 할당 전 72시간 이내에 소변 임신 검사로 WOCBP(부록에 정의됨)에서 평가됨. 소변 임신 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 선별 임신 검사와 연구 치료제의 첫 번째 용량 사이에 72시간 이상이 경과한 경우, 또 다른 임신 검사(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 음성이어야 합니다.

13. 펨브롤리주맙/방사선 요법을 받는 환자의 경우

    1. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
    2. 백반증, 갑상선 질환, 쇼그렌병, 질병 조절 요법이 필요하지 않은 잘 조절되는 류마티스 관절염 이외의 활동성 자가면역 질환.
    3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
    4. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.