(D)Elayed vs. (E)Arly (L)Aparoscopic (A)Ppendectom(Y) (DELAY)
지연 대 초기 복강경 충수 절제술: 무작위 대조 시험(DELAY 시험)
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 두 개의 참여 기관 중 한 곳에서 급성 충수염으로 충수 절제술을 받는 환자의 수술 합병증에 대한 수술 시기의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
급성 맹장염으로 진단된 환자의 조기 충수 절제술은 치료의 중심이었습니다. 비천공성 충수염에 비해 수술 후 합병증의 위험이 증가하는 것으로 나타난 천공성 맹장염과 관련된 위험을 피하기 위해 시기 적절한 개입이 권장됩니다. 그러나 일부 연구에서는 충수 절제술을 연기해도 합병증이 증가하지 않는다고 제안했습니다. 여러 연구에서도 상충되는 결과로 야간 작동의 안전성을 평가했습니다. 어떤 사람들은 수술을 낮까지 미루는 것이 안전하다고 제안합니다.
이 연구는 결과 평가자를 눈가리게 하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 적격 참가자는 2000-0400 사이에 수술 시작이 예상되는 급성 맹장염 진단을 받은 성인 환자입니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 야간 수술을 피하기 위해 다음날 아침 05:30 이후에 수술을 연기합니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 수술 결정 후 6시간 이내에 즉시 수술을 받게 됩니다. 후속 조치 기간은 최소 30일입니다. 독립적인 결과 평가자가 수술 후 병원 및 외래 추적 클리닉에서 환자를 평가합니다.
이 연구의 주요 결과는 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증입니다. 합병증에는 사망, 병원 재입원, 응급실(ED) 방문, 경피적 배액관 삽입, 재수술, 7일 이상의 장기 입원 및 사전 정의된 수술 후 합병증 목록이 포함됩니다. 이차 결과에는 천공성 맹장염, 수술 시간 및 입원 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 맹장염의 영상 확인 진단(초음파 또는 CT 또는 MRI)
- 22:00 - 04:00 사이의 예상 운영 시간이며 운영 결정 후 6시간 이내에 발생합니다.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성 환자
- 패혈증이 의심되는 환자
- 알 수 없는 진단
- CT 스캔에서 농양의 존재
- 놓친 맹장염의 진단
- 임신
- 수술 후보가 아닌 환자
- 동의서에 서명할 자격이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연된 충수 절제술
환자는 수술 결정 다음 날 아침 충수 절제술을 받게 됩니다.
이 그룹은 05:30-0900 사이의 수술 시작 시간과 함께 수술 결정으로부터 3-14시간 사이에 예상되는 지연이 있을 것입니다.
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맹장 절제술은 충수를 외과적으로 제거하는 것입니다.
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활성 비교기: 즉각적인 충수 절제술
환자는 수술 결정 후 6시간 이내에 충수 절제술을 받게 됩니다.
수술은 2000-0400 사이에 이루어집니다.
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맹장 절제술은 충수를 외과적으로 제거하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 30일 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천공 충수염
기간: 수술시
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수술시
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작동 시간
기간: 수술시
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수술시
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체류 기간 - 인덱스 입학
기간: 인덱스 입학
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인덱스 입학
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체류 기간 - 지수 입원 + 수술 후 30일 이내 추가 입원
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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