(D) Tardío vs. (E) Temprano (L) Aparoscópico (A) Ppendectomía (Y) (DELAY)
Apendicectomía laparoscópica tardía versus temprana: un ensayo controlado aleatorizado (el ensayo DELAY)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para evaluar el efecto del momento de la cirugía sobre las complicaciones quirúrgicas en pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis aguda en una de las dos instituciones participantes.
La apendicectomía temprana en pacientes diagnosticados con apendicitis aguda ha sido un pilar del tratamiento. Se recomienda una intervención oportuna para evitar los riesgos asociados con la apendicitis perforada, que se ha demostrado que aumenta el riesgo de complicaciones posoperatorias en comparación con la apendicitis no perforada. Sin embargo, algunos estudios han sugerido que retrasar la apendicectomía no aumenta las complicaciones. Varios estudios también han evaluado la seguridad del funcionamiento nocturno con resultados contradictorios. Algunos sugieren que retrasar la cirugía hasta el día es seguro.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo con cegamiento de los evaluadores de resultados. Los participantes elegibles serán pacientes adultos diagnosticados con apendicitis aguda con una hora prevista de inicio de la operación entre las 2000 y las 0400. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención tendrán cirugía retrasada después de las 05:30 de la mañana siguiente para evitar la operación nocturna. Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán cirugía inmediata dentro de las 6 horas posteriores a la decisión de operar. El período de seguimiento será de un mínimo de 30 días. Evaluadores de resultados independientes evaluarán a los pacientes durante su curso postoperatorio en el hospital, así como en la clínica de seguimiento ambulatorio.
El resultado primario de este estudio es la complicación que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La complicación incluye cualquiera de las siguientes: mortalidad, reingreso al hospital, visita al servicio de urgencias (ED), inserción de drenaje percutáneo, reoperación, estancia hospitalaria prolongada superior a 7 días y una lista predefinida de complicaciones posoperatorias. Los resultados secundarios incluyen apendicitis perforada, tiempo operatorio y duración de la estancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico confirmado por imágenes de apendicitis (ultrasonido o tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Hora esperada de operación entre las 2200 y las 0400 y ocurre dentro de las 6 horas posteriores a la decisión de operar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con sospecha de sepsis
- Diagnóstico desconocido
- Presencia de absceso en la tomografía computarizada
- Diagnóstico de apendicitis perdida
- El embarazo
- Pacientes que no son candidatos quirúrgicos
- Pacientes que no son competentes para firmar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apendicectomía tardía
Los pacientes se someterán a una apendicectomía la mañana siguiente a la decisión de operar.
Este grupo tendrá un retraso anticipado entre 3 - 14 horas desde la decisión de operar, con un horario de inicio quirúrgico entre las 05:30 - 09:00.
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La apendicectomía es la extirpación quirúrgica del apéndice.
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Comparador activo: Apendicectomía inmediata
Los pacientes se someterán a una apendicectomía dentro de las 6 horas posteriores a la decisión de operar.
La cirugía tendrá lugar entre las 20:00 y las 04:00.
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La apendicectomía es la extirpación quirúrgica del apéndice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Apendicitis perforada
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Duración de la estadía - Admisión de índice
Periodo de tiempo: Índice Admisión
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Índice Admisión
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Duración de la estadía: admisión índice más cualquier admisión adicional dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SURG-402-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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